Citochine e rischio di infezione nella cirrosi epatica (CLC-2009)
2 marzo 2012 aggiornato da: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Uno studio aperto a centro singolo per studiare i livelli di citochine nei pazienti con cirrosi epatica prima dello sviluppo di un'infezione significativa
Lo scopo di questo studio è verificare se l'oscillazione delle concentrazioni di citochine nel siero è in grado di predire lo sviluppo dell'infezione in pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con cirrosi epatica sviluppano frequentemente infezioni batteriche, virali o fungine che sono il principale fattore scatenante dello scompenso della cirrosi e dello sviluppo di complicanze e quindi l'infezione ha un enorme impatto sulla morbilità e sulla mortalità in questi pazienti.
Tuttavia, non è disponibile alcun test clinico che consenta un rapido processo decisionale in loco se è probabile che un paziente sviluppi un'infezione.
Lo scopo di questo studio è misurare le citochine interleuchina (IL) 6, IL8, IL10 e TNFalfa in pazienti con cirrosi epatica per un lungo periodo di follow-up e verificare se questi marcatori infiammatori sono in grado di prevedere l'insorgenza dell'infezione prima che diventi clinicamente significativo.
A tale scopo centocinquanta pazienti consecutivi con diagnosi di cirrosi epatica saranno seguiti bimestralmente per 18 mesi.
Verranno raccolti campioni di sangue per le misurazioni delle citochine e i casi di infezione verranno riportati ad ogni visita di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
150 pazienti con cirrosi epatica confermata da biopsia o clinicamente evidente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza clinica, radiologica e/o istologica di cirrosi epatica
- Età superiore a 18 anni (inclusi) al momento dello screening
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione durante gli ultimi 14 giorni prima dello screening
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 14 giorni prima dello screening
- Terapia antibiotica al momento dello screening (tranne la profilassi della peritonite batterica spontanea)
- Shock o insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento con inotropi al momento dello screening
- Grado di encefalopatia epatica >2
- Reperti suggestivi di nefropatia organica o livelli di creatinina sierica superiori a 2 mg/dl
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana al momento dell'inclusione
- Uso di agenti immunomodulanti entro un mese prima dello screening (ad es. steroidi)
- Qualsiasi malattia (ad esempio, neoplasia avanzata) che potrebbe influenzare la prognosi a breve termine
- Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cirrosi epatica
Unica coorte di pazienti con cirrosi epatica da studiare nello studio.
Misurazioni bimestrali delle citochine sieriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezione clinicamente significativa che richiede trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico e ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tutte le infezioni
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Ricovero per motivi diversi dall'infezione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Investigatore principale: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLC-2009-01
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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