Pitkäaikainen turvallisuustutkimus tutkimuslääkkeestä (eszopiklonista) lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sunovion
Pitkäaikainen, avoin eszopiklonin turvallisuustutkimus lapsille (6-11-vuotiaille) ja nuorille (12-17-vuotiaille), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön liittyvä unettomuus
Monikeskustutkimus eszopiklonin turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla (6–11-vuotiaat) ja nuorilla (12–17-vuotiaat mukaan lukien), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyvä unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus 6–17-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien ja joilla on diagnosoitu ADHD:hen liittyvä unettomuus.
Koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen 190 246 (kierretut kohteet) ja täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, saavat osallistua tähän pitkän aikavälin turvallisuustutkimukseen.
Lisäksi tähän pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen otetaan aiemmin hoitoa saamattomia koehenkilöitä, jotta voidaan saavuttaa koehenkilöiden yleistavoite saada 100 henkilöä 12 kuukauden hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Clinical Innovations
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 3309
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Florida Sleep Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Suburban Lung Associates, SC
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 601048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR Baber Research, Inc.
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MD
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc.
-
North Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01845
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Yhdysvallat, 72703
- Cutting Edge Research of Enid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
- Eminence Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Allegiant Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- The Mech Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Alliance Research Group
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 6 17-vuotias suostumushetkellä.
- Koehenkilöllä on oltava ADHD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaisesti. • Diagnoosi kierretyille koehenkilöille otetaan tutkimuksen 190 246 seulontakäynnistä. Aiemmin hoitamattomille henkilöille nämä arvioinnit suoritetaan seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu ADHD:hen liittyvä unettomuus, joka määritellään tutkittavan tai tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ilmoittaneen toistuvista vaikeuksista nukahtamisen aloittamisessa (unilatenssi > 30 minuuttia) tai vakiintumisessa (herätysaika nukahtamisen jälkeen > 45 minuuttia)> riittävästä iästä huolimatta aikaa ja mahdollisuutta nukkua.
- Potilaalla on joko > 30 minuutin latenssi jatkuvaan uneen (LPS) tai > 45 minuutin heräämisaika unen alkamisen jälkeen (WASO), jonka PSG osoittaa.
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan olisi pitänyt ilmoittaa päiväsaikaan uniongelmien aiheuttamasta toimintahäiriöstä.
- Tutkittavan tai tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan olisi pitänyt raportoida unihäiriöihin liittyvien käyttäytymistoimenpiteiden yrityksistä ja epäonnistumisesta, mukaan lukien säännöllinen nukkumaanmeno- ja nousuaika.
- Tutkittavan unihäiriö ei saa johtua lääkkeen välittömästä fysiologisesta vaikutuksesta väärinkäytöstä tai määrätyn lääkkeen väärinkäytöstä riippumatta siitä, käytetäänkö sitä tarkoituksenmukaisesti tai laittomalla tavalla.
- 8-vuotiailla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Kohteen tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Tutkittavan on kyettävä nielemään tabletit.
- Jos koehenkilöt käyttävät parhaillaan ADHD-lääkitystä, heidän on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään kuukauden ajan ja mieluiten vähintään 3 kuukautta ennen suostumuksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka paino on < 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus/sairaus
- Tutkittavalla on dokumentoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, vakava masennus, käytöshäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (muu kuin pakko-oireinen häiriö) tai jokin psykoosi, joka on määritetty lääketieteellisen tai psykiatrisen historian perusteella tai kliinisen haastattelun perusteella. MINI-Kid at Visit 1.
- Koehenkilöllä on ajoittain raajojen liikettä > 5 kertaa tunnissa, kuten PSG osoittaa.
- Tutkittavalla on unihäiriöinen hengitys, kuten PSG osoittaa.
- Tutkittavalla on toinen primaarinen unihäiriö (tai sekundaarinen unihäiriö, joka aiheuttaa kliinistä vajaatoimintaa tai mikä tahansa muu tunnettu tai epäilty lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka on vaikuttanut tai saattaa vaikuttaa uneen
- Tutkittavalla on ollut vuorokausirytmihäiriö tai hän matkustaa ≥3 aikavyöhykkeen yli useammin kuin kerran tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on orgaaninen aivosairaus tai hänellä on ollut kuumekohtauksia.
- Tutkittavalla on tutkijan mielestä itsemurha- tai henkirikosvaara.
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Tutkittava käyttää psykotrooppisia tai kiellettyjä lääkkeitä,
- Potilaalla on aiemmin ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille.
- Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai hänellä on tunnettu tai epäilty herkkyys raseemiselle tsopiklonille, eszopiklonille tai mille tahansa valmisteen sisältämälle aineelle.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta tutkimusta 190 246.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2mg eszopiklonia (6-11v), 3mg eszopiklonia (12-17v)
|
Yksi 2 mg:n tabletti päivässä 12 kuukauden ajan
yksi 3 mg:n tabletti päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoreaktioiden yleinen ilmaantuvuus: Tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
|
Ihoreaktioiden yleinen ilmaantuvuus: Vaikutuksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kohteiden vastaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C-SSRS on lääkärin täyttämä asteikko, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
C-SSRS sisälsi kysymyksiä itsemurhakäyttäytymisestä ja itsemurha-ajatuksista.
Koehenkilöt luokiteltiin itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten luokkiin heidän eri kysymyksiinsä saatujen vastausten perusteella.
Kaikenlainen itsetuhoisuus määriteltiin itsemurhakäyttäytymiseksi tai itsemurha-ajatukseksi.
Itsemurhakäyttäytymiskategoriat määritettiin vastausten perusteella itsemurhakäyttäytymisen alla oleviin kysymyksiin (täytetty itsemurha, varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen). Itsemurha-ajattelukategoriat määritettiin tarkastelemalla vastausta 5 itsemurha-aiheen kysymykseen. ajatus (toive olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja aikeella).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta koodauskopion alitestissä A tai B tai numerosymbolien korvaustestissä (DSST) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Nämä testit ovat standardoituja tiedonkäsittelytehtäviä aistitietojen tunnistamisen ja uudelleenkoodauksen arvioimiseksi.
Koehenkilölle annettiin 90 sekuntia suorittaakseen mahdollisimman monta symbolien vaihtoa arkin päällä olevan koodin mukaan.
Koodauskopion osatestiä A käytettiin 6–7-vuotiaille koehenkilöille, koodauskopion osatestiä B käytettiin 8–16-vuotiaille koehenkilöille ja DSST:tä 17-vuotiaille.
DSST koostuu riveistä, jotka sisältävät pieniä tyhjiä neliöitä, joista kukin on yhdistetty satunnaisesti määrättyjen numeroiden 1-9 kanssa.
Rivien yläpuolella on avain, joka yhdistää jokaisen numeron symboliin.
Kohteen tulee täyttää tyhjät kohdat avaimessa olevalla vastaavalla symbolilla.
Subcopy-testejä varten tutkittava yksinkertaisesti kopioi symbolin jokaisen tyhjän neliön yläpuolelle.
Skaalattuja pisteitä käytetään testin tekijöiden ikäerojen huomioon ottamiseksi.
Skaalatut pisteet vaihtelevat välillä 1-19, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) parannuspisteet vanhemman/hoitajan tai lapsen arvioimina 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Parannusta varten käytettiin 7 pisteen asteikkoa, jossa kullekin vastaukselle annettiin numeeriset arvot: erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), parantunut vähän (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6) ja erittäin paljon huonompi (7).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos perustasosta 12. kuukaudessa subjektiivisessa univiiveessä (SL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Univiive on aika, joka kuluu nukahtamiseen sen jälkeen, kun valot on sammutettu.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
CBCL:n suorittivat vanhemmat tai huoltajat, jotka näkivät lapsen kodinomaisissa olosuhteissa.
Se sisältää useita osaamiskohteita, avoimia kohteita, joissa kuvataan lapsen sairauksia, vammoja, lapsen huolia, lapsen parhaita asioita sekä useita käyttäytymis-, tunne- ja sosiaalisten ongelmien arvioimiseen tarkoitettuja kohteita.
Vastaukset kirjataan Likert-asteikolla: 0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai toisinaan totta, 2 = erittäin totta tai usein totta.
Tarkistuslista sisältää 120 kysymystä.
Standardisoitu pistemäärä lasketaan määrittämällä z-pisteet vähentämällä tutkittavan ikäryhmän ja sukupuolen keskiarvo raakapisteistä ja jakamalla tämä sitten tutkittavan ikäryhmän ja sukupuolen keskihajonnalla.
Kerro seuraavaksi zscore 15:llä ja lisää sitten 100.
Toimintojen asteikolla, sosiaalisella asteikolla, kouluasteikolla ja kokonaiskompetenssiasteikolla korkeammat arvot osoittavat korkeampia kompetensseja.
Sisäisten ongelmien, ulkoisten ongelmien ja kokonaisongelmien kohdalla korkeammat arvot osoittavat enemmän ongelmia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten päiväunisuusasteikossa (PDSS) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
PDSS-kokonaispisteet vaihtelevat alimmasta 0:sta, jossa henkilö hyväksyy jokaisen kohdan alimmalla päiväuneliaisuustasolla, korkeimpaan arvoon 32, jossa henkilö hyväksyy jokaisen kohdan korkeimmalla päiväuneliaisuuden tasolla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos lähtötasosta Connersin jatkuvassa suorituskykytestissä II (CCPT II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
CCPT-II on tietokonepohjainen 14 minuutin visuaalinen suorituskykytehtävä.
Hallinnon aikana vastaajien oli painettava välilyöntiä tai napsautettava hiirtä aina, kun näytölle ilmestyi jokin kirjain kohdekirjainta lukuun ottamatta.
Kirjeiden esitysnopeus vaihteli hallinnon aikana.
Lohkoja oli 6, joissa oli 3 alalohkoa, joista jokainen sisälsi 20 koetta (kirjeesittelyä).
Interstimulus-välit (ISI:t) olivat 1, 2 ja 4 sekuntia näyttöajan ollessa 250 millisekuntia.
Järjestys, jossa eri ISI:t esitettiin, vaihteli lohkojen välillä.
Connersin CCPT-II tarjoaa seuraavat mitat: % poissaolot, % välityspalkkiot, osuman reaktioaika, osuman reaktioajan vakiovirhe, vakiovirheen vaihtelu, havaittavuus (d'), vastetyyli (beta), perseveraatiot, osumareaktioajan eston muutos (Vigilance Measure), Osuma Standard Error Block Change (Vigilance Measure), Osuma Reaktioaika ISI muutos ja Osuma Standard Error ISI Change, Luottamusindeksi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos perustasosta 12. kuukaudessa subjektiivisessa heräämisajassa unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake, jota käytettiin aiemmissa eszopiklonitutkimuksissa, pyysi koehenkilöä tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan tietoa koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion koehenkilön unesta ennalta määrätyn ajanjakson aikana.
WASO arvioitiin unikyselyyn saatujen vastausten perusteella.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa nukkumisen jälkeen heräämisen subjektiivisessa määrässä (NAASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake, jota käytettiin aiemmissa eszopiklonitutkimuksissa, pyysi koehenkilöä tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan tietoa koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion koehenkilön unesta ennalta määrätyn ajanjakson aikana.
NAASO arvioitiin unikyselyyn saatujen vastausten perusteella.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos perustasosta 12. kuukaudessa subjektiivisessa kokonaisuniajassa (TST).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Sponsorin tuottama unikyselylomake, jota käytettiin aiemmissa eszopiklonitutkimuksissa, pyysi koehenkilöä tai vanhempaa/huoltajaa raportoimaan tietoa koehenkilön unesta ja päiväsaikaan toimimisesta edellisen käynnin jälkeen.
Tämä kysely antoi subjektiivisen arvion koehenkilön unesta ennalta määrätyn ajanjakson aikana.
TST arvioitiin unikyselyyn saatujen vastausten perusteella.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
|
Muutos lasten elämänlaatuasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
SF-10™ Health Survey for Children on 10 kohdan hoitajan suorittama arvio, joka on suunniteltu mittaamaan lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko esitti kysymyksiä lapsen fyysisestä hyvinvoinnista, tunteista, käyttäytymisestä ja toiminnasta koulussa sekä perheen ja ystävien kanssa.
SF-10 fyysiset ja psykososiaaliset yhteenvetomitat pisteytettiin siten, että korkeammat pisteet osoittivat suotuisampaa toimintaa.
Fyysinen yhteenvetopistemäärä lasketaan summaamalla kysymysten 1, 2a, 2b, 3 ja 5 arvot ja standardisoimalla pisteet normalisoimalla mahdolliseen kokonaispistemäärään 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat positiivisempia indikaatioita.
Psykososiaalinen yhteenvetopiste lasketaan summaamalla kysymykset 4, 6, 7, 8 ja 9 ja standardoimalla pisteet normalisoimalla mahdolliseen kokonaispistemäärään 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat positiivisempia indikaatioita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta (ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190-247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .