Cytokiny i ryzyko infekcji w marskości wątroby (CLC-2009)
2 marca 2012 zaktualizowane przez: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie poziomu cytokin u pacjentów z marskością wątroby przed rozwojem istotnej infekcji
Celem pracy jest sprawdzenie, czy oscylacja stężeń cytokin w surowicy jest w stanie przewidzieć rozwój zakażenia u pacjentów z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z marskością wątroby często rozwijają się infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które są główną przyczyną dekompensacji marskości i rozwoju powikłań, przez co infekcja ma ogromny wpływ na chorobowość i śmiertelność u tych pacjentów.
Jednak nie ma dostępnego testu klinicznego, który umożliwiałby szybkie podejmowanie decyzji na miejscu, jeśli u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się infekcji.
Celem tego badania jest pomiar cytokin interleukiny (IL) 6, IL8, IL10 i TNFalfa u pacjentów z marskością wątroby w długim okresie obserwacji i sprawdzenie, czy te markery zapalne są w stanie przewidzieć wystąpienie infekcji, zanim stanie się ona kliniczna istotne.
W tym celu stu pięćdziesięciu kolejnych pacjentów z rozpoznaniem marskości wątroby będzie obserwowanych co dwa miesiące przez 18 miesięcy.
Próbki krwi będą pobierane do pomiarów cytokin, a przypadki infekcji będą zgłaszane podczas każdej wizyty badawczej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją lub klinicznie widoczną marskością wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi i (lub) histologicznymi objawami marskości wątroby
- Wiek powyżej 18 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
- Antybiotykoterapia w czasie skriningu (z wyjątkiem profilaktyki samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej)
- Wstrząs lub niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego w czasie badania przesiewowego
- Encefalopatia wątrobowa stopnia >2
- Wyniki sugerujące nefropatię organiczną lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności w momencie włączenia
- Stosowanie środków immunomodulujących w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (np. steroidy)
- Każda choroba (np. zaawansowana choroba nowotworowa), która może wpłynąć na krótkoterminowe rokowanie
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Marskość wątroby
Pojedyncza kohorta pacjentów z marskością wątroby objęta badaniem.
Dwumiesięczne pomiary cytokin w surowicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie istotne zakażenie wymagające antybiotykoterapii, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego oraz hospitalizacji.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wszystkie infekcje
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z przyczyn innych niż infekcja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Główny śledczy: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLC-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria