Цитокины и риск инфекции при циррозе печени (CLC-2009)
2 марта 2012 г. обновлено: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Одноцентровое открытое исследование по изучению уровней цитокинов у пациентов с циррозом печени до развития выраженной инфекции
Целью данного исследования является проверка того, могут ли колебания концентрации цитокинов в сыворотке предсказать развитие инфекции у пациентов с циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
У пациентов с циррозом печени часто развиваются бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, которые являются основным триггером декомпенсации цирроза и развития осложнений, и, таким образом, инфекция оказывает огромное влияние на заболеваемость и смертность у этих пациентов.
Однако не существует доступных клинических тестов, позволяющих быстро принимать решения на месте, если у пациента может развиться инфекция.
Целью данного исследования является измерение цитокинов интерлейкина (ИЛ) 6, ИЛ-8, ИЛ-10 и ФНО-альфа у пациентов с циррозом печени в течение длительного периода наблюдения и проверка того, способны ли эти воспалительные маркеры предсказывать возникновение инфекции до того, как она станет клинически значимой. значительный.
С этой целью 150 последовательных пациентов с диагнозом цирроза печени будут наблюдаться два раза в месяц в течение 18 месяцев.
Образцы крови будут собираться для измерения цитокинов, и о случаях инфекции будет сообщаться при каждом визите в рамках исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 пациентов с подтвержденным биопсией или клинически очевидным циррозом печени
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническими, рентгенологическими и/или гистологическими признаками цирроза печени
- Возраст старше 18 лет (включительно) на момент скрининга
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Заражение в течение последних 14 дней перед скринингом
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 14 дней до скрининга
- Антибиотикотерапия на момент скрининга (кроме профилактики спонтанного бактериального перитонита)
- Шок или сердечная недостаточность, требующая лечения инотропами во время скрининга
- Печеночная энцефалопатия >2 степени
- Результаты, указывающие на органическую нефропатию или уровень креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека на момент включения
- Использование иммуномодулирующих средств в течение одного месяца до скрининга (например, стероиды)
- Любое заболевание (например, запущенная неоплазия), которое может повлиять на краткосрочный прогноз.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Цирроз печени
Единственная когорта пациентов с циррозом печени для исследования.
Двухмесячные измерения цитокинов в сыворотке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически значимая инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами и госпитализации.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Все инфекции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Госпитализация по причинам, отличным от инфекции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Главный следователь: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLC-2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .