Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности исследуемого препарата (эсзопиклон) у детей и подростков с бессонницей, связанной с СДВГ

25 сентября 2017 г. обновлено: Sunovion

Долгосрочное открытое исследование безопасности эзопиклона у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с бессонницей, связанной с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Многоцентровое исследование по оценке безопасности эзопиклона у детей (в возрасте от 6 до 11 лет включительно) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет включительно) с бессонницей, связанной с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности с участием детей в возрасте от 6 до 17 лет включительно с диагнозом бессонница, связанная с СДВГ. Субъекты, завершившие исследование 190 246 (объединяемые субъекты) и отвечающие критериям включения в исследование, будут допущены к участию в этом долгосрочном исследовании безопасности. Кроме того, субъекты, ранее не получавшие лечения, будут включены в это долгосрочное исследование безопасности, чтобы выполнить общую цель набора субъектов, заключающуюся в привлечении 100 субъектов с 12-месячным курсом лечения. Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Соединенные Штаты, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
  • Субъект должен иметь диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-IV. • Диагноз для субъектов Rollover будет взят из скринингового визита в рамках исследования 190 246. Субъектам, ранее не получавшим лечения, эти оценки будут проводиться во время визита для скрининга.
  • Субъект должен иметь задокументированную бессонницу, связанную с СДВГ, определяемую как субъект или его родитель/законный опекун, сообщающий о повторяющихся трудностях с инициацией сна (латентность сна > 30 минут) или консолидацией (время бодрствования после начала сна > 45 минут), > несмотря на соответствующий возраст время и возможность для сна.
  • Субъект имеет либо > 30 минут латентного периода до устойчивого сна (LPS), либо > 45 минут времени бодрствования после начала сна (WASO), что продемонстрировано ПСГ.
  • Субъект или родитель/законный опекун субъекта должны были сообщить о функциональных нарушениях в дневное время в результате проблем со сном.
  • Субъект или родитель/законный опекун субъекта должны были сообщить о попытках и неудачных поведенческих вмешательствах для решения проблем со сном, включая регулярное время отхода ко сну и время подъема.
  • Нарушение сна субъекта не должно быть связано ни с прямым физиологическим воздействием наркотического средства, ни со злоупотреблением назначенным лекарством, независимо от того, используется ли оно по назначению или незаконным образом.
  • Субъекты женского пола в возрасте ≥8 лет должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья.
  • Субъект должен уметь глотать таблетки.
  • Если субъекты в настоящее время принимают лекарства от СДВГ, они должны находиться на стабильной дозе и схеме в течение как минимум одного месяца, а предпочтительно в течение как минимум 3 месяцев до момента согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект с весом <10-го процентиля по возрасту и полу
  • Субъект имеет любое клинически значимое или нестабильное медицинское отклонение/заболевание.
  • Субъект имеет задокументированный анамнез биполярного расстройства I или II, большую депрессию, расстройство поведения, генерализованное тревожное расстройство (кроме обсессивно-компульсивного расстройства) или любой психоз в анамнезе, что подтверждается медицинским или психиатрическим анамнезом или определяется клиническим опросом с использованием МИНИ-Кид на визите 1.
  • Субъект имеет периодические движения конечностей > 5 раз в час, как показано на ПСГ.
  • У субъекта нарушение дыхания во сне, как показано на полисомнографии.
  • Субъект имеет другое первичное расстройство сна (или вторичное расстройство сна, вызывающее клиническое нарушение или любое другое известное или подозреваемое медицинское или психиатрическое заболевание, которое повлияло или может повлиять на сон).
  • Субъект имеет в анамнезе расстройство циркадного ритма или будет путешествовать через ≥3 часовых пояса более одного раза во время исследования.
  • У субъекта органическое заболевание головного мозга или фебрильные судороги в анамнезе.
  • Субъект, по мнению исследователя, подвергается риску самоубийства или убийства.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • Субъект принимает какие-либо психотропные или запрещенные препараты,
  • Субъект имеет в анамнезе серьезную аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или имеет известную или предполагаемую чувствительность к рацемическому зопиклону, эсзопиклону или любому веществу, содержащемуся в препарате.
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Субъект участвовал в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, за исключением исследования 190 246.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мг эзопиклона (6–11 лет), 3 мг эзопиклона (12–17 лет)
Лекарство: эзопиклон
Одна таблетка 2 мг в день в течение 12 месяцев
Лекарство: эзопиклон
одна таблетка 3 мг в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота кожных реакций: количество событий
Временное ограничение: 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Общая частота кожных реакций: количество пострадавших участников
Временное ограничение: 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) Ответы на вопросы
Временное ограничение: 12 месяцев
C-SSRS — это заполненная врачом шкала для оценки любых суицидальных мыслей и суицидального поведения. C-SSRS содержал вопросы о суицидальном поведении и суицидальных мыслях. Субъекты были распределены по категориям суицидального поведения и суицидальных мыслей на основании их ответов на различные вопросы. Любая суицидальность определялась как суицидальное поведение или суицидальные мысли. Категории суицидального поведения определялись на основании ответов на вопросы в разделе «Суицидальное поведение» («Завершенное самоубийство», «Реальная попытка», «Прерванная попытка», «Прерванная попытка», «Подготовительные действия» или «Поведение»). идеация (Желание смерти, Неспецифические активные суицидальные мысли, Активные суицидальные мысли с использованием любых методов (не плана) без намерения действовать, Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана, Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подтесте A или B на копирование кодирования или в тесте замены цифрового символа (DSST) в 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Эти тесты представляют собой стандартизированные задачи обработки информации для оценки распознавания и записи сенсорной информации. Испытуемому давали 90 секунд, чтобы выполнить как можно больше замен символов в соответствии с кодом, указанным в верхней части листа. Подтест A по кодированию использовался для детей в возрасте от 6 до 7 лет, подтест B по кодированию использовался для детей в возрасте от 8 до 16 лет, а DSST применялся для детей в возрасте 17 лет. DSST состоит из строк, содержащих маленькие пустые квадраты, каждый из которых имеет случайно назначенные числа от 1 до 9. Над строками находится ключ, который соединяет каждое число с символом. Субъект должен заполнить пустые места совпадающим символом, который находится в ключе. Для тестов Subcopy испытуемый просто копирует символ над каждым пустым квадратом. Масштабные баллы используются для учета возрастных различий между тестируемыми. Баллы по шкале варьируются от 1 до 19, и более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Оценка общего клинического впечатления (CGI) по оценке родителя/опекуна или ребенка на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Для улучшения использовалась 7-балльная шкала с числовыми значениями, присвоенными каждому из ответов: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально хуже (5), намного хуже (6) и очень сильно хуже (7).
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение субъективной латентности сна (SL) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Латентность сна — это время, необходимое для засыпания после выключения света.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
CBCL заполняли родители или опекуны, которые видели ребенка в домашней обстановке. Он включает в себя несколько вопросов компетентности, открытые вопросы для описания болезней ребенка, инвалидности, опасений по поводу ребенка, лучших вещей о ребенке и несколько вопросов для оценки поведенческих, эмоциональных и социальных проблем. Ответы записываются по шкале Лайкерта: 0 = неверно, 1 = отчасти или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно. Контрольный список содержит 120 вопросов. Стандартизированная оценка вычисляется путем определения z-оценки путем вычитания среднего значения для возрастной группы и пола субъекта из необработанной оценки, а затем деления ее на стандартное отклонение для возрастной группы и пола субъекта. Затем умножьте zscore на 15, а затем прибавьте 100. Для шкалы деятельности, социальной шкалы, школьной шкалы и общей шкалы компетентности более высокие значения указывают на более высокие компетенции. Для внутренних проблем, внешних проблем и общих проблем более высокие значения указывают на большее количество проблем.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение шкалы детской дневной сонливости (PDSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Общий балл PDSS колеблется от 0, когда человек одобряет каждый пункт при самом низком уровне дневной сонливости, до 32, когда человек одобряет каждый пункт при самом высоком уровне дневной сонливости.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в непрерывном тесте производительности Коннерса II (CCPT II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
CCPT-II — это компьютерная 14-минутная визуальная задача. Во время администрирования респонденты должны были нажимать пробел или щелкать мышью всякий раз, когда на экране появляется любая буква, кроме целевой. Скорость, с которой письма предъявлялись, варьировалась во время администрирования. Всего было 6 блоков с 3 подблоками, каждый из которых содержал 20 проб (буквенных презентаций). Межстимульные интервалы (ISI) составляли 1, 2 и 4 секунды с временем отображения 250 миллисекунд. Порядок, в котором были представлены различные ISI, различался между блоками. CCPT-II Коннерса обеспечивает следующие показатели:% пропусков,% комиссий, время реакции на попадание, стандартная ошибка времени реакции на попадание, изменчивость стандартной ошибки, обнаруживаемость (d'), стиль ответа (бета), персеверации, изменение блока времени реакции на попадание (Показатель бдительности), Изменение блока стандартной ошибки попадания (Показатель бдительности), Изменение ISI времени реакции на попадание и Изменение ISI стандартной ошибки попадания, Индекс достоверности.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце субъективного времени пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
В вопроснике сна, разработанном спонсором, который использовался в предыдущих исследованиях эсзопиклона, субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот опросник обеспечивал субъективную оценку сна субъекта в течение заданного периода времени. WASO оценивали на основе ответов на вопросы анкеты сна.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце субъективного числа пробуждений после начала сна (NAASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
В вопроснике сна, разработанном спонсором, который использовался в предыдущих исследованиях эсзопиклона, субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот опросник обеспечивал субъективную оценку сна субъекта в течение заданного периода времени. NAASO оценивали на основе ответов на опросник сна.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение субъективного общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
В вопроснике сна, разработанном спонсором, который использовался в предыдущих исследованиях эсзопиклона, субъекту или родителю/опекуну предлагалось сообщить информацию о сне субъекта и функционировании в дневное время с момента последнего посещения. Этот опросник обеспечивал субъективную оценку сна субъекта в течение заданного периода времени. TST оценивали на основе ответов на опросник сна.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по педиатрической шкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)
Опросник здоровья детей SF-10™ представляет собой заполненную опекуном оценку из 10 пунктов, предназначенную для измерения качества жизни детей, связанного со здоровьем. Шкала задавала вопросы о физическом самочувствии, чувствах, поведении и занятиях ребенка в школе, с семьей и друзьями. Суммарные физические и психосоциальные показатели SF-10 оценивались таким образом, что более высокие баллы указывали на более благоприятное функционирование. Суммарный балл физического состояния рассчитывается путем суммирования значений вопросов 1, 2a, 2b, 3 и 5 и стандартизации баллов путем нормализации до общего возможного балла от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более положительные показания. Сводная психосоциальная оценка рассчитывается путем суммирования вопросов 4, 6, 7, 8 и 9 и стандартизации оценок путем нормализации до общей возможной оценки от 0 до 100, где более высокие оценки представляют более положительные признаки.
Исходный уровень и 12 месяцев (от 1-й дозы до конца исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190-247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться