Sytokiinit ja infektioriski maksakirroosissa (CLC-2009)
perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Yhden keskuksen avoin tutkimus sytokiinitasojen tutkimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi ennen merkittävän infektion kehittymistä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, pystyykö seerumin sytokiinipitoisuuksien värähtely ennustamaan infektion kehittymistä maksakirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosipotilaille kehittyy usein bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka ovat pääasiallinen laukaiseva kirroosin dekompensaatio ja komplikaatioiden kehittyminen, ja siten infektio vaikuttaa suuresti näiden potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Ei kuitenkaan ole saatavilla kliinistä testiä, joka mahdollistaisi nopean, paikan päällä tehtävän päätöksenteon, jos potilaalle todennäköisesti kehittyy infektio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata sytokiinit interleukiini (IL) 6, IL8, IL10 ja TNFalpha maksakirroosipotilailla pitkän seurantajakson aikana ja testata, pystyvätkö nämä tulehdusmerkit ennustamaan infektion ilmaantumista ennen kuin siitä tulee kliininen. merkittävä.
Tätä tarkoitusta varten sataviisikymmentä peräkkäistä potilasta, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, seurataan kahdesti kuukaudessa 18 kuukauden ajan.
Verinäytteet otetaan sytokiinimittauksia varten ja infektiotapaukset raportoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 potilasta, joilla on biopsialla todettu tai kliinisesti ilmeinen maksakirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia ja/tai histologisia merkkejä maksakirroosista
- Ikä yli 18 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 14 päivän aikana ennen seulontaa
- Antibioottihoito seulonnan aikana (paitsi spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin esto)
- Sokki tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista hoitoa seulonnan aikana
- Maksan enkefalopatian aste >2
- Löydökset, jotka viittaavat orgaaniseen nefropatiaan tai seerumin kreatiniinitasoon yli 2 mg/dl
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio sisällyttämishetkellä
- Immunomoduloivien aineiden käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. steroidit)
- Mikä tahansa sairaus (esim. pitkälle edennyt neoplasia), joka voi vaikuttaa lyhyen aikavälin ennusteeseen
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksakirroosi
Yksittäinen kohortti maksakirroosipotilaita tutkitaan tutkimuksessa.
Seerumin sytokiinien mittaukset kahden kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkehoitoa ja sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kaikki infektiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalahoito muista syistä kuin infektiosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Päätutkija: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLC-2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .