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细胞因子和肝硬化感染的风险 (CLC-2009)

2012年3月2日更新者：Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD、Medical University of Graz

一项调查肝硬化患者发生严重感染前细胞因子水平的单中心开放研究

本研究的目的是测试血清中细胞因子浓度的波动是否能够预测肝硬化患者感染的发展。

研究概览

地位

终止

条件

肝硬化

详细说明

肝硬化患者经常发生细菌、病毒或真菌感染，这是肝硬化失代偿和并发症发展的主要诱因，因此感染极大地影响了这些患者的发病率和死亡率。但是，如果患者可能发生感染，则没有可用的临床测试来允许快速的现场决策。本研究的目的是在长期随访期间测量肝硬化患者的细胞因子白细胞介素 (IL) 6、IL8、IL10 和 TNFalpha，并测试这些炎症标志物是否能够在感染进入临床之前预测感染的发生重要的。为此，将对 150 名诊断为肝硬化的连续患者进行为期 18 个月的双月随访。将收集血样用于细胞因子测量，并且将在每次研究访视时报告感染病例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- Steiermark
  - Graz、Steiermark、奥地利、8036
    - Medical University Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

150 名活检证实或临床上明显的肝硬化患者

描述

纳入标准：

有肝硬化临床、放射学和/或组织学证据的患者
筛选时年满 18 岁（含）
能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究的要求

排除标准：

筛选前最后 14 天内的感染
筛选前最后 14 天内胃肠道出血
筛选时的抗生素治疗（自发性细菌性腹膜炎的预防除外）
筛选时需要正性肌力药物治疗的休克或心力衰竭
肝性脑病>2级
提示器质性肾病或血清肌酐水平超过 2 mg/dl 的检查结果
纳入时人类免疫缺陷病毒感染
筛选前一个月内使用免疫调节剂（例如类固醇）
任何可能影响短期预后的疾病（例如晚期肿瘤）
研究者或治疗医师认为会干扰试验或受试者安全的任何疾病或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肝硬化研究中要调查的肝硬化患者的单一队列。每两个月测量一次血清细胞因子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗和住院治疗的具有临床意义的感染。大体时间：18个月	18个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
死亡大体时间：18个月	18个月
所有感染大体时间：18个月	18个月
因感染以外的原因住院大体时间：18个月	18个月
住院时间大体时间：18个月	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

调查人员

研究主任：Thomas R. Pieber, MD.、Medical University of Graz
首席研究员：Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD.、Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月5日

首先提交符合 QC 标准的