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Estudo de segurança de longo prazo do medicamento do estudo (eszopiclona) em crianças e adolescentes com insônia associada ao TDAH

25 de setembro de 2017 atualizado por: Sunovion

Um estudo de segurança de longo prazo, aberto, de eszopiclona em crianças (6 a 11 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com insônia associada ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança da eszopiclona em crianças (6 a 11 anos de idade, inclusive) e adolescentes (12 a 17 anos de idade, inclusive) com insônia associada ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de segurança de longo prazo em indivíduos pediátricos de 6 a 17 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de insônia associada ao TDAH. Os indivíduos que concluírem o Estudo 190 246 (sujeitos de Rollover) e atenderem aos critérios de inscrição no estudo poderão participar deste estudo de segurança de longo prazo. Além disso, indivíduos virgens de tratamento serão inscritos neste estudo de segurança de longo prazo para atender ao objetivo geral de inscrição de indivíduos de obter 100 indivíduos com 12 meses de tratamento. Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Estados Unidos, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher de 6 a 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
  • O sujeito deve ter um diagnóstico de TDAH conforme definido pelos critérios do DSM-IV • O diagnóstico para os sujeitos do Rollover será obtido da visita de triagem do Estudo 190 246. Indivíduos virgens de tratamento terão essas avaliações realizadas na visita de triagem.
  • O sujeito deve ter insônia associada ao TDAH documentada, definida como o sujeito ou pai/responsável legal do sujeito tendo relatado dificuldade repetida com o início do sono (latência do sono > 30 minutos) ou consolidação (tempo de vigília após o início do sono > 45 minutos),> apesar da idade adequada tempo e oportunidade para dormir.
  • O indivíduo tem > 30 minutos de latência para o sono persistente (LPS) ou > 45 minutos de vigília após o início do sono (WASO) demonstrado por PSG.
  • Indivíduo ou pai/responsável legal do indivíduo deve ter relatado prejuízo funcional diurno como resultado de problemas de sono.
  • Indivíduo ou pai/responsável legal do indivíduo deve ter relatado tentativas e falhas de intervenções comportamentais para problemas de sono, incluindo uma hora regular de dormir e acordar.
  • A perturbação do sono do sujeito não deve ser atribuída ao efeito fisiológico direto de uma droga de abuso ou ao uso indevido de um medicamento prescrito, esteja ele sendo usado como pretendido ou de maneira ilícita.
  • Indivíduos do sexo feminino ≥8 anos de idade devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
  • O sujeito deve estar em boa saúde geral.
  • O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
  • Se os indivíduos estiverem tomando medicação para TDAH, eles devem estar em uma dose e regime estáveis ​​por pelo menos um mês e, de preferência, por pelo menos 3 meses antes do momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com peso <10º percentil para idade e sexo
  • O sujeito tem qualquer anormalidade/doença clinicamente significativa ou instável
  • O sujeito tem um histórico documentado de Transtorno Bipolar I ou II, depressão maior, transtorno de conduta, transtorno de ansiedade generalizada (exceto transtorno obsessivo-compulsivo) ou qualquer histórico de psicose, conforme determinado pelo histórico médico ou psiquiátrico ou conforme determinado por entrevista clínica usando o MINI-Kid na Visita 1.
  • O sujeito tem movimento periódico dos membros > 5 vezes por hora, conforme demonstrado na PSG.
  • O sujeito tem distúrbios respiratórios do sono, conforme demonstrado na PSG.
  • O indivíduo tem outro distúrbio primário do sono (ou distúrbio secundário do sono que está causando comprometimento clínico ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica conhecida ou suspeita que afetou ou pode afetar o sono
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio do ritmo circadiano ou viajará por ≥3 fusos horários mais de uma vez durante o estudo.
  • O sujeito tem doença cerebral orgânica ou histórico de convulsões febris.
  • O sujeito está, na opinião do investigador, em risco suicida ou homicida.
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • O sujeito está tomando qualquer medicamento psicotrópico ou proibido,
  • O sujeito tem um histórico de alergias graves a mais de 1 classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
  • O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade conhecida ou suspeita à zopiclona racêmica, eszopiclona ou qualquer substância contida na formulação.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • O sujeito participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou está atualmente participando de outro ensaio clínico, exceto o Estudo 190 246.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2mg eszopiclona (6-11 anos), 3mg eszopiclona (12-17 anos)
Medicamento: eszopiclona
Um comprimido de 2 mg por dia durante 12 meses
Medicamento: eszopiclona
um comprimido de 3 mg por dia durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência geral de eventos adversos
Prazo: 12 Meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
12 Meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de reações cutâneas: número de eventos
Prazo: 12 Meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
12 Meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Incidência geral de reações cutâneas: número de participantes afetados
Prazo: 12 Meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
12 Meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS) Respostas aos itens
Prazo: 12 meses
O C-SSRS é uma escala preenchida por médicos para avaliar qualquer ideação suicida e comportamento suicida. O C-SSRS continha questões sobre comportamento suicida e ideação suicida. Os indivíduos foram colocados em categorias de comportamento suicida e de ideação suicida com base em suas respostas a várias perguntas. Qualquer tendência suicida foi definida como comportamento suicida ou ideação suicida. As categorias de comportamento suicida foram determinadas com base na resposta às perguntas sobre comportamento suicida (suicídio consumado, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamento preparatórios). Ideação (Desejo de Morrer, Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos, Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Não Plano) sem Intenção de Agir, Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico, Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos).
12 meses
Mudança da linha de base no subteste de cópia de codificação A ou B, ou teste de substituição de símbolo de dígito (DSST) no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Esses testes são tarefas padronizadas de processamento de informações para avaliar o reconhecimento e a recodificação de informações sensoriais. O sujeito teve 90 segundos para completar o maior número possível de substituições de símbolos de acordo com um código fornecido no topo da folha. O subteste Coding Copy Subtest A foi usado para sujeitos de 6 a 7 anos de idade, o Coding Copy Subtest B foi usado para sujeitos de 8 a 16 anos de idade e o DSST foi usado para sujeitos de 17 anos de idade. O DSST consiste em linhas contendo pequenos quadrados em branco, cada um emparelhado com números atribuídos aleatoriamente de 1 a 9. Acima das linhas há uma chave que combina cada número com um símbolo. O sujeito deve preencher os espaços em branco com o símbolo correspondente que está na chave. Para os testes de subcópia, o sujeito simplesmente copia o símbolo acima de cada quadrado vazio. As pontuações em escala são usadas para explicar as diferenças de idade entre os participantes do teste. As pontuações escalonadas variam de 1 a 19, e as pontuações mais altas indicam uma função cognitiva mais alta.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI) conforme avaliado pelos pais/responsáveis ​​ou criança no mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Foi utilizada uma escala de 7 pontos para melhora com valores numéricos atribuídos a cada uma das respostas: muito melhor (1), muito melhor (2), minimamente melhorado (3), sem mudança (4), minimamente pior (5), muito pior (6) e muito pior (7).
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Alteração da linha de base no mês 12 na latência subjetiva do sono (SL)
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
A latência do sono é a quantidade de tempo que leva para adormecer depois que as luzes foram apagadas.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
O CBCL foi preenchido pelos pais ou responsáveis ​​que presenciaram a criança em ambiente doméstico. Inclui vários itens de competência, itens abertos para descrever as doenças da criança, deficiências, preocupações sobre a criança, melhores coisas sobre a criança e vários itens para avaliar problemas comportamentais, emocionais e sociais. As respostas são registradas em uma escala Likert: 0 = Não é verdade, 1 = Um pouco ou às vezes verdade, 2 = Muito verdade ou Frequentemente verdade. A lista de verificação contém 120 perguntas. A pontuação padronizada é calculada determinando a pontuação z subtraindo a média para a faixa etária e sexo do sujeito da pontuação bruta e, em seguida, dividindo-a pelo desvio padrão para a faixa etária e sexo do sujeito. Em seguida, multiplique o zscore por 15 e some 100. Para escala de atividades, escala social, escala escolar e escala de competência total, valores mais altos indicam competências mais altas. Para problemas de internalização, problemas de externalização e problemas totais, valores mais altos indicam mais problemas.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Mudança da linha de base na Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) no Mês 12
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
A pontuação total da PDSS varia de um mínimo de 0, onde o indivíduo está endossando cada item no nível mais baixo de sonolência diurna, até um máximo de 32, onde o indivíduo está endossando cada item no nível mais alto de sonolência diurna.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Alteração da linha de base no Teste de Desempenho Contínuo II de Conners (CCPT II)
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
O CCPT-II é uma tarefa de desempenho visual de 14 minutos baseada em computador. Durante uma administração, os entrevistados eram solicitados a pressionar a barra de espaço ou clicar com o mouse sempre que qualquer letra, exceto a letra-alvo, aparecesse na tela. A velocidade com que as cartas foram apresentadas variou durante a administração. Foram 6 blocos, com 3 sub-blocos, cada um contendo 20 tentativas (apresentação de cartas). Os intervalos interestímulos (ISIs) foram 1, 2 e 4 segundos com um tempo de exibição de 250 milissegundos. A ordem de apresentação dos diferentes ISIs variou entre os blocos. O CCPT-II de Conners fornece as seguintes medidas: % de omissões, % de comissões, tempo de reação do hit, erro padrão do tempo de reação do hit, variabilidade do erro padrão, detectabilidade (d'), estilo de resposta (beta), perseverações, mudança de bloco do tempo de reação do hit (Medida de Vigilância), Alteração de Bloco de Erro Padrão de Acerto (Medida de Vigilância), Alteração de ISI de Tempo de Reação de Acerto e Alteração de ISI de Erro Padrão de Acerto, Índice de Confiança.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Mudança da linha de base no mês 12 no tempo de vigília subjetivo após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
O questionário do sono, um questionário produzido pelo patrocinador usado em estudos anteriores com eszopiclona, ​​pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva do sono do sujeito durante um período de tempo predefinido. A WASO foi avaliada com base nas respostas ao questionário do sono.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Mudança da linha de base no mês 12 no número subjetivo de despertar após o início do sono (NAASO)
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
O questionário do sono, um questionário produzido pelo patrocinador usado em estudos anteriores com eszopiclona, ​​pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva do sono do sujeito durante um período de tempo predefinido. A NAASO foi avaliada com base nas respostas ao questionário do sono.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Mudança da linha de base no mês 12 no tempo de sono total subjetivo (TST).
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
O questionário do sono, um questionário produzido pelo patrocinador usado em estudos anteriores com eszopiclona, ​​pedia ao sujeito ou pai/responsável para relatar informações sobre o sono do sujeito e funcionamento diurno desde a última visita. Este questionário forneceu uma avaliação subjetiva do sono do sujeito durante um período de tempo predefinido. O TST foi avaliado com base nas respostas ao questionário de sono.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)
O SF-10™ Health Survey for Children é uma avaliação de 10 itens feita pelo cuidador, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde das crianças. A escala fazia perguntas sobre o bem-estar físico, sentimentos, comportamento e atividades da criança na escola e com a família e amigos. As medidas resumidas físicas e psicossociais do SF-10 foram pontuadas de forma que pontuações mais altas indicassem um funcionamento mais favorável. A Pontuação do Resumo Físico é calculada pela soma dos valores das questões 1, 2a, 2b, 3 e 5 e pela padronização das pontuações, normalizando para uma pontuação total possível de 0-100, com pontuações mais altas representando indicações mais positivas. A Pontuação do resumo psicossocial é calculada somando as perguntas 4, 6, 7, 8 e 9 e pontuações padronizadas pela normalização para uma pontuação total possível de 0-100, com pontuações mais altas representando indicações mais positivas.
Linha de base e 12 meses (desde a 1ª dose até o final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190-247

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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