Las citocinas y el riesgo de infección en la cirrosis hepática (CLC-2009)
2 de marzo de 2012 actualizado por: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Un estudio abierto de un solo centro para investigar los niveles de citoquinas en pacientes con cirrosis hepática antes del desarrollo de una infección significativa
El objetivo de este estudio es comprobar si la oscilación de las concentraciones de citoquinas en suero es capaz de predecir el desarrollo de infección en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis hepática desarrollan con frecuencia infecciones bacterianas, virales o fúngicas que son el principal desencadenante de la descompensación de la cirrosis y el desarrollo de complicaciones y, por lo tanto, la infección tiene un gran impacto en la morbilidad y mortalidad de estos pacientes.
Sin embargo, no existe una prueba clínica disponible que permita una toma de decisiones rápida e in situ si es probable que un paciente desarrolle una infección.
El propósito de este estudio es medir las citocinas interleucina (IL) 6, IL8, IL10 y TNFalfa en pacientes con cirrosis hepática durante un largo período de seguimiento y evaluar si estos marcadores inflamatorios pueden predecir la aparición de infección antes de que se vuelva clínicamente significativo.
Para ello, se realizará un seguimiento bimensual durante 18 meses de ciento cincuenta pacientes consecutivos con diagnóstico de cirrosis hepática.
Se recolectarán muestras de sangre para las mediciones de citoquinas y los casos de infección se informarán en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
150 pacientes con cirrosis hepática comprobada por biopsia o clínicamente evidente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con evidencia clínica, radiológica y/o histológica de cirrosis hepática
- Mayor de 18 años (inclusive) en el momento de la selección
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Infección durante los últimos 14 días antes de la selección
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 14 días antes de la selección
- Tratamiento antibiótico en el momento del cribado (excepto profilaxis de peritonitis bacteriana espontánea)
- Choque o insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento inotrópico en el momento de la selección
- Encefalopatía hepática grado >2
- Hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica o un nivel de creatinina sérica de más de 2 mg/dl
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana en el momento de la inclusión
- Uso de agentes inmunomoduladores en el mes anterior a la selección (p. esteroides)
- Cualquier enfermedad (p. ej., neoplasia avanzada) que pueda afectar el pronóstico a corto plazo
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cirrosis hepática
Cohorte única de pacientes con cirrosis hepática que se investigará en el estudio.
Mediciones bimestrales de citocinas séricas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infección clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos y hospitalización.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Todas las infecciones
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Hospitalización por motivos distintos a la infección
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Investigador principal: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLC-2009-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .