Zytokine und das Infektionsrisiko bei Leberzirrhose (CLC-2009)
2. März 2012 aktualisiert von: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Eine offene Single-Center-Studie zur Untersuchung des Zytokinspiegels bei Patienten mit Leberzirrhose vor der Entwicklung einer signifikanten Infektion
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Schwankung der Zytokinkonzentrationen im Serum in der Lage ist, die Entwicklung einer Infektion bei Patienten mit Leberzirrhose vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Leberzirrhose entwickeln häufig bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die der Hauptauslöser für die Dekompensation der Leberzirrhose und die Entwicklung von Komplikationen sind. Dadurch hat eine Infektion enorme Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten.
Es gibt jedoch keinen klinischen Test, der eine schnelle Entscheidung vor Ort ermöglicht, ob bei einem Patienten eine Infektion wahrscheinlich ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zytokine Interleukin (IL) 6, IL8, IL10 und TNFalpha bei Patienten mit Leberzirrhose über einen langen Nachbeobachtungszeitraum zu messen und zu testen, ob diese Entzündungsmarker in der Lage sind, das Auftreten einer Infektion vorherzusagen, bevor sie klinisch auftritt bedeutsam.
Zu diesem Zweck werden 150 aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose einer Leberzirrhose 18 Monate lang alle zwei Monate beobachtet.
Für die Zytokinmessungen werden Blutproben entnommen und bei jedem Studienbesuch werden Infektionsfälle gemeldet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
150 Patienten mit bioptisch nachgewiesener oder klinisch offensichtlicher Leberzirrhose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen, radiologischen und/oder histologischen Anzeichen einer Leberzirrhose
- Alter über 18 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Infektion während der letzten 14 Tage vor dem Screening
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening
- Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt des Screenings (außer Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis)
- Schock oder Herzversagen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine inotrope Behandlung erfordern
- Hepatische Enzephalopathie Grad >2
- Befunde, die auf eine organische Nephropathie oder einen Serumkreatininspiegel von mehr als 2 mg/dl hinweisen
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Verwendung immunmodulierender Mittel innerhalb eines Monats vor dem Screening (z. B. Steroide)
- Jede Krankheit (z. B. fortgeschrittene Neoplasie), die die kurzfristige Prognose beeinflussen könnte
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Leberzirrhose
In der Studie soll eine einzelne Kohorte von Patienten mit Leberzirrhose untersucht werden.
Zweimonatliche Messungen der Serumzytokine.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinisch signifikante Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung und einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Alle Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als einer Infektion
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Hauptermittler: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLC-2009-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .