Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af undersøgelsesmedicin (eszopiclon) hos børn og unge med ADHD-associeret søvnløshed

25. september 2017 opdateret af: Sunovion

En langsigtet, åben-label sikkerhedsundersøgelse af eszopiclon hos børn (6 til 11 år) og unge (12 til 17 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse associeret søvnløshed

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​eszopiclon hos børn (6-11 år inklusive) og unge (12-17 år inklusive) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) associeret søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, langsigtet sikkerhedsstudie i pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år, inklusive, med en diagnose af ADHD-associeret søvnløshed. Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse 190 246 (overrullende emner) og opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil få lov til at deltage i denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse. Derudover vil behandlingsnaive forsøgspersoner blive tilmeldt denne langsigtede sikkerhedsundersøgelse for at opfylde det overordnede mål for emnetilmelding om at opnå 100 forsøgspersoner med 12 måneders behandling. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Forenede Stater, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde 6 17 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have en ADHD-diagnose som defineret af DSM-IV-kriterier • Diagnosen for Rollover-personer vil blive taget fra screeningsbesøget i undersøgelse 190 246. Behandlingsnaive forsøgspersoner vil få disse vurderinger udført ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret ADHD-associeret søvnløshed, defineret som forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder/værge, der har rapporteret gentagne problemer med søvnstart (søvnforsinkelse >30 minutter) eller konsolidering (vågentid efter søvnbegyndelse > 45 minutter),>på trods af passende alder tid og mulighed for søvn.
  • Forsøgspersonen har enten >30 minutters latens til vedvarende søvn (LPS) eller >45 minutters vågentid efter indsættelse af søvn (WASO), vist af PSG.
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder/værge bør have rapporteret funktionsnedsættelse i dagtimerne som følge af søvnproblemer.
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge skulle have rapporteret forsøgte og mislykkede adfærdsmæssige indgreb for søvnproblemer, herunder en regelmæssig sengetid og stå op.
  • Forsøgspersonens søvnforstyrrelse må ikke tilskrives hverken den direkte fysiologiske virkning af et misbrugsstof eller misbrug af en ordineret medicin, uanset om den anvendes efter hensigten eller på en ulovlig måde.
  • Kvindelige forsøgspersoner ≥8 år skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonen skal kunne sluge tabletter.
  • Hvis forsøgspersoner i øjeblikket tager medicin mod ADHD, skal de have en stabil dosis og kur i mindst en måned og helst i mindst 3 måneder før samtykketidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med vægt <10. percentil for alder og køn
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk abnormitet/sygdom
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse, svær depression, adfærdsforstyrrelse, generaliseret angstlidelse (bortset fra obsessiv-kompulsiv lidelse) eller en hvilken som helst historie med psykose, som bestemt af medicinsk eller psykiatrisk historie eller som bestemt ved klinisk interview ved hjælp af MINI-Kid ved besøg 1.
  • Forsøgspersonen har periodisk lemmerbevægelse >5 gange i timen, som vist på PSG.
  • Personen har søvnforstyrret vejrtrækning, som vist på PSG.
  • Personen har en anden primær søvnforstyrrelse (eller sekundær søvnforstyrrelse, der forårsager klinisk svækkelse eller enhver anden kendt eller formodet medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der har påvirket eller kan påvirke søvnen
  • Forsøgspersonen har en historie med døgnrytmeforstyrrelser eller vil rejse over ≥3 tidszoner mere end én gang i løbet af undersøgelsen.
  • Personen har organisk hjernesygdom eller en historie med feberkramper.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse i risiko for selvmord eller mord.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Forsøgspersonen tager psykotrope eller forbudte medicin,
  • Forsøgspersonen har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger.
  • Personen har en historie med allergisk reaktion eller har en kendt eller mistænkt følsomhed over for racemisk zopiclon, eszopiclon eller ethvert stof, der er indeholdt i formuleringen.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert forsøgsstudie inden for 30 dage før studiestart eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, undtagen undersøgelse 190 246.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg eszopiclon (6-11 år), 3 mg eszopiclon (12-17 år)
Medicin: eszopiclon
En 2 mg tablet dagligt i 12 måneder
Medicin: eszopiclon
en 3 mg tablet om dagen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af hudreaktioner: Antal hændelser
Tidsramme: 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Samlet forekomst af hudreaktioner: Antal berørte deltagere
Tidsramme: 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Emnesvar
Tidsramme: 12 måneder
C-SSRS er en lægeudfyldt skala til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd. C-SSRS indeholdt spørgsmål om selvmordsadfærd og selvmordstanker. Forsøgspersoner blev placeret i kategorier for selvmordsadfærd og for selvmordstanker baseret på deres svar på forskellige spørgsmål. Enhver suicidalitet blev defineret som selvmordsadfærd eller selvmordstanker. Selvmordsadfærdskategorierne blev bestemt ud fra svaret på spørgsmålene under selvmordsadfærd (fuldført selvmord, faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd). Selvmordstankerkategorierne blev bestemt ved at undersøge svaret på 5 spørgsmål under selvmordstanker. ideation (Ønsker at være død, uspecifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
12 måneder
Ændring fra baseline i Coding Copy Subtest A eller B, eller Digit Symbol Substitution Test (DSST) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Disse tests er standardiserede informationsbehandlingsopgaver for at vurdere genkendelse og genkodning af sensorisk information. Forsøgspersonen fik 90 sekunder til at gennemføre så mange udskiftninger af symboler som muligt i henhold til en kode, der er angivet øverst på arket. Coding Copy Subtest A blev brugt til forsøgspersoner i alderen 6 til 7 år, Coding Copy Subtest B blev brugt til forsøgspersoner i alderen 8 til 16 år, og DSST blev brugt til forsøgspersoner i alderen 17 år. DSST består af rækker, der indeholder små tomme firkanter, hver parret med et tilfældigt tildelt tal 1-9. Over rækkerne er en nøgle, der parrer hvert tal med et symbol. Emnet skal udfylde de tomme felter med det matchende symbol, der er i nøglen. Til underkopitestene kopierer forsøgspersonen blot symbolet over hver tom firkant. Skalerede resultater bruges til at tage højde for aldersforskelle blandt testdeltagere. Skaleret score spænder fra 1 til 19, og højere score indikerer højere kognitiv funktion.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Clinical Global Impression (CGI) Improvement Score vurderet af forælder/plejer eller barn ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
En 7-punkts skala blev brugt til forbedring med numeriske værdier tildelt hver af svarene: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt dårligere (5), meget værre (6) og meget værre (7).
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline ved måned 12 i subjektiv søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Søvnforsinkelse er den tid, det tager at falde i søvn, efter at lyset er blevet slukket.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
CBCL blev gennemført af forældre eller værger, der så barnet i hjemmelignende omgivelser. Den indeholder flere kompetencepunkter, åbne punkter til beskrivelse af barnets sygdomme, handicap, bekymringer om barnet, bedste ting ved barnet og flere punkter til at vurdere adfærdsmæssige, følelsesmæssige og sociale problemer. Svar registreres på en Likert-skala: 0 = Ikke Sandt, 1 = Noget eller nogle gange Sandt, 2 = Meget Sandt eller Ofte Sandt. Tjeklisten indeholder 120 spørgsmål. Den standardiserede score beregnes ved at bestemme z-score ved at trække middelværdien for forsøgspersonens aldersgruppe og køn fra råscoren og derefter dividere denne med standardafvigelsen for forsøgspersonens aldersgruppe og køn. Derefter skal du gange zscore med 15 og derefter tilføje 100. For aktivitetsskala, social skala, skoleskala og total kompetenceskala indikerer højere værdier højere kompetencer. For internaliserende problemer, eksternaliserende problemer og totale problemer indikerer højere værdier flere problemer.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Den samlede PDSS-score spænder fra et lavpunkt på 0, hvor individet godkender hvert emne på det laveste niveau af søvnighed i dagtimerne til et højt niveau på 32, hvor individet godkender hvert emne på det højeste niveau af søvnighed i dagtimerne.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i Conners' Continuous Performance Test II (CCPT II)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
CCPT-II er en computerbaseret 14-minutters visuel ydelsesopgave. Under en administration blev respondenterne bedt om at trykke på mellemrumstasten eller klikke med musen, når et bogstav undtagen målbogstavet vises på skærmen. Den hastighed, hvormed brevene blev præsenteret, varierede under administrationen. Der var 6 blokke med 3 underblokke, der hver indeholdt 20 forsøg (brevpræsentationer). Interstimulusintervallerne (ISI'er) var 1, 2 og 4 sekunder med en visningstid på 250 millisekunder. Rækkefølgen, som de forskellige ISI'er blev præsenteret i, varierede mellem blokkene. Conners' CCPT-II giver følgende målinger: % udeladelser, % provisioner, hitreaktionstid, hitreaktionstid standardfejl, variation af standardfejl, registreringsevne (d'), svarstil (beta), perseverationer, hitreaktionstidsblokændring (Vigilance Measure), Hit Standard Error Block Change (Vigilance Measure), Hit Reaction Time ISI change og Hit Standard Error ISI Change, Confidence Index.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline ved 12. måned i subjektiv vågentid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Søvnspørgeskemaet, et sponsorfremstillet spørgeskema brugt i tidligere eszopiclonundersøgelser, bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af forsøgspersonens søvn over en foruddefineret tidsperiode. WASO blev vurderet ud fra svarene på søvnspørgeskemaet.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline ved måned 12 i subjektivt antal opvågninger efter indsættelse af søvn (NAASO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Søvnspørgeskemaet, et sponsorfremstillet spørgeskema brugt i tidligere eszopiclonundersøgelser, bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af forsøgspersonens søvn over en foruddefineret tidsperiode. NAASO blev vurderet ud fra svarene på søvnspørgeskemaet.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline ved måned 12 i subjektiv total søvntid (TST).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Søvnspørgeskemaet, et sponsorfremstillet spørgeskema brugt i tidligere eszopiclonundersøgelser, bad forsøgspersonen eller forældre/værge om at rapportere oplysninger om forsøgspersonens søvn og funktion i dagtimerne siden sidste besøg. Dette spørgeskema gav en subjektiv vurdering af forsøgspersonens søvn over en foruddefineret tidsperiode. TST blev vurderet ud fra svarene på søvnspørgeskemaet.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)
SF-10™ Health Survey for Børn er en 10-elements plejer-udfyldt vurdering designet til at måle børns sundhedsrelaterede livskvalitet. Skalaen stillede spørgsmål om barnets fysiske velbefindende, følelser, adfærd og aktiviteter i skolen og med familie og venner. SF-10 fysiske og psykosociale sammenfattende målinger blev scoret således, at højere score indikerede mere gunstig funktion. Den fysiske sammenfatningsscore beregnes ved at summere værdier for spørgsmål 1, 2a, 2b, 3 og 5 og standardisere score ved at normalisere til en samlet mulig score på 0-100 med højere score, der repræsenterer mere positive indikationer. Den psykosociale summariske score beregnes ved at summere spørgsmål 4, 6, 7, 8 og 9 og standardisere score ved at normalisere til en samlet mulig score på 0-100 med højere score, der repræsenterer mere positive indikationer.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dosis til slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner