Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokines en het risico op infectie bij levercirrose (CLC-2009)

2 maart 2012 bijgewerkt door: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Een single-center, open studie om cytokineniveaus te onderzoeken bij patiënten met levercirrose vóór de ontwikkeling van een significante infectie

Het doel van deze studie is om te testen of de oscillatie van cytokineconcentraties in serum de ontwikkeling van infectie bij patiënten met levercirrose kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Levercirrose

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levercirrose ontwikkelen vaak bacteriële, virale of schimmelinfecties die de belangrijkste trigger zijn voor decompensatie van cirrose en de ontwikkeling van complicaties, en daardoor heeft infectie een enorme impact op morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten. Er is echter geen klinische test beschikbaar die snelle besluitvorming ter plaatse mogelijk maakt als een patiënt waarschijnlijk een infectie ontwikkelt. Het doel van deze studie is om de cytokines interleukine (IL) 6, IL8, IL10 en TNFalpha te meten bij patiënten met levercirrose gedurende een lange follow-upperiode en om te testen of deze ontstekingsmarkers in staat zijn om het optreden van een infectie te voorspellen voordat deze klinisch wordt. significant. Hiervoor zullen honderdvijftig opeenvolgende patiënten met de diagnose levercirrose gedurende 18 maanden tweemaandelijks worden gevolgd. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de cytokinemetingen en bij elk studiebezoek zullen infectiegevallen worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- Steiermark
  - Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    - Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 patiënten met biopsie bewezen of klinisch evidente levercirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met klinisch, radiologisch en/of histologisch bewijs van levercirrose
Leeftijd boven de 18 (inclusief) op het moment van screening
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Infectie gedurende de laatste 14 dagen voor screening
Gastro-intestinale bloeding in de laatste 14 dagen voor screening
Antibioticatherapie op het moment van screening (behalve profylaxe van spontane bacteriële peritonitis)
Shock of hartfalen waarvoor inotroopbehandeling nodig is op het moment van screening
Hepatische encefalopathie graad >2
Bevindingen die wijzen op organische nefropathie of een serumcreatininegehalte van meer dan 2 mg/dl
Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus op het moment van opname
Gebruik van immunomodulerende middelen binnen een maand voorafgaand aan de screening (bijv. steroïden)
Elke ziekte (bijv. Gevorderde neoplasie) die de kortetermijnprognose kan beïnvloeden
Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Levercirrose Eén cohort van patiënten met levercirrose moet in de studie worden onderzocht. Tweemaandelijkse metingen van serumcytokines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Klinisch significante infectie die antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling en ziekenhuisopname vereist. Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden
Alle infecties Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden
Ziekenhuisopname om andere redenen dan infectie Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden
Duur van de ziekenhuisopname Tijdsspanne: 18 maanden	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

Studie directeur: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
Hoofdonderzoeker: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria