Cytokiny a riziko infekce u jaterní cirhózy (CLC-2009)
2. března 2012 aktualizováno: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Otevřená studie s jediným centrem ke zkoumání hladin cytokinů u pacientů s jaterní cirhózou před rozvojem významné infekce
Cílem této studie je ověřit, zda oscilace koncentrací cytokinů v séru je schopna predikovat rozvoj infekce u pacientů s jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s jaterní cirhózou se často rozvinou bakteriální, virové nebo mykotické infekce, které jsou hlavním spouštěčem dekompenzace cirhózy a rozvoje komplikací, a tím infekce výrazně ovlivňuje morbiditu a mortalitu těchto pacientů.
Není však k dispozici žádný klinický test, který by umožnil rychlé rozhodnutí na místě, zda se u pacienta pravděpodobně rozvine infekce.
Účelem této studie je měřit cytokiny interleukin (IL) 6, IL8, IL10 a TNFalfa u pacientů s jaterní cirhózou po dlouhé období sledování a otestovat, zda jsou tyto zánětlivé markery schopny předpovědět výskyt infekce dříve, než se stane klinicky významný.
Za tímto účelem bude sledováno sto padesát po sobě jdoucích pacientů s diagnózou jaterní cirhóza po dobu 18 měsíců dvakrát měsíčně.
Vzorky krve budou odebírány pro měření cytokinů a případy infekce budou hlášeny při každé studijní návštěvě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
150 pacientů s biopsií prokázanou nebo klinicky průkaznou jaterní cirhózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými, radiologickými a/nebo histologickými známkami jaterní cirhózy
- Věk nad 18 let (včetně) v době promítání
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Infekce během posledních 14 dnů před screeningem
- Gastrointestinální krvácení během posledních 14 dnů před screeningem
- Antibiotická léčba v době screeningu (kromě profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy)
- Šok nebo srdeční selhání vyžadující inotropní léčbu v době screeningu
- Stupeň jaterní encefalopatie >2
- Nálezy naznačující organickou nefropatii nebo hladinu sérového kreatininu vyšší než 2 mg/dl
- Infekce virem lidské imunodeficience v době zařazení
- Použití imunomodulačních činidel během jednoho měsíce před screeningem (např. steroidy)
- Jakákoli nemoc (např. pokročilá neoplazie), která by mohla ovlivnit krátkodobou prognózu
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval test nebo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cirhóza jater
Ve studii bude vyšetřena jediná kohorta pacientů s jaterní cirhózou.
Dvouměsíční měření sérových cytokinů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky významná infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu a hospitalizaci.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Všechny infekce
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Hospitalizace z jiných důvodů, než je infekce
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLC-2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .