Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van het onderzoeksgeneesmiddel (eszopiclon) bij kinderen en adolescenten met ADHD-geassocieerde slapeloosheid

25 september 2017 bijgewerkt door: Sunovion

Een langdurig, open-label veiligheidsonderzoek naar eszopiclon bij kinderen (6 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis geassocieerd met slapeloosheid

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van eszopiclon bij kinderen (6 t/m 11 jaar) en adolescenten (12 t/m 17 jaar) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) geassocieerd met slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label langetermijnveiligheidsonderzoek bij pediatrische proefpersonen van 6 tot en met 17 jaar met een diagnose van ADHD-geassocieerde slapeloosheid. Proefpersonen die Studie 190 246 (Rollover-proefpersonen) voltooien en voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie, mogen deelnemen aan deze veiligheidsstudie op lange termijn. Bovendien zullen behandelingsnaïeve proefpersonen worden ingeschreven in dit veiligheidsonderzoek op lange termijn om te voldoen aan de algemene doelstelling van inschrijving van proefpersonen om 100 proefpersonen te verkrijgen met 12 maanden behandeling. Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Verenigde Staten, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon moet een diagnose van ADHD hebben zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria • De diagnose voor Rollover-proefpersonen wordt genomen uit het screeningsbezoek van onderzoek 190 246. Behandelingsnaïeve proefpersonen zullen deze beoordelingen laten uitvoeren tijdens het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon moet ADHD-geassocieerde slapeloosheid hebben gedocumenteerd, gedefinieerd als de proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon die herhaalde problemen heeft gemeld bij het inslapen (slaaplatentie >30 minuten) of consolidatie (waaktijd na het inslapen > 45 minuten),>ondanks een geschikte leeftijd tijd en gelegenheid om te slapen.
  • Proefpersoon heeft ofwel meer dan 30 minuten latentie tot aanhoudende slaap (LPS) of meer dan 45 minuten ontwaaktijd na het inslapen (WASO), aangetoond door PSG.
  • De proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon had overdag functionele beperkingen als gevolg van slaapproblemen moeten melden.
  • De proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon had gepoogde en mislukte gedragsinterventies voor slaapproblemen moeten melden, waaronder een regelmatige bedtijd en opstaan.
  • De slaapstoornis van de proefpersoon mag niet te wijten zijn aan het directe fysiologische effect van misbruik van een drug of misbruik van een voorgeschreven medicijn, of het nu wordt gebruikt zoals bedoeld of op een ongeoorloofde manier.
  • Vrouwelijke proefpersonen ≥ 8 jaar moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren.
  • Proefpersoon moet tabletten kunnen slikken.
  • Als proefpersonen momenteel medicijnen voor ADHD gebruiken, moeten ze een stabiele dosis en regime hebben gedurende ten minste één maand, en bij voorkeur gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met gewicht <10e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante of onstabiele medische afwijking/ziekte
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bipolaire I of II stoornis, zware depressie, gedragsstoornis, gegeneraliseerde angststoornis (anders dan obsessief-compulsieve stoornis) of een voorgeschiedenis van psychose, zoals vastgesteld door medische of psychiatrische voorgeschiedenis of zoals bepaald door klinisch interview met behulp van de MINI-Kid bij Bezoek 1.
  • Onderwerp heeft periodieke ledemaatbewegingen > 5 keer per uur, zoals aangetoond op PSG.
  • Proefpersoon heeft een slaapstoornis met ademen, zoals aangetoond op PSG.
  • Proefpersoon heeft een andere primaire slaapstoornis (of secundaire slaapstoornis die klinische stoornissen veroorzaakt of enige andere bekende of vermoedelijke medische of psychiatrische aandoening die de slaap heeft beïnvloed of kan beïnvloeden)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van circadiane ritmestoornis of zal tijdens het onderzoek meer dan eens door ≥3 tijdzones reizen.
  • Proefpersoon heeft een organische hersenziekte of een voorgeschiedenis van koortsstuipen.
  • Proefpersoon loopt, naar de mening van de onderzoeker, risico op zelfmoord of moord.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
  • De proefpersoon gebruikt psychotrope of niet-toegestane medicijnen,
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan 1 klasse medicijnen of meerdere bijwerkingen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor racemisch zopiclon, eszopiclon of een andere stof die in de formulering zit.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie deelgenomen aan een onderzoeksstudie of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie, behalve studie 190 246.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg eszopiclon (6-11 jaar), 3 mg eszopiclon (12-17 jaar)
Geneesmiddel: eszopiclon
Eén tablet van 2 mg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: eszopiclon
één tablet van 3 mg per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene incidentie van huidreacties: aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Algemene incidentie van huidreacties: aantal getroffen deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Itemantwoorden
Tijdsspanne: 12 maanden
De C-SSRS is een door een arts ingevulde schaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen. De C-SSRS bevatte vragen over suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten. Onderwerpen werden op basis van hun antwoorden op verschillende vragen ingedeeld in categorieën voor suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten. Elke suïcidaliteit werd gedefinieerd als suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten. De categorieën suïcidaal gedrag werden bepaald op basis van het antwoord op de vragen onder suïcidaal gedrag (voltooide suïcide, feitelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag). De categorieën suïcidale gedachten werden bepaald door het antwoord op 5 vragen onder suïcidaal gedrag te onderzoeken ideevorming (Dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in codeerkopie Subtest A of B, of Digit Symbol Substitution Test (DSST) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Deze tests zijn gestandaardiseerde informatieverwerkingstaken om de herkenning en hercodering van sensorische informatie te beoordelen. De proefpersoon kreeg 90 seconden de tijd om zoveel mogelijk symbolen te vervangen volgens een code die bovenaan het blad stond. De codeerkopie-subtest A werd gebruikt voor proefpersonen van 6 tot 7 jaar, de codeerkopie-subtest B werd gebruikt voor proefpersonen van 8 tot 16 jaar en de DSST werd gebruikt voor proefpersonen van 17 jaar. De DSST bestaat uit rijen met kleine lege vierkantjes, elk gepaard met een willekeurig toegewezen nummer 1-9. Boven de rijen bevindt zich een sleutel die elk cijfer koppelt aan een symbool. Het onderwerp moet de lege ruimtes invullen met het overeenkomende symbool dat in de sleutel staat. Voor de Subcopy-test kopieert de proefpersoon gewoon het symbool boven elk leeg vierkant. Geschaalde scores worden gebruikt om rekening te houden met leeftijdsverschillen tussen testpersonen. Geschaalde scores variëren van 1 tot 19, en hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Clinical Global Impression (CGI) verbeteringsscore zoals beoordeeld door ouder/verzorger of kind in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Een 7-puntsschaal werd gebruikt voor verbetering met numerieke waarden toegewezen aan elk van de antwoorden: zeer veel verbeterd (1), veel verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), geen verandering (4), minimaal slechter (5), veel erger (6), en heel veel erger (7).
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline op maand 12 in subjectieve slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Slaaplatentie is de hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen nadat de lichten zijn uitgeschakeld.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in checklist voor kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
CBCL werd ingevuld door ouders of voogden die het kind in een huiselijke omgeving zagen. Het bevat verschillende competentie-items, items met een open einde voor het beschrijven van de ziekte van het kind, handicaps, zorgen over het kind, beste dingen over het kind, en verschillende items om gedrags-, emotionele en sociale problemen te beoordelen. Antwoorden worden genoteerd op een Likert-schaal: 0 = Niet waar, 1 = Enigszins of soms waar, 2 = Zeer waar of vaak waar. De checklist bevat 120 vragen. De gestandaardiseerde score wordt berekend door de z-score te bepalen door het gemiddelde voor de leeftijdsgroep en het geslacht van de proefpersoon af te trekken van de ruwe score en dit vervolgens te delen door de standaarddeviatie voor de leeftijdsgroep en het geslacht van de proefpersoon. Vermenigvuldig vervolgens de zscore met 15 en tel daar 100 bij op. Voor activiteitenschaal, sociale schaal, schoolschaal en totale competentieschaal duiden hogere waarden op hogere competenties. Voor internaliserende problemen, externaliserende problemen en totale problemen duiden hogere waarden op meer problemen.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
De PDSS-totaalscore varieert van een dieptepunt van 0 waarbij het individu elk item onderschrijft met het laagste niveau van slaperigheid overdag tot een maximum van 32 waarbij het individu elk item onderschrijft met het hoogste niveau van slaperigheid overdag.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in Conners' Continuous Performance Test II (CCPT II)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
De CCPT-II is een computergebaseerde visuele taak van 14 minuten. Tijdens een administratie moesten de respondenten op de spatiebalk drukken of met de muis klikken telkens wanneer een willekeurige letter behalve de doelletter op het scherm verscheen. De snelheid waarmee de brieven werden aangeboden varieerde tijdens de administratie. Er waren 6 blokken, met 3 subblokken, die elk 20 trials (briefpresentaties) bevatten. De interstimulusintervallen (ISI's) waren 1, 2 en 4 seconden met een weergavetijd van 250 milliseconden. De volgorde waarin de verschillende ISI's werden gepresenteerd varieerde per blok. De CCPT-II van Conners biedt de volgende maatregelen:% weglatingen,% commissies, reactietijd treffers, standaardfout trefferreactietijd, variabiliteit van standaardfout, detecteerbaarheid (d'), responsstijl (bèta), doorzettingsvermogen, verandering van blokreactietijd hit (Waakzaamheidsmaatregel), Hit Standard Error Block Change (Waakzaamheidsmaatregel), Hit Reactietijd ISI-wijziging en Hit Standard Error ISI-wijziging, Betrouwbaarheidsindex.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline op maand 12 in subjectieve waaktijd na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
De slaapvragenlijst, een door de sponsor geproduceerde vragenlijst die in eerdere onderzoeken naar eszopiclon werd gebruikt, vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een vooraf bepaalde tijdsperiode. WASO werd beoordeeld op basis van de antwoorden op de slaapvragenlijst.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in maand 12 in subjectief aantal ontwaken na inslapen (NAASO)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
De slaapvragenlijst, een door de sponsor geproduceerde vragenlijst die in eerdere onderzoeken naar eszopiclon werd gebruikt, vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een vooraf bepaalde tijdsperiode. NAASO werd beoordeeld op basis van de antwoorden op de slaapvragenlijst.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering vanaf baseline op maand 12 in subjectieve totale slaaptijd (TST).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
De slaapvragenlijst, een door de sponsor geproduceerde vragenlijst die in eerdere onderzoeken naar eszopiclon werd gebruikt, vroeg de proefpersoon of ouder/voogd om informatie over de slaap en het functioneren overdag van de proefpersoon sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst gaf een subjectieve beoordeling van de slaap van de proefpersoon gedurende een vooraf bepaalde tijdsperiode. TST werd beoordeeld op basis van de antwoorden op de slaapvragenlijst.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)
De SF-10™ Gezondheidsenquête voor Kinderen is een door zorgverleners ingevulde beoordeling van 10 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen te meten. De schaal stelde vragen over het fysieke welzijn, de gevoelens, het gedrag en de activiteiten van het kind op school en met familie en vrienden. De SF-10 fysieke en psychosociale samenvattingsmaten werden zo gescoord dat hogere scores een gunstiger functioneren aangaven. De Physical Summary Score wordt berekend door de waarden voor de vragen 1, 2a, 2b, 3 en 5 op te tellen en de scores te standaardiseren door te normaliseren tot een totale mogelijke score van 0-100, waarbij hogere scores meer positieve indicaties vertegenwoordigen. De psychosociale samenvattingsscore wordt berekend door de vragen 4, 6, 7, 8 en 9 op te tellen en de scores te standaardiseren door te normaliseren tot een totale mogelijke score van 0-100, waarbij hogere scores meer positieve indicaties vertegenwoordigen.
Basislijn en 12 maanden (van de 1e dosis tot het einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190-247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren