Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa badanego leku (eszopiklonu) u dzieci i młodzieży z bezsennością związaną z ADHD

25 września 2017 zaktualizowane przez: Sunovion

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania eszopiklonu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej związanym z bezsennością

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania eszopiklonu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat włącznie) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie) z bezsennością związaną z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat włącznie, z rozpoznaniem bezsenności związanej z ADHD. Pacjenci, którzy ukończą Badanie 190 246 (pacjenci przeniesieni) i spełnią kryteria włączenia do badania, będą mogli uczestniczyć w tym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa. Ponadto do tego długoterminowego badania bezpieczeństwa zostaną włączeni pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, aby osiągnąć ogólny cel włączenia uczestników, jakim jest uzyskanie 100 pacjentów z 12-miesięcznym leczeniem. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowane ADHD zgodnie z kryteriami DSM-IV. • Diagnoza pacjentów Rollover zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej w badaniu 190 246. Osoby, które nie były wcześniej leczone, zostaną poddane tej ocenie podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną bezsenność związaną z ADHD, zdefiniowaną jako zgłaszanie przez uczestnika lub jego rodzica/opiekuna prawnego powtarzających się trudności z inicjacją snu (opóźnienie snu > 30 minut) lub konsolidacją (czas budzenia po zaśnięciu > 45 minut),> pomimo odpowiedniego wieku czas i możliwość spania.
  • Pacjent ma >30 minut opóźnienia do trwałego snu (LPS) lub >45 minut czasu przebudzenia po zaśnięciu (WASO) wykazanego przez PSG.
  • Uczestnik lub jego rodzic/opiekun prawny powinien zgłosić upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia w wyniku problemów ze snem.
  • Osoba badana lub rodzic/opiekun prawny osoby badanej powinien był zgłosić próby i nieudane interwencje behawioralne dotyczące problemów ze snem, w tym regularną porę kładzenia się do łóżka i wstawania.
  • Zaburzenia snu podmiotu nie mogą być przypisywane ani bezpośrednim fizjologicznym skutkom nadużywania leku, ani niewłaściwemu stosowaniu przepisanego leku, niezależnie od tego, czy jest on stosowany zgodnie z przeznaczeniem, czy w sposób nielegalny.
  • Kobiety w wieku ≥8 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Obiekt musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Tester musi być w stanie połykać tabletki.
  • Jeśli badani obecnie przyjmują leki na ADHD, muszą przyjmować stałą dawkę i schemat leczenia przez co najmniej jeden miesiąc, a najlepiej przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z masą ciała <10 percentyla dla wieku i płci
  • Podmiot ma jakąkolwiek istotną klinicznie lub niestabilną nieprawidłowość/chorobę medyczną
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, dużej depresji, zaburzeń zachowania, zaburzeń lękowych uogólnionych (innych niż zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) lub jakąkolwiek historię psychozy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego lub psychiatrycznego lub na podstawie wywiadu klinicznego z wykorzystaniem MINI-Kid na wizycie 1.
  • Tester ma okresowe ruchy kończyn >5 razy na godzinę, jak wykazano na PSG.
  • Podmiot ma zaburzenia oddychania podczas snu, jak wykazano na PSG.
  • Uczestnik ma inne pierwotne zaburzenie snu (lub wtórne zaburzenie snu, które powoduje upośledzenie kliniczne lub jakąkolwiek inną znaną lub podejrzewaną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która wpływa lub może wpływać na sen
  • Uczestnik ma historię zaburzeń rytmu okołodobowego lub będzie podróżował przez ≥3 strefy czasowe więcej niż raz podczas badania.
  • Tester ma organiczną chorobę mózgu lub historię drgawek gorączkowych.
  • Tester jest, w opinii badacza, narażony na ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki psychotropowe lub niedozwolone,
  • Podmiot ma historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub ma znaną lub podejrzewaną wrażliwość na racemiczny zopiklon, eszopiklon lub jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie.
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badania 190 246.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg eszopiklonu (6-11 lat), 3 mg eszopiklonu (12-17 lat)
Lek: eszopiklon
Jedna tabletka 2 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: eszopiklon
jedna tabletka 3 mg dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania reakcji skórnych: liczba zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Ogólna częstość występowania reakcji skórnych: liczba dotkniętych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Odpowiedzi na pytania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
C-SSRS to wypełniona przez lekarza skala do oceny wszelkich myśli i zachowań samobójczych. C-SSRS zawierał pytania dotyczące zachowań samobójczych i myśli samobójczych. Badani zostali podzieleni na kategorie ze względu na zachowania samobójcze i myśli samobójcze na podstawie ich odpowiedzi na różne pytania. Każde samobójstwo zostało zdefiniowane jako zachowanie samobójcze lub myśli samobójcze. Kategorie zachowań samobójczych zostały określone na podstawie odpowiedzi na pytania w ramach zachowań samobójczych (Samobójstwo dokonane, Próba faktyczna, Próba przerwana, Próba przerwana, Czyny przygotowawcze lub Zachowanie). Kategorie myśli samobójczych zostały określone poprzez zbadanie odpowiedzi na 5 pytań w ramach kategorii ideacja (chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami (bez planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w podteście A lub B kopii kodu lub teście zastępowania symboli cyfrowych (DSST) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Testy te są znormalizowanymi zadaniami przetwarzania informacji w celu oceny rozpoznawania i zapisywania informacji sensorycznych. Badany miał 90 sekund na dokonanie jak największej liczby podstawień symboli zgodnie z kodem umieszczonym na górze arkusza. Podtest A kodującej kopii zastosowano u osób w wieku od 6 do 7 lat, podtest B kopii kodującej u osób w wieku od 8 do 16 lat, a DSST u osób w wieku 17 lat. DSST składa się z rzędów zawierających małe puste kwadraty, z których każdy jest sparowany z losowo przypisanymi liczbami 1-9. Nad rzędami znajduje się klucz, który łączy każdą liczbę z symbolem. Podmiot musi wypełnić puste miejsca pasującym symbolem, który znajduje się w kluczu. W przypadku testów podkopii badany po prostu kopiuje symbol nad każdym pustym kwadratem. Skalowane wyniki są używane do uwzględnienia różnic wiekowych między osobami badanymi. Skalowane wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 19, a wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Wynik poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) oceniany przez rodzica/opiekuna lub dziecko w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Do oceny poprawy zastosowano siedmiostopniową skalę, w której każdej z odpowiedzi przypisano wartości liczbowe: bardzo duża poprawa (1), duża poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmiany (4), minimalnie gorsza (5), znacznie gorsze (6) i bardzo dużo gorsze (7).
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana subiektywnej latencji snu (SL) w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Opóźnienie snu to czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana od poziomu wyjściowego na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
CBCL wypełniali rodzice lub opiekunowie, którzy widzieli dziecko w warunkach domowych. Obejmuje kilka pozycji dotyczących kompetencji, pozycje otwarte do opisu chorób dziecka, niepełnosprawności, trosk o dziecko, najlepszych cech dziecka oraz kilka pozycji do oceny problemów behawioralnych, emocjonalnych i społecznych. Odpowiedzi są rejestrowane na skali Likerta: 0 = nieprawda, 1 = trochę lub czasami prawda, 2 = bardzo prawda lub często prawda. Lista kontrolna zawiera 120 pytań. Standaryzowany wynik jest obliczany przez określenie wyniku z poprzez odjęcie średniej dla grupy wiekowej i płci badanego od surowego wyniku, a następnie podzielenie tego przez odchylenie standardowe dla grupy wiekowej i płci badanego. Następnie pomnóż zscore przez 15, a następnie dodaj 100. Dla skali działań, skali społecznej, skali szkoły i skali kompetencji ogółem wyższe wartości oznaczają wyższe kompetencje. W przypadku problemów z internalizacją, problemów z eksternalizacją i problemów ogółem wyższe wartości oznaczają więcej problemów.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana od wartości początkowej w pediatrycznej skali senności w ciągu dnia (PDSS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Całkowity wynik PDSS mieści się w zakresie od niskiego poziomu 0, gdzie osoba popiera każdą pozycję przy najniższym poziomie senności w ciągu dnia, do maksimum 32, gdzie osoba popiera każdą pozycję przy najwyższym poziomie senności w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ciągłym teście wydajności II Connersa (CCPT II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
CCPT-II to komputerowe 14-minutowe zadanie wizualne. Podczas administracji respondenci byli zobowiązani do naciśnięcia spacji lub kliknięcia myszą za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się jakakolwiek litera poza literą docelową. Szybkość, z jaką listy były przedstawiane, zmieniała się w trakcie administracji. Było 6 bloków, z 3 podblokami, z których każdy zawierał 20 prób (prezentacje listów). Odstępy między bodźcami (ISI) wynosiły 1, 2 i 4 sekundy, a czas wyświetlania wynosił 250 milisekund. Kolejność, w jakiej prezentowane były różne ISI, różniła się w poszczególnych blokach. CCPT-II firmy Conners zapewnia następujące miary:% pominięć,% prowizji, czas reakcji na trafienie, czas reakcji na trafienie, błąd standardowy, zmienność błędu standardowego, wykrywalność (d'), styl odpowiedzi (beta), perseweracje, zmiana bloku czasu reakcji na trafienie (miara czujności), zmiana bloku błędu standardowego trafienia (miara czujności), zmiana ISI czasu reakcji na trafienie i zmiana ISI błędu standardowego trafienia, indeks ufności.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12 w subiektywnym czasie budzenia się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Kwestionariusz snu, kwestionariusz opracowany przez sponsora, stosowany w poprzednich badaniach eszopiklonu, prosił badanego lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania w ciągu dnia od ostatniej wizyty. Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny snu badanego w określonym czasie. WASO oceniono na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz snu.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana od wartości początkowej w 12. miesiącu subiektywnej liczby przebudzeń po zaśnięciu (NAASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Kwestionariusz snu, kwestionariusz opracowany przez sponsora, stosowany w poprzednich badaniach eszopiklonu, prosił badanego lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania w ciągu dnia od ostatniej wizyty. Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny snu badanego w określonym czasie. NAASO oceniono na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz snu.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12 w subiektywnym całkowitym czasie snu (TST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Kwestionariusz snu, kwestionariusz opracowany przez sponsora, stosowany w poprzednich badaniach eszopiklonu, prosił badanego lub rodzica/opiekuna o podanie informacji na temat snu i funkcjonowania w ciągu dnia od ostatniej wizyty. Kwestionariusz ten dostarczył subiektywnej oceny snu badanego w określonym czasie. TST oceniano na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz snu.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Zmiana od wartości wyjściowej w Pediatrycznej Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)
Ankieta zdrowotna SF-10™ dla dzieci to składająca się z 10 pytań ankieta wypełniona przez opiekuna, przeznaczona do pomiaru jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem. Skala zadawała pytania dotyczące fizycznego samopoczucia dziecka, jego uczuć, zachowania i aktywności w szkole oraz z rodziną i przyjaciółmi. Fizyczne i psychospołeczne miary podsumowujące SF-10 zostały ocenione w taki sposób, że wyższe wyniki wskazywały na korzystniejsze funkcjonowanie. Fizyczny wynik podsumowujący jest obliczany poprzez zsumowanie wartości dla pytań 1, 2a, 2b, 3 i 5 oraz standaryzację wyników przez normalizację do całkowitego możliwego wyniku 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej pozytywnych wskazań. Psychospołeczny wynik podsumowujący jest obliczany poprzez zsumowanie pytań 4, 6, 7, 8 i 9 oraz standaryzację wyników poprzez normalizację do całkowitego możliwego wyniku 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują więcej pozytywnych wskazań.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy (od pierwszej dawki do końca badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190-247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj