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Citocinas e o risco de infecção na cirrose hepática (CLC-2009)

2 de março de 2012 atualizado por: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Um estudo aberto de centro único para investigar os níveis de citocinas em pacientes com cirrose hepática antes do desenvolvimento de infecção significativa

O objetivo deste estudo é testar se a oscilação das concentrações de citocinas no soro é capaz de predizer o desenvolvimento de infecção em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Cirrose hepática

Descrição detalhada

Pacientes com cirrose hepática freqüentemente desenvolvem infecções bacterianas, virais ou fúngicas, que são o principal gatilho para a descompensação da cirrose e desenvolvimento de complicações e, portanto, a infecção tem um impacto enorme na morbidade e mortalidade desses pacientes. No entanto, não há nenhum teste clínico disponível que permita uma tomada de decisão rápida e no local se um paciente tiver probabilidade de desenvolver uma infecção. O objetivo deste estudo é medir as citocinas interleucina (IL) 6, IL8, IL10 e TNFalfa em pacientes com cirrose hepática durante um longo período de acompanhamento e testar se esses marcadores inflamatórios são capazes de predizer a ocorrência de infecção antes que ela se torne clinicamente significativo. Para tanto, cento e cinquenta pacientes consecutivos com diagnóstico de cirrose hepática serão acompanhados bimestralmente por 18 meses. Amostras de sangue serão coletadas para as medições de citocinas e os casos de infecção serão relatados em cada visita do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Áustria, 8036
    - Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

150 pacientes com cirrose hepática comprovada por biópsia ou clinicamente evidente

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com evidência clínica, radiológica e/ou histológica de cirrose hepática
Idade acima de 18 anos (inclusive) no momento da triagem
Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Infecção durante os últimos 14 dias antes da triagem
Sangramento gastrointestinal nos últimos 14 dias antes da triagem
Antibioticoterapia no momento da triagem (exceto profilaxia de peritonite bacteriana espontânea)
Choque ou insuficiência cardíaca exigindo tratamento inotrópico no momento da triagem
Grau de encefalopatia hepática >2
Achados sugestivos de nefropatia orgânica ou nível de creatinina sérica superior a 2 mg/dl
Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana no momento da inclusão
Uso de agentes imunomoduladores dentro de um mês antes da triagem (por exemplo, esteróides)
Qualquer doença (por exemplo, neoplasia avançada) que possa afetar o prognóstico a curto prazo
Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirrose hepática Coorte única de pacientes com cirrose hepática a ser investigada no estudo. Medições bimensais de citocinas séricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Infecção clinicamente significativa que requer tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico e hospitalização. Prazo: 18 meses	18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mortalidade Prazo: 18 meses	18 meses
Todas as infecções Prazo: 18 meses	18 meses
Hospitalização por outros motivos que não infecção Prazo: 18 meses	18 meses
Duração da hospitalização Prazo: 18 meses	18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Investigadores

Diretor de estudo: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
Investigador principal: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