ADHD関連不眠症の小児および青年における治験薬（エスゾピクロン）の長期安全性試験
2017年9月25日 更新者：Sunovion
注意欠陥/多動性障害関連不眠症の小児（6～11歳）および青年（12～17歳）におけるエスゾピクロンの長期非盲検安全性試験
不眠症に関連する注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児 (6 ～ 11 歳を含む) および青年 (12 ～ 17 歳を含む) におけるエスゾピクロンの安全性を評価するための多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHD 関連の不眠症と診断された 6 歳から 17 歳までの小児被験者を対象とした多施設非盲検長期安全性試験です。
研究190 246（ロールオーバー被験者）を完了し、研究登録基準を満たす被験者は、この長期安全性研究への参加が許可されます。
さらに、12か月の治療で100人の被験者を獲得するという全体的な被験者登録目標を満たすために、治療を受けていない被験者がこの長期安全性研究に登録されます。
この研究は、以前に Sepracor Inc. によって投稿されました。
2009 年 10 月にセプラコール社は大日本住友製薬に買収され、2010 年 10 月にセプラコール社の社名はサノビオン ファーマシューティカルズ社に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- REM Medical Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Carson、California、アメリカ、90746
- AV Institute, Inc.
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Clinical Research (NCCR)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Clinical Innovations
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Innovations, Inc.
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Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、3309
- MD Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research Inc.
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Florida Sleep Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- SomnoMedics, LLC
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Suburban Lung Associates, SC
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Libertyville、Illinois、アメリカ、601048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Baber Research, Inc.
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Davis Clinic
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Lake Charles Clinical Trials
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- MD
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Massachusetts
-
Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- ActivMed Practices and Research
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc.
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North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Cleveland Sleep Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Enid、Oklahoma、アメリカ、72703
- Cutting Edge Research of Enid
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
- Eminence Research LLC
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Allegiant Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77042
- MD
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- The Mech Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Brighton Research Group, LLC
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 被験者は、同意時の6歳から17歳の男性または女性です。
- 被験者は、DSM-IV基準で定義されているADHDの診断を受けている必要があります •ロールオーバー被験者の診断は、研究190 246のスクリーニング訪問から取得されます。 治療経験のない被験者は、スクリーニング来院時にこれらの評価を実施します。
- -被験者はADHD関連の不眠症を記録している必要があります。これは、被験者または被験者の親/法定後見人が、睡眠の開始（睡眠潜時> 30分）または統合（睡眠開始後の覚醒時間> 45分）の繰り返しの困難を報告したこととして定義されます>適切な年齢にもかかわらず睡眠の時間と機会。
- -被験者は、持続的な睡眠（LPS）までの30分を超える待ち時間、またはPSGによって示される入眠後45分を超える起床時間（WASO）のいずれかです。
- 被験者または被験者の親/法定後見人は、睡眠障害による日中の機能障害を報告している必要があります。
- 被験者または被験者の親/法定後見人は、定期的な就寝時間と起床時間を含む、睡眠障害に対する行動介入の試みと失敗を報告する必要があります。
- 被験者の睡眠障害は、乱用薬物の直接的な生理学的影響または処方薬の誤用が意図した通りに使用されているか違法な方法で使用されているかのいずれかに起因するものであってはなりません。
- -8歳以上の女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 被験者は健康状態が良好でなければなりません。
- 被験者は錠剤を飲み込める必要があります。
- 被験者が現在 ADHD の薬を服用している場合、少なくとも 1 か月間、できれば同意前の少なくとも 3 か月間、安定した用量とレジメンを使用している必要があります。
除外基準:
- 体重が年齢と性別の 10 パーセンタイル未満の被験者
- -被験者は臨床的に重要または不安定な医学的異常/病気を持っています
- -被験者は、双極I型またはII型障害、大うつ病、行動障害、全般性不安障害（強迫性障害を除く）、または精神病の病歴の文書化された病歴を持ち、病歴または精神病歴によって決定されるか、またはMINI-Kid at Visit 1.
