Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokiner och risken för infektion vid levercirros (CLC-2009)

2 mars 2012 uppdaterad av: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

En öppen studie med ett centrum för att undersöka cytokinnivåer hos patienter med levercirros innan en betydande infektion utvecklas

Syftet med denna studie är att testa om oscillationen av cytokinkoncentrationer i serum kan förutsäga utvecklingen av infektion hos patienter med levercirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med levercirros utvecklar ofta bakteriella, virus- eller svampinfektioner som är den främsta utlösaren för dekompensation av skrumplever och utveckling av komplikationer och därigenom påverkar infektionen i hög grad sjuklighet och dödlighet hos dessa patienter. Det finns dock inget kliniskt test tillgängligt som möjliggör snabbt beslutsfattande på plats om en patient sannolikt kommer att utveckla en infektion. Syftet med denna studie är att mäta cytokinerna interleukin (IL) 6, IL8, IL10 och TNFalpha hos patienter med levercirros under en lång uppföljningsperiod och testa om dessa inflammatoriska markörer kan förutsäga förekomsten av infektion innan det blir kliniskt signifikant. För detta ändamål kommer etthundrafemtio på varandra följande patienter med diagnosen levercirros att följas varannan månad i 18 månader. Blodprover kommer att samlas in för cytokinmätningarna och infektionsfall kommer att rapporteras vid varje studiebesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 patienter med biopsi bevisad eller kliniskt påvisad levercirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniska, radiologiska och/eller histologiska tecken på levercirros
  • Ålder över 18 (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Infektion under de sista 14 dagarna före screening
  • Gastrointestinal blödning under de senaste 14 dagarna före screening
  • Antibiotikabehandling vid tidpunkten för screening (förutom profylax av spontan bakteriell peritonit)
  • Chock eller hjärtsvikt som kräver inotrop behandling vid tidpunkten för screening
  • Leverencefalopati grad >2
  • Fynd som tyder på organisk nefropati eller en serumkreatininnivå på mer än 2 mg/dl
  • Humant immunbristvirusinfektion vid tidpunkten för inkludering
  • Användning av immunmodulerande medel inom en månad före screening (t.ex. steroider)
  • Alla sjukdomar (t.ex. avancerad neoplasi) som kan påverka den kortsiktiga prognosen
  • Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Levercirros
Enstaka kohort av patienter med levercirros som ska undersökas i studien. Tvåmånadersmätningar av serumcytokiner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling och sjukhusvistelse.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 18 månader
18 månader
Alla infektioner
Tidsram: 18 månader
18 månader
Sjukhusinläggning av andra skäl än infektion
Tidsram: 18 månader
18 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Studierektor: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLC-2009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera