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Langzeit-Sicherheitsstudie des Studienmedikaments (Eszopiclon) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS-assoziierter Schlaflosigkeit

25. September 2017 aktualisiert von: Sunovion

Eine langfristige, offene Sicherheitsstudie zu Eszopiclon bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Eszopiclon bei Kindern (im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren) mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Langzeit-Sicherheitsstudie an pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren mit der Diagnose ADHS-assoziierter Schlaflosigkeit. Probanden, die Studie 190 246 (Rollover-Probanden) abschließen und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, dürfen an dieser Langzeitsicherheitsstudie teilnehmen. Darüber hinaus werden behandlungsnaive Probanden in diese Langzeit-Sicherheitsstudie aufgenommen, um das Gesamtziel der Rekrutierung von Probanden zu erreichen, 100 Probanden mit einer 12-monatigen Behandlung zu erhalten. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren.
  • Der Proband muss eine ADHS-Diagnose haben, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert. • Die Diagnose für Rollover-Probanden wird aus dem Screening-Besuch der Studie 190 246 entnommen. Bei behandlungsnaiven Probanden werden diese Untersuchungen beim Screening-Besuch durchgeführt.
  • Der Proband muss ADHS-assoziierte Schlaflosigkeit dokumentiert haben, definiert als der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden, die wiederholte Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflatenz > 30 Minuten) oder Konsolidierung (Aufwachzeit nach Einschlafen > 45 Minuten) gemeldet haben,> trotz angemessenem Alter angemessen Zeit und Gelegenheit zum Schlafen.
  • Das Subjekt hat entweder > 30 Minuten Latenz bis zum dauerhaften Schlaf (LPS) oder > 45 Minuten Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO), nachgewiesen durch PSG.
  • Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sollten eine Funktionsbeeinträchtigung am Tag aufgrund von Schlafproblemen gemeldet haben.
  • Der Proband oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden sollten versuchte und fehlgeschlagene Verhaltensinterventionen bei Schlafproblemen gemeldet haben, einschließlich einer regelmäßigen Schlafens- und Aufstehzeit.
  • Die Schlafstörung des Probanden darf weder auf die direkte physiologische Wirkung einer missbräuchlichen Droge noch auf den Missbrauch eines verschriebenen Medikaments zurückzuführen sein, unabhängig davon, ob es bestimmungsgemäß oder auf illegale Weise verwendet wird.
  • Weibliche Probanden im Alter von ≥ 8 Jahren müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Das Subjekt muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
  • Wenn die Probanden derzeit Medikamente gegen ADHS einnehmen, müssen sie mindestens einen Monat lang und vorzugsweise mindestens 3 Monate vor dem Zeitpunkt der Einwilligung eine stabile Dosis und ein stabiles Regime einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem Gewicht <10. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante oder instabile medizinische Anomalie / Krankheit
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von bipolarer I- oder II-Störung, schwerer Depression, Verhaltensstörung, generalisierter Angststörung (außer Zwangsstörungen) oder einer Psychose in der Vorgeschichte, wie durch die medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte oder durch klinisches Interview mit bestimmt MINI-Kid bei Besuch 1.
  • Das Subjekt hat periodische Gliedmaßenbewegungen > 5 Mal pro Stunde, wie auf PSG gezeigt.
  • Das Subjekt hat Atemstörungen im Schlaf, wie bei PSG gezeigt.
  • Das Subjekt hat eine andere primäre Schlafstörung (oder sekundäre Schlafstörung, die eine klinische Beeinträchtigung oder eine andere bekannte oder vermutete medizinische oder psychiatrische Erkrankung verursacht, die den Schlaf beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zirkadianen Rhythmusstörungen oder wird während der Studie mehr als einmal ≥ 3 Zeitzonen durchqueren.
  • Das Subjekt hat eine organische Gehirnerkrankung oder eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers selbstmörderisch oder mordgefährdet.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Das Subjekt nimmt psychotrope oder nicht zugelassene Medikamente ein,
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere Allergien gegen mehr als eine Klasse von Medikamenten oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen oder eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber racemischem Zopiclon, Eszopiclon oder einer in der Formulierung enthaltenen Substanz.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, mit Ausnahme von Studie 190 246.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg Eszopiclon (6-11 Jahre), 3 mg Eszopiclon (12-17 Jahre)
Arzneimittel: Eszopiclon
Eine 2-mg-Tablette pro Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Eszopiclon
eine 3 mg Tablette pro Tag für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Studienende)
12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthäufigkeit von Hautreaktionen: Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Studienende)
12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Studienende)
Gesamthäufigkeit von Hautreaktionen: Anzahl der betroffenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Studienende)
12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Studienende)
Itemantworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die C-SSRS ist eine von Ärzten ausgefüllte Skala zur Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der C-SSRS enthielt Fragen zu Suizidverhalten und Suizidgedanken. Die Probanden wurden basierend auf ihren Antworten auf verschiedene Fragen in Kategorien für suizidales Verhalten und suizidale Gedanken eingeteilt. Jede Suizidalität wurde als suizidales Verhalten oder suizidale Gedanken definiert. Die Suizidverhaltenskategorien wurden anhand der Antworten auf die Fragen unter Suizidverhalten (abgeschlossener Suizid, tatsächlicher Versuch, abgebrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) bestimmt. Die Suizidgedankenkategorien wurden anhand der Antworten auf 5 Fragen unter Suizidalität bestimmt (Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit einigen Handlungsabsichten, ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten).
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Coding Copy Subtest A oder B oder im Digit Symbol Substitution Test (DSST) in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Diese Tests sind standardisierte Aufgaben der Informationsverarbeitung, um das Erkennen und Umkodieren sensorischer Informationen zu beurteilen. Dem Probanden wurden 90 Sekunden gegeben, um so viele Substitutionen von Symbolen wie möglich gemäß einem oben auf dem Blatt bereitgestellten Code zu vervollständigen. Der Coding Copy Subtest A wurde für Probanden im Alter von 6 bis 7 Jahren verwendet, der Coding Copy Subtest B wurde für Probanden im Alter von 8 bis 16 Jahren verwendet und der DSST wurde für Probanden im Alter von 17 Jahren verwendet. Der DSST besteht aus Reihen mit kleinen leeren Quadraten, die jeweils mit zufällig zugewiesenen Zahlen 1-9 gepaart sind. Über den Zeilen befindet sich ein Schlüssel, der jede Zahl mit einem Symbol paart. Der Betreff muss die Leerstellen mit dem passenden Symbol ausfüllen, das sich im Schlüssel befindet. Für die Subcopy-Tests kopiert die Testperson einfach das Symbol über jedem leeren Quadrat. Skalierte Ergebnisse werden verwendet, um Altersunterschiede zwischen den Testteilnehmern zu berücksichtigen. Skalierte Werte reichen von 1 bis 19, und höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Clinical Global Impression (CGI) Verbesserungswert, wie von Eltern/Betreuer oder Kind in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Zur Verbesserung wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet, wobei jeder der Antworten numerische Werte zugeordnet wurden: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), minimal schlechter (5), viel schlimmer (6) und sehr viel schlimmer (7).
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung der subjektiven Schlaflatenz (SL) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Die Schlaflatenz ist die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, nachdem das Licht ausgeschaltet wurde.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
CBCL wurde von Eltern oder Erziehungsberechtigten durchgeführt, die das Kind in einer häuslichen Umgebung sahen. Es enthält mehrere Kompetenz-Items, offene Items zur Beschreibung der Krankheiten des Kindes, Behinderungen, Sorgen um das Kind, die besten Dinge über das Kind und mehrere Items zur Bewertung von Verhaltens-, emotionalen und sozialen Problemen. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala erfasst: 0 = trifft nicht zu, 1 = trifft teilweise oder manchmal zu, 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu. Die Checkliste enthält 120 Fragen. Der standardisierte Score wird berechnet, indem der Z-Score bestimmt wird, indem der Mittelwert für die Altersgruppe und das Geschlecht des Probanden vom Rohscore subtrahiert und dann durch die Standardabweichung für die Altersgruppe und das Geschlecht des Probanden dividiert wird. Als nächstes multiplizieren Sie den zscore mit 15 und addieren dann 100. Bei der Aktivitätsskala, der sozialen Skala, der Schulskala und der Gesamtkompetenzskala weisen höhere Werte auf höhere Kompetenzen hin. Bei Internalisierungsproblemen, Externalisierungsproblemen und Gesamtproblemen weisen höhere Werte auf mehr Probleme hin.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung der pädiatrischen Tagesmüdigkeitsskala (PDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Der PDSS-Gesamtwert reicht von einem niedrigen Wert von 0, bei dem die Person jeden Punkt auf dem niedrigsten Niveau der Tagesmüdigkeit befürwortet, bis zu einem Höchstwert von 32, bei dem die Person jeden Punkt auf dem höchsten Niveau der Tagesmüdigkeit befürwortet.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Conners' Continuous Performance Test II (CCPT II)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Der CCPT-II ist eine computergestützte 14-minütige visuelle Leistungsaufgabe. Während einer Verabreichung mussten die Befragten die Leertaste drücken oder mit der Maus klicken, wann immer irgendein Buchstabe außer dem Zielbuchstaben auf dem Bildschirm erschien. Die Geschwindigkeit, mit der die Briefe präsentiert wurden, variierte während der Verabreichung. Es gab 6 Blöcke mit 3 Unterblöcken, die jeweils 20 Versuche (Briefpräsentationen) enthielten. Die Interstimulus-Intervalle (ISIs) betrugen 1, 2 und 4 Sekunden mit einer Anzeigezeit von 250 Millisekunden. Die Reihenfolge, in der die verschiedenen ISIs präsentiert wurden, variierte zwischen den Blöcken. CCPT-II von Conners bietet die folgenden Maße: % Auslassungen, % Provisionen, Reaktionszeit auf Treffer, Standardfehler der Reaktionszeit auf Treffer, Variabilität des Standardfehlers, Erkennbarkeit (d'), Reaktionsstil (Beta), Perseverationen, Blockänderung der Reaktionszeit auf Treffer (Wachsamkeitsmaß), Treffer-Standardfehlerblockänderung (Wachsamkeitsmaß), Treffer-Reaktionszeit-ISI-Änderung und Treffer-Standardfehler-ISI-Änderung, Konfidenzindex.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung der subjektiven Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Der Schlaffragebogen, ein vom Sponsor erstellter Fragebogen, der in früheren Eszopiclon-Studien verwendet wurde, bat den Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktion des Probanden seit dem letzten Besuch zu melden. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Bewertung des Schlafs der Testperson über einen vordefinierten Zeitraum. WASO wurde basierend auf den Antworten auf den Schlaffragebogen bewertet.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung der subjektiven Anzahl des Aufwachens nach Einschlafen (NAASO) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Der Schlaffragebogen, ein vom Sponsor erstellter Fragebogen, der in früheren Eszopiclon-Studien verwendet wurde, bat den Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktion des Probanden seit dem letzten Besuch zu melden. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Bewertung des Schlafs der Testperson über einen vordefinierten Zeitraum. NAASO wurde basierend auf den Antworten auf den Schlaffragebogen bewertet.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Der Schlaffragebogen, ein vom Sponsor erstellter Fragebogen, der in früheren Eszopiclon-Studien verwendet wurde, bat den Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten, Informationen über den Schlaf und die Tagesfunktion des Probanden seit dem letzten Besuch zu melden. Dieser Fragebogen lieferte eine subjektive Bewertung des Schlafs der Testperson über einen vordefinierten Zeitraum. TST wurde basierend auf den Antworten auf den Schlaffragebogen bewertet.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Änderung der pädiatrischen Lebensqualitätsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)
Der SF-10™ Health Survey for Children ist eine 10-Punkte-Beurteilung, die von Pflegekräften durchgeführt wird, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern zu messen. Die Skala stellte Fragen über das körperliche Wohlbefinden, die Gefühle, das Verhalten und die Aktivitäten des Kindes in der Schule und mit Familie und Freunden. Die zusammenfassenden körperlichen und psychosozialen SF-10-Messwerte wurden so bewertet, dass höhere Werte ein günstigeres Funktionieren anzeigten. Der Physical Summary Score wird berechnet, indem die Werte für die Fragen 1, 2a, 2b, 3 und 5 summiert und die Scores durch Normalisierung auf einen möglichen Gesamtscore von 0-100 standardisiert werden, wobei höhere Scores positivere Hinweise darstellen. Der psychosoziale Gesamtwert wird berechnet, indem die Fragen 4, 6, 7, 8 und 9 summiert und die Werte durch Normalisierung auf einen möglichen Gesamtwert von 0-100 standardisiert werden, wobei höhere Werte positivere Hinweise darstellen.
Baseline und 12 Monate (von der 1. Dosis bis zum Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190-247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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