- PSGで実証されているように、被験者は1時間に5回以上の定期的な四肢の動きをしています。
- PSGで示されているように、被験者は睡眠呼吸障害を患っています。
- -被験者は別の一次睡眠障害（または臨床的障害を引き起こしている二次睡眠障害、または睡眠に影響を与えた、または影響を与える可能性のあるその他の既知または疑われる医学的または精神医学的状態を持っています
- -被験者は概日リズム障害の病歴があるか、研究中に3回以上タイムゾーンを超えて旅行します。
- 被験者は器質的な脳疾患、または熱性けいれんの既往があります。
- 調査官の意見では、被験者は自殺または殺人の危険にさらされています。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 被験者が向精神薬または許可されていない薬を服用している、
- -被験者には、複数のクラスの薬物または複数の薬物有害反応に対する重度のアレルギーの病歴があります。
- -被験者はアレルギー反応の病歴があるか、ラセミ体のゾピクロン、エスゾピクロン、または製剤に含まれる物質に対する既知または疑いのある感受性を持っています。
- -被験者は、研究参加から3か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
- -被験者は、研究登録前の30日以内に調査研究に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています, 研究190 246を除く.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスゾピクロン2mg（6～11歳）、エスゾピクロン3mg（12～17歳）
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2 mg の錠剤を 1 日 1 回、12 か月間
1 日 1 錠 3mg を 12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月（初回投与から研究終了まで）
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12ヶ月（初回投与から研究終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応の全体的な発生率: イベント数
時間枠：12ヶ月（初回投与から研究終了まで）
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12ヶ月（初回投与から研究終了まで）
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皮膚反応の全体的な発生率: 影響を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月（初回投与から研究終了まで）
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12ヶ月（初回投与から研究終了まで）
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 項目の回答
時間枠：12ヶ月
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C-SSRS は、自殺念慮および自殺行動を評価するための医師が作成した尺度です。
C-SSRS には、自殺行動と自殺念慮に関する質問が含まれていました。
被験者は、さまざまな質問への回答に基づいて、自殺行動と自殺念慮のカテゴリに分類されました。
自殺傾向は、自殺行動または自殺念慮と定義されました。
自殺行動のカテゴリーは、自殺行動の下の質問への回答に基づいて決定されました（自殺の完了、実際の試み、中断された試み、試みの中止、準備行為または行動）。自殺念慮のカテゴリーは、自殺の5つの質問への回答を調べることによって決定されました観念（死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない（計画ではない）何らかの方法による積極的な自殺念慮、行動する意図のある積極的な自殺念慮、具体的な計画のない積極的な自殺念慮）。
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12ヶ月
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12か月目のコーディングコピーサブテストAまたはB、または数字記号置換テスト（DSST）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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これらのテストは、感覚情報の認識と記録を評価するための標準化された情報処理タスクです。
被験者は、シートの上部にあるコードに従って、できるだけ多くの記号の置換を完了するために 90 秒間与えられました。
コーディング コピー サブテスト A は 6 ～ 7 歳の被験者に使用され、コーディング コピー サブテスト B は 8 ～ 16 歳の被験者に使用され、DSST は 17 歳の被験者に使用されました。
DSST は、ランダムに割り当てられた 1 ～ 9 の数字とそれぞれペアになった小さな空白の正方形を含む行で構成されます。
行の上には、各数字と記号をペアにするキーがあります。
サブジェクトは、キーにある一致する記号で空白を埋める必要があります。
サブコピー テストでは、被験者はそれぞれの空の四角の上にある記号を単純にコピーします。
スケーリングされたスコアは、受験者の年齢差を考慮して使用されます。
スケール スコアは 1 ～ 19 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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12か月目に親/介護者または子供によって評価された臨床全体印象(CGI)改善スコア
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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改善には 7 段階のスケールが使用され、各回答に割り当てられた数値が使用されました。はるかに悪い（6）、そして非常に悪い（7）。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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主観的睡眠潜時 (SL) の 12 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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睡眠潜時とは、電気を消してから眠りにつくまでの時間です。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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子供の行動チェックリスト（CBCL）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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CBCL は、家庭のような環境で子供を見た両親または保護者によって完成されました。
これには、いくつかのコンピテンス項目、子供の病気、障害、子供に関する懸念、子供の最良の点を説明するための自由回答式項目、および行動、感情、および社会的問題を評価するためのいくつかの項目が含まれています。
回答は、リッカート スケールで記録されます。0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはよく当てはまる。
チェックリストには 120 の質問が含まれています。
標準化されたスコアは、未加工のスコアから被験者の年齢層と性別の平均を差し引いて Z スコアを決定し、これを被験者の年齢層と性別の標準偏差で割ることによって計算されます。
次に、zscore に 15 を掛けてから 100 を足します。
活動規模、社会的規模、学校規模、総合能力規模は数値が高いほど能力が高いことを示す。
内在化問題、外在化問題、全体問題では、値が大きいほど問題が多いことを示します。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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12か月目の小児日中眠気尺度（PDSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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PDSS 合計スコアは、個人が日中の眠気の最低レベルで各項目を支持している 0 の最低値から、日中の眠気の最高レベルで個人が各項目を支持している最高の 32 までの範囲です。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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Conner's Continuous Performance Test II (CCPT II) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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CCPT-II は、コンピューターを使用した 14 分間のビジュアル パフォーマンス タスクです。
投与中、対象の文字以外の文字が画面に表示されるたびに、回答者はスペースバーを押すか、マウスをクリックする必要がありました。
手紙が提示される速度は、投与中に変化しました。
3 つのサブブロックを含む 6 つのブロックがあり、それぞれに 20 の試行 (レター プレゼンテーション) が含まれていました。
刺激間隔 (ISI) は 1、2、および 4 秒で、表示時間は 250 ミリ秒でした。
異なる ISI が表示される順序は、ブロック間で異なります。
Conners の CCPT-II は、次の測定値を提供します:% 省略、% コミッション、ヒット反応時間、ヒット反応時間の標準誤差、標準誤差の変動性、検出可能性 (d')、応答スタイル (ベータ)、固執、ヒット反応時間ブロックの変更(警戒措置)、ヒット標準エラー ブロック変更 (警戒措置)、ヒット反応時間 ISI 変更、およびヒット標準エラー ISI 変更、信頼指数。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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入眠後主観的覚醒時間 (WASO) の 12 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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以前のエスゾピクロン研究で使用されたスポンサー作成の質問票である睡眠質問票は、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠および日中の機能に関する情報を報告するよう求めた。
このアンケートは、事前定義された期間にわたる被験者の睡眠の主観的評価を提供しました。
WASO は、睡眠アンケートへの回答に基づいて評価されました。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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入眠後の主観的覚醒回数（NAASO）の月12でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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以前のエスゾピクロン研究で使用されたスポンサー作成の質問票である睡眠質問票は、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠および日中の機能に関する情報を報告するよう求めた。
このアンケートは、事前定義された期間にわたる被験者の睡眠の主観的評価を提供しました。
NAASO は、睡眠アンケートへの回答に基づいて評価されました。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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主観的総睡眠時間 (TST) の 12 か月目のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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以前のエスゾピクロン研究で使用されたスポンサー作成の質問票である睡眠質問票は、被験者または親/保護者に、最後の訪問以降の被験者の睡眠および日中の機能に関する情報を報告するよう求めた。
このアンケートは、事前定義された期間にわたる被験者の睡眠の主観的評価を提供しました。
TST は、睡眠アンケートへの回答に基づいて評価されました。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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小児生活の質スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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SF-10™ 子供向け健康調査は、子供の健康関連の生活の質を測定するために設計された、介護者が記入する 10 項目の評価です。
この尺度では、子供の身体的健康、感情、行動、学校での活動、家族や友人との活動について質問しました。
SF-10の身体的および心理社会的要約尺度は、スコアが高いほど機能が良好であることを示すように採点されました。
フィジカル サマリー スコアは、質問 1、2a、2b、3、および 5 の値を合計し、0 ～ 100 の合計可能なスコアに正規化してスコアを標準化することによって計算されます。スコアが高いほど、より肯定的な兆候を表します。
心理社会的要約スコアは、質問 4、6、7、8、および 9 を合計し、0 ～ 100 の合計可能なスコアに正規化してスコアを標準化することによって計算されます。スコアが高いほど、より肯定的な兆候を表します。
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ベースラインおよび12か月（初回投与から研究終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。