Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie studovaného léku (eszopiklon) u dětí a dospívajících s nespavostí spojenou s ADHD

25. září 2017 aktualizováno: Sunovion

Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie eszopiklonu u dětí (6 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) s nespavostí spojenou s deficitem pozornosti/hyperaktivitou

Multicentrická studie hodnotící bezpečnost eszopiklonu u dětí (6 11 let včetně) a dospívajících (12 17 let včetně) s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, dlouhodobá bezpečnostní studie u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let včetně, s diagnózou nespavosti spojené s ADHD. Subjekty, které dokončí studii 190 246 (subjekty s převrácením) a splňují kritéria pro zařazení do studie, se budou moci zúčastnit této dlouhodobé bezpečnostní studie. Kromě toho budou do této dlouhodobé studie bezpečnosti zařazeni jedinci dosud neléčení, aby se splnil celkový cíl zahrnutí subjektů získat 100 subjektů s 12měsíční léčbou. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Spojené státy, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 6 17 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Subjekt musí mít diagnózu ADHD definovanou kritérii DSM-IV • Diagnóza pro subjekty s převrácením bude převzata ze screeningové návštěvy ve studii 190 246. Léčebně naivní subjekty budou mít tato hodnocení provedena při screeningové návštěvě.
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou nespavost spojenou s ADHD, definovanou jako subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce, který hlásil opakované potíže se zahájením spánku (spánková latence > 30 minut) nebo konsolidací (doba probuzení po nástupu spánku > 45 minut), > navzdory přiměřenému věku čas a příležitost ke spánku.
  • Subjekt má buď >30 minut latenci do trvalého spánku (LPS) nebo >45 minut probuzení po nástupu spánku (WASO) prokázané pomocí PSG.
  • Subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce by měl hlásit poruchu funkce během dne v důsledku problémů se spánkem.
  • Subjekt nebo jeho rodič/zákonný zástupce by měl hlásit pokusy a neúspěšné zásahy do chování kvůli problémům se spánkem, včetně pravidelného času na spaní a vstávání.
  • Poruchy spánku subjektu nesmí být přisuzovány přímému fyziologickému účinku zneužívané drogy nebo nesprávnému užívání předepsaného léku, ať už je užíván zamýšleným nebo nezákonným způsobem.
  • Ženy ve věku ≥ 8 let musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  • Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekt musí být schopen polykat tablety.
  • Pokud subjekty v současné době užívají léky na ADHD, musí být na stabilní dávce a režimu po dobu alespoň jednoho měsíce a nejlépe alespoň 3 měsíce před udělením souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s hmotností <10. percentil pro věk a pohlaví
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nebo nestabilní zdravotní abnormalitu/nemoc
  • Subjekt má v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II, velkou depresi, poruchu chování, generalizovanou úzkostnou poruchu (jinou než obsedantně-kompulzivní porucha) nebo jakoukoli psychózu v anamnéze, jak bylo zjištěno lékařskou nebo psychiatrickou anamnézou nebo jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem s použitím MINI-Kid na návštěvě 1.
  • Subjekt má periodický pohyb končetin >5krát za hodinu, jak bylo prokázáno na PSG.
  • Subjekt má poruchy dýchání ve spánku, jak bylo prokázáno na PSG.
  • Subjekt má jinou primární poruchu spánku (nebo sekundární poruchu spánku, která způsobuje klinické poškození nebo jakýkoli jiný známý nebo předpokládaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivnil nebo může ovlivnit spánek
  • Subjekt má v anamnéze poruchu cirkadiánního rytmu nebo bude během studie cestovat přes ≥3 časová pásma více než jednou.
  • Subjekt má organické onemocnění mozku nebo v anamnéze febrilní křeče.
  • Subjekt je podle názoru vyšetřovatele vystaven riziku sebevraždy nebo vraždy.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Subjekt užívá jakékoli psychotropní nebo nepovolené léky,
  • Subjekt má v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky.
  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo má známou nebo předpokládanou citlivost na racemický zopiklon, eszopiklon nebo jakoukoli látku, která je obsažena ve formulaci.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie do 30 dnů před vstupem do studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie, s výjimkou studie 190 246.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg eszopiklonu (6-11 let), 3 mg eszopiklonu (12-17 let)
Lék: eszopiklon
Jedna 2 mg tableta denně po dobu 12 měsíců
Lék: eszopiklon
jedna 3mg tableta denně po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt kožních reakcí: Počet příhod
Časové okno: 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Celkový výskyt kožních reakcí: Počet postižených účastníků
Časové okno: 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Odpovědi na položky stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 12 měsíců
C-SSRS je lékařem vyplněná škála pro posouzení jakýchkoli sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. C-SSRS obsahoval otázky týkající se sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek. Subjekty byly zařazeny do kategorií pro sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky na základě jejich odpovědí na různé otázky. Jakákoli sebevražda byla definována jako sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky. Kategorie sebevražedného chování byly stanoveny na základě odpovědí na otázky v rámci sebevražedného chování (Dokončená sebevražda, Skutečný pokus, Přerušený pokus, Přerušený pokus, Přípravné činy nebo Chování). myšlenky (přání si být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (neplánovat) bez úmyslu jednat, aktivní suicidální myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v subtestu kódování A nebo B nebo testu náhrady číslicových symbolů (DSST) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Tyto testy jsou standardizované úlohy zpracování informací pro posouzení rozpoznávání a překódování smyslových informací. Subjekt dostal 90 sekund na dokončení co největšího počtu záměn symbolů podle kódu uvedeného na horní straně listu. Subtest Coding Copy A byl použit pro subjekty ve věku 6 až 7 let, Subtest Coding Copy B byl použit pro subjekty ve věku 8 až 16 let a DSST byl použit pro subjekty ve věku 17 let. DSST se skládá z řádků obsahujících malé prázdné čtverečky, z nichž každý je spárován s náhodně přiřazenými čísly 1-9. Nad řádky je klíč, který spáruje každé číslo se symbolem. Subjekt musí vyplnit prázdná místa odpovídajícím symbolem, který je v klíči. Pro testy Subcopy subjekt jednoduše zkopíruje symbol nad každým prázdným čtvercem. Škálované skóre se používá k zohlednění věkových rozdílů mezi účastníky testu. Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Skóre zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) podle posouzení rodičem/pečovatelem nebo dítětem ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Pro zlepšení byla použita 7bodová škála s číselnými hodnotami přiřazenými každé z odpovědí: velmi dobré zlepšení (1), velké zlepšení (2), minimálně zlepšení (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6) a mnohem horší (7).
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu ve 12. měsíci v subjektivní latenci spánku (SL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Latence spánku je doba, kterou trvá usnutí po zhasnutí světel.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
CBCL dokončili rodiče nebo opatrovníci, kteří viděli dítě v domácím prostředí. Zahrnuje několik kompetenčních položek, otevřené položky pro popis dětských nemocí, postižení, obav o dítě, nejlepších věcí o dítěti a několik položek k hodnocení behaviorálních, emocionálních a sociálních problémů. Odpovědi se zaznamenávají na Likertově stupnici: 0 = není pravda, 1 = částečně nebo někdy pravdivá, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá. Kontrolní seznam obsahuje 120 otázek. Standardizované skóre se vypočítá tak, že se určí z-skóre odečtením průměru pro věkovou skupinu a pohlaví subjektu od hrubého skóre a poté se toto vydělí směrodatnou odchylkou pro věkovou skupinu a pohlaví subjektu. Dále vynásobte zscore 15 a poté přidejte 100. U škály aktivit, sociální škály, školní škály a škály celkových kompetencí vyšší hodnoty znamenají vyšší kompetence. Pro internalizační problémy, externalizující problémy a celkové problémy vyšší hodnoty znamenají více problémů.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu ve stupnici dětské denní ospalosti (PDSS) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Celkové skóre PDSS se pohybuje od nízké 0, kdy jedinec podporuje každou položku na nejnižší úrovni denní ospalosti, až po vysoké 32, kdy jedinec podporuje každou položku na nejvyšší úrovni denní ospalosti.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu v Connersově průběžném testu výkonnosti II (CCPT II)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
CCPT-II je počítačový 14minutový úkol s vizuálním výkonem. Během administrace byli respondenti povinni stisknout mezerník nebo kliknout myší, kdykoli se na obrazovce objeví jakékoli písmeno kromě cílového písmena. Rychlost, s jakou byly dopisy prezentovány, se během administrace lišila. Bylo 6 bloků se 3 dílčími bloky, z nichž každý obsahoval 20 pokusů (prezentací dopisů). Interstimulus intervaly (ISI) byly 1, 2 a 4 sekundy s dobou zobrazení 250 milisekund. Pořadí, ve kterém byly různé ISI prezentovány, se mezi bloky lišilo. Conners' CCPT-II poskytuje následující opatření: % vynechání, % provizí, reakční doba na zásah, standardní chyba reakční doby na zásah, variabilita standardní chyby, detekovatelnost (d'), styl odezvy (beta), perseverace, změna doby reakce na zásah (měření bdělosti), změna bloku standardních chyb při shodě (měření bdělosti), změna ISI doby reakce na zásah a změna ISI standardní chyby při shodě, index důvěry.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu ve 12. měsíci v subjektivní době probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Spánkový dotazník, dotazník vytvořený sponzorem používaný v předchozích studiích s eszopiklonem, žádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení spánku subjektu během předem definovaného časového období. WASO byla hodnocena na základě odpovědí na spánkový dotazník.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu ve 12. měsíci v subjektivním počtu probuzení po nástupu spánku (NAASO)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Spánkový dotazník, dotazník vytvořený sponzorem používaný v předchozích studiích s eszopiklonem, žádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení spánku subjektu během předem definovaného časového období. NAASO byl hodnocen na základě odpovědí na spánkový dotazník.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu ve 12. měsíci v subjektivní celkové době spánku (TST).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Spánkový dotazník, dotazník vytvořený sponzorem používaný v předchozích studiích s eszopiklonem, žádal subjekt nebo rodiče/opatrovníka, aby nahlásili informace o spánku a denním fungování subjektu od poslední návštěvy. Tento dotazník poskytl subjektivní hodnocení spánku subjektu během předem definovaného časového období. TST byla hodnocena na základě odpovědí na spánkový dotazník.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
Změna od výchozího stavu ve stupnici kvality života u dětí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)
SF-10™ Health Survey for Children je hodnocení o 10 položkách vyplněné pečovatelem, které má měřit kvalitu života dětí související se zdravím. Škála kladla otázky týkající se fyzické kondice dítěte, jeho pocitů, chování a aktivit ve škole a s rodinou a přáteli. Souhrnná tělesná a psychosociální opatření SF-10 byla hodnocena tak, že vyšší skóre indikovalo příznivější fungování. Fyzické souhrnné skóre se vypočítá sečtením hodnot pro otázky 1, 2a, 2b, 3 a 5 a standardizací skóre normalizací na celkové možné skóre 0-100, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější indikace. Souhrnné psychosociální skóre se vypočítá sečtením otázek 4, 6, 7, 8 a 9 a standardizací skóre normalizací na celkové možné skóre 0-100, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější indikace.
Výchozí stav a 12 měsíců (od 1. dávky do konce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eszopiklon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit