Cytokines et risque d'infection dans la cirrhose du foie (CLC-2009)
2 mars 2012 mis à jour par: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz
Une étude monocentrique ouverte pour étudier les niveaux de cytokines chez les patients atteints de cirrhose hépatique avant le développement d'une infection importante
Le but de cette étude est de tester si l'oscillation des concentrations de cytokines dans le sérum est capable de prédire le développement de l'infection chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de cirrhose du foie développent fréquemment des infections bactériennes, virales ou fongiques qui sont le principal déclencheur de la décompensation de la cirrhose et du développement de complications. Par conséquent, l'infection a un impact considérable sur la morbidité et la mortalité chez ces patients.
Cependant, il n'existe aucun test clinique disponible qui permette une prise de décision rapide et sur place si un patient est susceptible de développer une infection.
Le but de cette étude est de mesurer les cytokines interleukine (IL) 6, IL8, IL10 et TNFalpha chez des patients atteints de cirrhose du foie sur une longue période de suivi et de tester si ces marqueurs inflammatoires sont capables de prédire la survenue d'une infection avant qu'elle ne devienne cliniquement important.
A cet effet, cent cinquante patients consécutifs ayant un diagnostic de cirrhose du foie seront suivis bimensuellement pendant 18 mois.
Des échantillons de sang seront prélevés pour les mesures de cytokines et les cas d'infection seront signalés à chaque visite d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Steiermark
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Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 patients atteints de cirrhose du foie prouvée par biopsie ou cliniquement évidente
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes cliniques, radiologiques et/ou histologiques de cirrhose du foie
- Âge supérieur à 18 ans (inclus) au moment de la sélection
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection au cours des 14 derniers jours avant le dépistage
- Saignement gastro-intestinal au cours des 14 derniers jours avant le dépistage
- Antibiothérapie au moment du dépistage (sauf prophylaxie de la péritonite bactérienne spontanée)
- Choc ou insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope au moment du dépistage
- Grade d'encéphalopathie hépatique> 2
- Résultats évoquant une néphropathie organique ou un taux de créatinine sérique supérieur à 2 mg/dl
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine au moment de l'inclusion
- Utilisation d'agents immunomodulateurs dans le mois précédant le dépistage (par ex. stéroïdes)
- Toute maladie (par exemple, une néoplasie avancée) qui pourrait affecter le pronostic à court terme
- Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La cirrhose du foie
Cohorte unique de patients atteints de cirrhose du foie à étudier dans l'étude.
Mesures bimensuelles des cytokines sériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection cliniquement significative nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique et une hospitalisation.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 18 mois
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18 mois
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Toutes les infections
Délai: 18 mois
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18 mois
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Hospitalisation pour des raisons autres qu'infectieuses
Délai: 18 mois
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18 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas R. Pieber, MD., Medical University of Graz
- Chercheur principal: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD., Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLC-2009-01
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