Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokiner og risikoen for infektion i levercirrhose (CLC-2009)

2. marts 2012 opdateret af: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

En enkelt-center, åben undersøgelse til undersøgelse af cytokinniveauer hos patienter med levercirrhose før udvikling af betydelig infektion

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om oscillationen af ​​cytokinkoncentrationer i serum er i stand til at forudsige udviklingen af ​​infektion hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med levercirrhose udvikler hyppigt bakterielle, virale eller svampeinfektioner, som er den vigtigste udløser for dekompensation af skrumpelever og udvikling af komplikationer, og derved påvirker infektionen i høj grad morbiditet og dødelighed hos disse patienter. Der er dog ingen tilgængelige kliniske test, der muliggør hurtig beslutningstagning på stedet, hvis en patient sandsynligvis vil udvikle en infektion. Formålet med denne undersøgelse er at måle cytokinerne interleukin (IL) 6, IL8, IL10 og TNFalpha hos patienter med levercirrhose over en lang opfølgningsperiode og teste, om disse inflammatoriske markører er i stand til at forudsige forekomsten af ​​infektion, før den bliver klinisk væsentlig. Til dette formål vil 150 på hinanden følgende patienter med diagnosen levercirrhose blive fulgt hver anden måned i 18 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet til cytokinmålingerne, og infektionstilfælde vil blive rapporteret ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter med biopsi bevist eller klinisk tydelig levercirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk, radiologisk og/eller histologisk tegn på levercirrhose
  • Alder over 18 (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion inden for de sidste 14 dage før screening
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 14 dage før screening
  • Antibiotisk behandling på tidspunktet for screening (undtagen profylakse af spontan bakteriel peritonitis)
  • Chok eller hjertesvigt, der kræver inotrop behandling på screeningstidspunktet
  • Hepatisk encefalopati grad >2
  • Fund, der tyder på organisk nefropati eller et serumkreatininniveau på mere end 2 mg/dl
  • Human immundefektvirusinfektion på tidspunktet for inklusion
  • Brug af immunmodulerende midler inden for en måned før screening (f.eks. steroider)
  • Enhver sygdom (f.eks. fremskreden neoplasi), der kan påvirke den kortsigtede prognose
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levercirrhose
Enkelt kohorte af patienter med levercirrhose, der skal undersøges i undersøgelsen. To-måneders målinger af serumcytokiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling og indlæggelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alle infektioner
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Indlæggelse af andre årsager end infektion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLC-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner