Étude d'innocuité à long terme du médicament à l'étude (Eszopiclone) chez les enfants et les adolescents atteints d'insomnie associée au TDAH
25 septembre 2017 mis à jour par: Sunovion
Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité de l'eszopiclone chez les enfants (6 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) souffrant d'insomnie associée à un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité de l'eszopiclone chez les enfants (6 à 11 ans, inclus) et les adolescents (12 à 17 ans, inclus) souffrant d'insomnie associée au trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique, ouverte et à long terme chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans inclus, avec un diagnostic d'insomnie associée au TDAH.
Les sujets qui terminent l'étude 190 246 (sujets de roulement) et répondent aux critères d'inscription à l'étude seront autorisés à participer à cette étude de sécurité à long terme.
De plus, les sujets naïfs de traitement seront inscrits dans cette étude de sécurité à long terme afin d'atteindre l'objectif global d'inscription des sujets d'obtenir 100 sujets avec 12 mois de traitement.
Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc.
En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- REM Medical Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Carson, California, États-Unis, 90746
- AV Institute, Inc.
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Clinical Innovations
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 3309
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Florida Sleep Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- SomnoMedics, LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Suburban Lung Associates, SC
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 601048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR Baber Research, Inc.
-
Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Davis Clinic
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research, LLC
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- MD
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Neurocare, Inc.
-
North Andover, Massachusetts, États-Unis, 01845
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, États-Unis, 72703
- Cutting Edge Research of Enid
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
- Eminence Research LLC
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Allegiant Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- MD
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- The Mech Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Alliance Research Group
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
- Brighton Research Group, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement.
- Le sujet doit avoir un diagnostic de TDAH tel que défini par les critères du DSM-IV • Le diagnostic pour les sujets de roulement sera tiré de la visite de dépistage de l'étude 190 246. Les sujets naïfs de traitement subiront ces évaluations lors de la visite de dépistage.
- Le sujet doit avoir documenté une insomnie associée au TDAH, définie comme le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet ayant signalé des difficultés répétées avec l'initiation du sommeil (latence de sommeil> 30 minutes) ou la consolidation (temps de réveil après le début du sommeil> 45 minutes),> malgré un âge adéquat approprié le temps et l'occasion de dormir.
- Le sujet a soit> 30 minutes de latence au sommeil persistant (LPS) ou> 45 minutes de temps de réveil après le début du sommeil (WASO) démontré par PSG.
- Le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet doit avoir signalé une déficience fonctionnelle diurne due à des problèmes de sommeil.
- Le sujet ou le parent/tuteur légal du sujet doit avoir signalé des tentatives et des échecs d'interventions comportementales pour les problèmes de sommeil, y compris une heure de coucher et une heure de lever régulières.
- Les troubles du sommeil du sujet ne doivent pas être attribuables à l'effet physiologique direct d'une drogue donnant lieu à un abus ou à une mauvaise utilisation d'un médicament prescrit, qu'il soit utilisé comme prévu ou de manière illicite.
- Les sujets féminins ≥ 8 ans doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
- Le sujet doit être en bonne santé générale.
- Le sujet doit être capable d'avaler des comprimés.
- Si les sujets prennent actuellement des médicaments pour le TDAH, ils doivent suivre une dose et un régime stables pendant au moins un mois, et de préférence pendant au moins 3 mois avant le moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un poids <10e centile pour l'âge et le sexe
- Le sujet a une anomalie / maladie médicale cliniquement significative ou instable
- - Le sujet a des antécédents documentés de trouble bipolaire I ou II, de dépression majeure, de trouble des conduites, de trouble anxieux généralisé (autre que le trouble obsessionnel-compulsif) ou de tout antécédent de psychose, tel que déterminé par des antécédents médicaux ou psychiatriques ou tel que déterminé par un entretien clinique en utilisant le MINI-Kid à la visite 1.
- Le sujet a des mouvements périodiques des membres> 5 fois par heure, comme démontré sur PSG.
- Le sujet a des troubles respiratoires du sommeil, comme démontré sur le PSG.
- Le sujet a un autre trouble du sommeil primaire (ou un trouble du sommeil secondaire qui cause une altération clinique ou toute autre condition médicale ou psychiatrique connue ou suspectée qui a affecté ou peut affecter le sommeil
- - Le sujet a des antécédents de trouble du rythme circadien ou voyagera à travers ≥ 3 fuseaux horaires plus d'une fois au cours de l'étude.
- Le sujet a une maladie cérébrale organique ou des antécédents de convulsions fébriles.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, à risque suicidaire ou homicide.
- Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte.
- Le sujet prend des médicaments psychotropes ou interdits,
- Le sujet a des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou a une sensibilité connue ou suspectée à la zopiclone racémique, à l'eszopiclone ou à toute substance contenue dans la formulation.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 3 mois suivant sa participation à l'étude
- - Le sujet a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou participe actuellement à un autre essai clinique, à l'exception de l'étude 190 246.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 mg d'eszopiclone (6-11 ans), 3 mg d'eszopiclone (12-17 ans)
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Un comprimé à 2 mg par jour pendant 12 mois
un comprimé de 3 mg par jour pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence globale des événements indésirables
Délai: 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale des réactions cutanées : nombre d'événements
Délai: 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Incidence globale des réactions cutanées : nombre de participants touchés
Délai: 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Réponses aux éléments de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 12 mois
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Le C-SSRS est une échelle remplie par un médecin pour évaluer toute idée suicidaire et tout comportement suicidaire.
Le C-SSRS contenait des questions sur le comportement suicidaire et les idées suicidaires.
Les sujets ont été classés en catégories pour le comportement suicidaire et pour les idées suicidaires en fonction de leurs réponses à diverses questions.
Toute tendance suicidaire a été définie comme un comportement suicidaire ou une idée suicidaire.
Les catégories de comportements suicidaires ont été déterminées en fonction de la réponse aux questions sous comportement suicidaire (suicide réussi, tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportements préparatoires). Les catégories d'idées suicidaires ont été déterminées en examinant la réponse à 5 questions sous idéation (souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idéation suicidaire active avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, idéation suicidaire active avec plan et intention spécifiques).
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-test de copie de codage A ou B, ou test de substitution de symboles numériques (DSST) au mois 12
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Ces tests sont des tâches de traitement de l'information standardisées pour évaluer la reconnaissance et le recodage des informations sensorielles.
Le sujet disposait de 90 secondes pour effectuer autant de substitutions de symboles que possible selon un code fourni en haut de la feuille.
Le Coding Copy Subtest A a été utilisé pour les sujets âgés de 6 à 7 ans, le Coding Copy Subtest B a été utilisé pour les sujets âgés de 8 à 16 ans et le DSST a été utilisé pour les sujets âgés de 17 ans.
Le DSST se compose de rangées contenant de petits carrés vides, chacun associé à un nombre aléatoire de 1 à 9.
Au-dessus des rangées se trouve une clé qui associe chaque numéro à un symbole.
Le sujet doit remplir les espaces vides avec le symbole correspondant qui se trouve dans la clé.
Pour les tests de sous-copie, le sujet copie simplement le symbole au-dessus de chaque case vide.
Les scores gradués sont utilisés pour tenir compte des différences d'âge entre les candidats.
Les scores gradués vont de 1 à 19, et des scores plus élevés indiquent une fonction cognitive plus élevée.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI) tel qu'évalué par le parent/soignant ou l'enfant au mois 12
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Une échelle de 7 points a été utilisée pour l'amélioration avec des valeurs numériques attribuées à chacune des réponses : très améliorée (1), très améliorée (2), légèrement améliorée (3), aucun changement (4), légèrement pire (5), bien pire (6), et bien pire (7).
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 dans la latence subjective du sommeil (SL)
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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La latence d'endormissement est le temps qu'il faut pour s'endormir une fois que les lumières ont été éteintes.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Le CBCL a été rempli par les parents ou les tuteurs qui ont vu l'enfant dans un cadre familial.
Il comprend plusieurs éléments de compétence, des éléments ouverts pour décrire les maladies, les handicaps, les préoccupations concernant l'enfant, les meilleures choses à propos de l'enfant et plusieurs éléments pour évaluer les problèmes comportementaux, émotionnels et sociaux.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert : 0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai.
La liste de contrôle contient 120 questions.
Le score standardisé est calculé en déterminant le score z en soustrayant la moyenne du groupe d'âge et du sexe du sujet du score brut, puis en divisant ce résultat par l'écart type pour le groupe d'âge et le sexe du sujet.
Ensuite, multipliez le zscore par 15, puis ajoutez 100.
Pour l'échelle des activités, l'échelle sociale, l'échelle de l'école et l'échelle des compétences totales, des valeurs plus élevées indiquent des compétences plus élevées.
Pour les problèmes d'intériorisation, les problèmes d'extériorisation et les problèmes totaux, des valeurs plus élevées indiquent plus de problèmes.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) au mois 12
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Le score total PDSS varie d'un minimum de 0 où l'individu approuve chaque élément au niveau le plus bas de somnolence diurne à un maximum de 32 où l'individu approuve chaque élément au niveau le plus élevé de somnolence diurne.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de performance continu II de Conners (CCPT II)
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Le CCPT-II est une tâche de performance visuelle de 14 minutes sur ordinateur.
Lors d'une administration, les répondants devaient appuyer sur la barre d'espace ou cliquer sur la souris chaque fois qu'une lettre autre que la lettre cible apparaît à l'écran.
La vitesse à laquelle les lettres ont été présentées a varié au cours de l'administration.
Il y avait 6 blocs, avec 3 sous-blocs, contenant chacun 20 essais (présentations de lettres).
Les intervalles interstimulus (ISI) étaient de 1, 2 et 4 secondes avec un temps d'affichage de 250 millisecondes.
L'ordre dans lequel les différents ISI ont été présentés variait d'un bloc à l'autre.
Le CCPT-II de Conners fournit les mesures suivantes : % d'omissions, % de commissions, temps de réaction au hit, erreur standard du temps de réaction au hit, variabilité de l'erreur standard, détectabilité (d'), style de réponse (bêta), persévérations, changement de bloc de temps de réaction au hit (Mesure de vigilance), Hit Standard Error Block Change (Mesure de vigilance), Hit Reaction Time ISI change et Hit Standard Error ISI Change, Confidence Index.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 du temps de réveil subjectif après le début du sommeil (WASO)
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Le questionnaire sur le sommeil, un questionnaire produit par le sponsor utilisé dans des études précédentes sur l'eszopiclone, demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective du sommeil du sujet sur une période de temps prédéfinie.
WASO a été évalué sur la base des réponses au questionnaire sur le sommeil.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport au départ au mois 12 du nombre subjectif de réveils après le début du sommeil (NAASO)
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Le questionnaire sur le sommeil, un questionnaire produit par le sponsor utilisé dans des études précédentes sur l'eszopiclone, demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective du sommeil du sujet sur une période de temps prédéfinie.
La NAASO a été évaluée sur la base des réponses au questionnaire sur le sommeil.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 12 du temps de sommeil total subjectif (TST).
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Le questionnaire sur le sommeil, un questionnaire produit par le sponsor utilisé dans des études précédentes sur l'eszopiclone, demandait au sujet ou au parent/tuteur de rapporter des informations sur le sommeil et le fonctionnement diurne du sujet depuis la dernière visite.
Ce questionnaire a fourni une évaluation subjective du sommeil du sujet sur une période de temps prédéfinie.
Le TST a été évalué sur la base des réponses au questionnaire sur le sommeil.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de qualité de vie pédiatrique
Délai: Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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L'enquête sur la santé SF-10™ pour les enfants est une évaluation en 10 points remplie par les soignants conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants.
L'échelle posait des questions sur le bien-être physique, les sentiments, le comportement et les activités de l'enfant à l'école et avec sa famille et ses amis.
Les mesures sommaires physiques et psychosociales du SF-10 ont été notées de telle sorte que des scores plus élevés indiquaient un fonctionnement plus favorable.
Le score physique récapitulatif est calculé en additionnant les valeurs des questions 1, 2a, 2b, 3 et 5 et en normalisant les scores en normalisant à un score total possible de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des indications plus positives.
Le score récapitulatif psychosocial est calculé en additionnant les questions 4, 6, 7, 8 et 9 et en normalisant les scores en normalisant à un score total possible de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des indications plus positives.
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Au départ et 12 mois (de la 1ère dose à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- 190-247
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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