Långsiktig säkerhetsstudie av studieläkemedel (eszopiklon) hos barn och ungdomar med ADHD-associerad sömnlöshet
25 september 2017 uppdaterad av: Sunovion
En långvarig, öppen säkerhetsstudie av eszopiklon hos barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning associerad sömnlöshet
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av eszopiklon hos barn (6–11 år, inklusive) och ungdomar (12–17 år, inklusive) med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) associerad sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen långtidssäkerhetsstudie i pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år, inklusive, med diagnosen ADHD-associerad sömnlöshet.
Försökspersoner som slutför studie 190 246 (överrullningsämnen) och uppfyller kriterierna för studieregistrering kommer att tillåtas delta i denna långsiktiga säkerhetsstudie.
Dessutom kommer behandlingsnaiva försökspersoner att registreras i denna långsiktiga säkerhetsstudie för att uppfylla det övergripande målet för registrering av försökspersoner att få 100 försökspersoner med 12 månaders behandling.
Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc.
I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Carson, California, Förenta staterna, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Clinical Innovations
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 3309
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Florida Sleep Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Suburban Lung Associates, SC
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 601048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- AMR Baber Research, Inc.
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MD
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Neurocare, Inc.
-
North Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01845
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
- Clinical Research Center Of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Förenta staterna, 72703
- Cutting Edge Research of Enid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
- Eminence Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Allegiant Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- The Mech Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Alliance Research Group
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna 6 17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonen måste ha en diagnos av ADHD enligt definitionen av DSM-IV-kriterier • Diagnosen för rollover-subjekt kommer att tas från screeningbesöket i studie 190 246. Behandlingsnaiva försökspersoner kommer att få dessa bedömningar utförda vid screeningbesöket.
- Försökspersonen måste ha dokumenterad ADHD-associerad sömnlöshet, definierad som att försökspersonen eller försökspersonens förälder/målsman har rapporterat upprepade svårigheter med sömnstart (sömnlatens >30 minuter) eller konsolidering (vakentid efter sömnstart > 45 minuter),>trots lämplig ålder tid och möjlighet till sömn.
- Försökspersonen har antingen >30 minuters latens till ihållande sömn (LPS) eller >45 minuters vakentid efter sömnstart (WASO) visat av PSG.
- Försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare ska ha rapporterat funktionsnedsättning dagtid till följd av sömnproblem.
- Försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare bör ha rapporterat försök och misslyckade beteendeinsatser för sömnproblem, inklusive regelbunden läggdags och uppehållstid.
- Försökspersonens sömnstörning får inte vara hänförlig till vare sig den direkta fysiologiska effekten av ett missbruksläkemedel eller missbruk av ett ordinerat läkemedel vare sig det används på avsett sätt eller på ett olagligt sätt.
- Kvinnliga försökspersoner ≥8 år måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening
- Ämnet måste vara vid god allmän hälsa.
- Försökspersonen måste kunna svälja tabletter.
- Om försökspersoner för närvarande tar medicin mot ADHD, måste de ha en stabil dos och regim i minst en månad, och helst i minst 3 månader före samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med vikt <10:e percentilen för ålder och kön
- Försökspersonen har någon kliniskt signifikant eller instabil medicinsk abnormitet/sjukdom
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av bipolär I- eller II-störning, egentlig depression, beteendestörning, generaliserad ångeststörning (förutom tvångssyndrom) eller någon historia av psykos, som fastställts av medicinsk eller psykiatrisk historia eller enligt klinisk intervju med hjälp av MINI-Kid vid besök 1.
- Försökspersonen har periodiska lemrörelser >5 gånger per timme, vilket visas på PSG.
- Försökspersonen har sömnstörd andning, vilket visas på PSG.
- Personen har en annan primär sömnstörning (eller sekundär sömnstörning som orsakar klinisk funktionsnedsättning eller något annat känt eller misstänkt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som har påverkat eller kan påverka sömnen
- Försökspersonen har en historia av dygnsrytmstörning eller kommer att resa över ≥3 tidszoner mer än en gång under studien.
- Personen har organisk hjärnsjukdom eller en historia av feberkramper.
- Försökspersonen löper, enligt utredarens uppfattning, självmords- eller mordrisk.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Försökspersonen tar psykotropa eller otillåtna mediciner,
- Personen har en historia av allvarliga allergier mot mer än en klass av läkemedel eller flera biverkningar.
- Personen har en anamnes på allergisk reaktion eller har en känd eller misstänkt känslighet för racemisk zopiklon, eszopiklon eller någon substans som ingår i formuleringen.
- Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter deltagande i studien
- Försökspersonen har deltagit i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före studiestart eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning, förutom studie 190 246.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 mg eszopiklon (6-11 år), 3 mg eszopiklon (12-17 år)
|
En 2 mg tablett per dag i 12 månader
en 3 mg tablett per dag i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total förekomst av hudreaktioner: Antal händelser
Tidsram: 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
|
Total förekomst av hudreaktioner: Antal deltagare som påverkas
Tidsram: 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Objektsvar
Tidsram: 12 månader
|
C-SSRS är en läkarkompletterad skala för att bedöma alla självmordstankar och suicidalt beteende.
C-SSRS innehöll frågor om självmordsbeteende och självmordstankar.
Försökspersoner placerades i kategorier för självmordsbeteende och för självmordstankar baserat på deras svar på olika frågor.
All suicidalitet definierades som suicidalt beteende eller självmordstankar.
Kategorierna för självmordsbeteende bestämdes baserat på svaret på frågorna under självmordsbeteende (avslutat självmord, faktiska försök, avbrutet försök, avbrutna försök, förberedande handlingar eller beteende). Självmordstankarkategorierna bestämdes genom att undersöka svaret på 5 frågor under självmordstankar. ideation (Wish to be Dead, Nonspecific Active Suicidal Thoughts, Active Suicidal Ideation with any method (not Plan) without Intent to Act, Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, without Specific Plan, Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent).
|
12 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Coding Copy Subtest A eller B, eller Digit Symbol Substitution Test (DSST) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Dessa tester är standardiserade informationsbearbetningsuppgifter för att bedöma igenkänning och omkodning av sensorisk information.
Försökspersonen fick 90 sekunder på sig att genomföra så många ersättningar av symboler som möjligt enligt en kod som finns på toppen av bladet.
Coding Copy Subtest A användes för försökspersoner 6 till 7 år, Coding Copy Subtest B användes för försökspersoner 8 till 16 år och DSST användes för försökspersoner 17 år.
DSST består av rader som innehåller små tomma rutor, var och en parad med ett slumpmässigt tilldelat nummer 1-9.
Ovanför raderna finns en nyckel som parar ihop varje nummer med en symbol.
Ämnet måste fylla i de tomma utrymmena med den matchande symbolen som finns i nyckeln.
För Subcopy-testerna kopierar försökspersonen helt enkelt symbolen ovanför varje tom ruta.
Skalade poäng används för att ta hänsyn till åldersskillnader bland testpersoner.
Skalade poäng varierar från 1 till 19, och högre poäng indikerar högre kognitiv funktion.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Förbättringsresultat för kliniskt globalt intryck (CGI), bedömt av förälder/vårdgivare eller barn vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
En 7-gradig skala användes för förbättring med numeriska värden tilldelade vart och ett av svaren: mycket förbättrad (1), mycket förbättrad (2), minimalt förbättrad (3), ingen förändring (4), minimalt sämre (5), mycket sämre (6) och mycket sämre (7).
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen vid månad 12 i subjektiv sömnfördröjning (SL)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Sömnfördröjning är hur lång tid det tar att somna efter att lamporna har släckts.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen i checklista för barns beteende (CBCL)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
CBCL slutfördes av föräldrar eller vårdnadshavare som såg barnet i hemliknande miljöer.
Den innehåller flera kompetenspunkter, öppna poster för att beskriva barnets sjukdomar, funktionsnedsättningar, oro för barnet, det bästa med barnet och flera poster för att betygsätta beteendemässiga, känslomässiga och sociala problem.
Svar registreras på en Likert-skala: 0 = Inte sant, 1 = Något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant.
Checklistan innehåller 120 frågor.
Den standardiserade poängen beräknas genom att bestämma z-poängen genom att subtrahera medelvärdet för försökspersonens åldersgrupp och kön från råpoängen och sedan dividera detta med standardavvikelsen för försökspersonens åldersgrupp och kön.
Multiplicera sedan zscore med 15 och lägg sedan till 100.
För verksamhetsskala, social skala, skolskala och total kompetensskala indikerar högre värden högre kompetenser.
För internaliserande problem, externaliserande problem och totalproblem indikerar högre värden fler problem.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vid månad 12
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
PDSS-totalpoängen sträcker sig från den lägsta 0 där individen godkänner varje objekt på den lägsta nivån av sömnighet under dagtid till en hög på 32 där individen godkänner varje objekt på den högsta nivån av sömnighet under dagtid.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen i Conners' Continuous Performance Test II (CCPT II)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
CCPT-II är en datorbaserad 14-minutersuppgift med visuell prestanda.
Under en administration var respondenterna tvungna att trycka på mellanslagstangenten eller klicka med musen när någon bokstav utom målbokstaven visas på skärmen.
Hur snabbt breven presenterades varierade under förvaltningen.
Det fanns 6 block, med 3 underblock, vardera innehållande 20 försök (brevpresentationer).
Interstimulusintervallen (ISI) var 1, 2 och 4 sekunder med en visningstid på 250 millisekunder.
Ordningen i vilken de olika ISI presenterades varierade mellan blocken.
Conners' CCPT-II tillhandahåller följande mått: % utelämnanden, % provisioner, träffreaktionstid, träffreaktionstid standardfel, variation av standardfel, detekterbarhet (d'), svarsstil (beta), perseverationer, ändring av träffreaktionstidsblock (Vigilance Measure), Hit Standard Error Block Change (Vigilance Measure), Hit Reaction Time ISI change, och Hit Standard Error ISI Change, Confidence Index.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen vid månad 12 i subjektiv vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Sömnenkäten, ett frågeformulär producerat av sponsor som använts i tidigare eszopiklonstudier, bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av försökspersonens sömn under en förutbestämd tidsperiod.
WASO bedömdes baserat på svaren på sömnenkäten.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen vid månad 12 i subjektivt antal uppvaknande efter sömnstart (NAASO)
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Sömnenkäten, ett frågeformulär producerat av sponsor som använts i tidigare eszopiklonstudier, bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av försökspersonens sömn under en förutbestämd tidsperiod.
NAASO bedömdes baserat på svaren på sömnformuläret.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Ändring från baslinjen vid månad 12 i subjektiv total sömntid (TST).
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Sömnenkäten, ett frågeformulär producerat av sponsor som använts i tidigare eszopiklonstudier, bad försökspersonen eller förälder/vårdnadshavare att rapportera information om försökspersonens sömn och funktion under dagtid sedan det senaste besöket.
Detta frågeformulär gav en subjektiv bedömning av försökspersonens sömn under en förutbestämd tidsperiod.
TST utvärderades baserat på svaren på sömnenkäten.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
|
Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
SF-10™ Health Survey for Children är en undersökning av vårdgivare som genomförts med 10 punkter, utformad för att mäta barns hälsorelaterade livskvalitet.
Skalan ställde frågor om barnets fysiska välbefinnande, känslor, beteende och aktiviteter i skolan och med familj och vänner.
De fysiska och psykosociala sammanfattningsmåtten för SF-10 poängsattes så att högre poäng tydde på mer gynnsam funktion.
Det fysiska sammanfattningspoänget beräknas genom att summera värden för frågorna 1, 2a, 2b, 3 och 5 och standardisera poängen genom att normalisera till en total möjlig poäng på 0-100 med högre poäng som representerar mer positiva indikationer.
Det psykosociala sammanfattningsresultatet beräknas genom att summera frågorna 4, 6, 7, 8 och 9 och standardisera poängen genom att normalisera till en total möjlig poäng på 0-100 med högre poäng som representerar fler positiva indikationer.
|
Baslinje och 12 månader (från den första dosen till slutet av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- Eszopiklon
Andra studie-ID-nummer
- 190-247
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .