Studio sulla sicurezza a lungo termine del farmaco in studio (eszopiclone) in bambini e adolescenti con ADHD - insonnia associata
25 settembre 2017 aggiornato da: Sunovion
Uno studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza dell'eszopiclone nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività associato a insonnia
Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza dell'eszopiclone nei bambini (6-11 anni di età inclusi) e negli adolescenti (12-17 anni di età inclusi) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) associato a insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi, con diagnosi di insonnia associata all'ADHD.
I soggetti che completano lo studio 190 246 (soggetti rollover) e soddisfano i criteri di iscrizione allo studio potranno partecipare a questo studio sulla sicurezza a lungo termine.
Inoltre, i soggetti naïve al trattamento saranno arruolati in questo studio sulla sicurezza a lungo termine al fine di raggiungere l'obiettivo generale di arruolamento dei soggetti di ottenere 100 soggetti con 12 mesi di trattamento.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- REM Medical Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Carson, California, Stati Uniti, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Clinical Innovations
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 3309
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Florida Sleep Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- SomnoMedics, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Suburban Lung Associates, SC
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 601048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR Baber Research, Inc.
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Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Davis Clinic
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- MD
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Neurocare, Inc.
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North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, Stati Uniti, 72703
- Cutting Edge Research of Enid
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- SP Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
- Eminence Research LLC
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Allegiant Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- MD
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- The Mech Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Road Runner Research
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Alliance Research Group
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
- Brighton Research Group, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni, inclusi, al momento del consenso.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di ADHD come definito dai criteri del DSM-IV • La diagnosi per i soggetti con rollover sarà ricavata dalla visita di screening dello Studio 190 246. Ai soggetti naïve al trattamento verranno eseguite queste valutazioni durante la visita di screening.
- Il soggetto deve avere documentata insonnia associata all'ADHD, definita come il soggetto o il genitore/tutore legale del soggetto che ha riferito ripetute difficoltà con l'inizio del sonno (latenza del sonno > 30 minuti) o il consolidamento (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno > 45 minuti),> nonostante l'età adeguata appropriata tempo e opportunità per dormire.
- Il soggetto ha una latenza >30 minuti al sonno persistente (LPS) o >45 minuti di tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) dimostrato dal PSG.
- Il soggetto o il genitore/tutore legale del soggetto dovrebbe aver segnalato una compromissione funzionale durante il giorno a causa di problemi di sonno.
- Il soggetto o il genitore/tutore legale del soggetto dovrebbe aver segnalato interventi comportamentali tentati e falliti per problemi di sonno, incluso un orario regolare per andare a letto e alzarsi.
- Il disturbo del sonno del soggetto non deve essere attribuibile né all'effetto fisiologico diretto di una droga di abuso né all'uso improprio di un farmaco prescritto, sia che venga utilizzato come previsto o in modo illecito.
- Le donne di età ≥8 anni devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
- Il soggetto deve essere in buone condizioni generali di salute.
- Il soggetto deve essere in grado di deglutire le compresse.
- Se i soggetti stanno attualmente assumendo farmaci per l'ADHD, devono assumere una dose e un regime stabili per almeno un mese e preferibilmente per almeno 3 mesi prima del momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Soggetto con peso <10° percentile per età e sesso
- Il soggetto presenta anomalie/malattie mediche clinicamente significative o instabili
- Il soggetto ha una storia documentata di Disturbo Bipolare I o II, depressione maggiore, disturbo della condotta, disturbo d'ansia generalizzato (diverso dal disturbo ossessivo-compulsivo) o qualsiasi storia di psicosi, come determinato dall'anamnesi medica o psichiatrica o come determinato dall'intervista clinica utilizzando il MINI-Kid alla Visita 1.
- Il soggetto ha movimenti periodici degli arti >5 volte all'ora, come dimostrato su PSG.
- Il soggetto ha disturbi respiratori durante il sonno, come dimostrato dal PSG.
- Il soggetto ha un altro disturbo del sonno primario (o disturbo del sonno secondario che sta causando compromissione clinica o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica nota o sospetta che ha influenzato o potrebbe influenzare il sonno
- Il soggetto ha una storia di disturbo del ritmo circadiano o viaggerà attraverso ≥3 fusi orari più di una volta durante lo studio.
- Il soggetto ha una malattia cerebrale organica o una storia di convulsioni febbrili.
- Il soggetto è, a parere dell'investigatore, a rischio di suicidio o omicidio.
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza.
- Il soggetto sta assumendo farmaci psicotropi o non consentiti,
- Il soggetto ha una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco.
- - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o ha una sensibilità nota o sospetta allo zopiclone racemico, all'eszopiclone o a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico, ad eccezione dello Studio 190 246.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 mg di eszopiclone (6-11 anni), 3 mg di eszopiclone (12-17 anni)
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Una compressa da 2 mg al giorno per 12 mesi
una compressa da 3 mg al giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza complessiva delle reazioni cutanee: numero di eventi
Lasso di tempo: 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Incidenza complessiva delle reazioni cutanee: numero di partecipanti interessati
Lasso di tempo: 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Risposte agli articoli della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La C-SSRS è una scala compilata dal medico per valutare qualsiasi ideazione suicidaria e comportamento suicidario.
Il C-SSRS conteneva domande sul comportamento suicidario e sull'ideazione suicidaria.
I soggetti sono stati inseriti in categorie per comportamento suicidario e per ideazione suicidaria in base alle loro risposte a varie domande.
Qualsiasi suicidalità è stata definita come comportamento suicida o ideazione suicidaria.
Le categorie di comportamento suicidario sono state determinate in base alla risposta alle domande in comportamento suicidario (suicidio completato, tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento). Le categorie di ideazione suicidaria sono state determinate esaminando la risposta a 5 domande in comportamento suicidario. ideazione (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intento di agire, senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici).
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12 mesi
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Modifica rispetto al basale nella copia del subtest di codifica A o B o test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Questi test sono attività di elaborazione delle informazioni standardizzate per valutare il riconoscimento e la ricodifica delle informazioni sensoriali.
Al soggetto sono stati concessi 90 secondi per completare il maggior numero possibile di sostituzioni di simboli secondo un codice fornito in cima al foglio.
Il Coding Copy Subtest A è stato utilizzato per soggetti di età compresa tra 6 e 7 anni, il Coding Copy Subtest B è stato utilizzato per soggetti di età compresa tra 8 e 16 anni e il DSST è stato utilizzato per soggetti di età pari o superiore a 17 anni.
Il DSST è costituito da righe contenenti piccoli quadrati vuoti, ciascuno accoppiato con numeri assegnati in modo casuale 1-9.
Sopra le righe c'è una chiave che accoppia ogni numero con un simbolo.
Il soggetto deve riempire gli spazi vuoti con il simbolo corrispondente che si trova nella chiave.
Per i test Subcopy il soggetto copia semplicemente il simbolo sopra ogni casella vuota.
I punteggi in scala vengono utilizzati per tenere conto delle differenze di età tra i partecipanti al test.
I punteggi in scala vanno da 1 a 19 e i punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Punteggio di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) valutato dal genitore/tutore o dal bambino al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Per il miglioramento è stata utilizzata una scala a 7 punti con valori numerici assegnati a ciascuna delle risposte: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiore (5), molto peggio (6) e molto molto peggio (7).
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale al mese 12 nella latenza soggettiva del sonno (SL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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La latenza del sonno è il tempo necessario per addormentarsi dopo che le luci sono state spente.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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CBCL è stato completato da genitori o tutori che hanno visto il bambino in ambienti simili a quelli domestici.
Include diversi item di competenza, item aperti per descrivere le malattie, le disabilità, le preoccupazioni del bambino, le cose migliori del bambino e diversi item per valutare i problemi comportamentali, emotivi e sociali.
Le risposte sono registrate su una scala Likert: 0 = non vero, 1 = abbastanza o qualche volta vero, 2 = molto vero o spesso vero.
La lista di controllo contiene 120 domande.
Il punteggio standardizzato viene calcolato determinando il punteggio z sottraendo la media per la fascia di età e il sesso del soggetto dal punteggio grezzo e quindi dividendolo per la deviazione standard per la fascia di età e il sesso del soggetto.
Successivamente, moltiplica lo zscore per 15 e poi aggiungi 100.
Per la scala delle attività, la scala sociale, la scala della scuola e la scala delle competenze totali, valori più alti indicano competenze più elevate.
Per problemi di internalizzazione, problemi di esternalizzazione e problemi totali, valori più alti indicano più problemi.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nella scala della sonnolenza diurna pediatrica (PDSS) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Il punteggio totale PDSS varia da un minimo di 0 in cui l'individuo approva ogni elemento al livello più basso di sonnolenza diurna a un massimo di 32 in cui l'individuo approva ogni elemento al livello più alto di sonnolenza diurna.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale nel Continuous Performance Test II di Conners (CCPT II)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Il CCPT-II è un'attività di performance visiva di 14 minuti basata su computer.
Durante un'amministrazione, gli intervistati dovevano premere la barra spaziatrice o fare clic con il mouse ogni volta che sullo schermo appariva una lettera diversa dalla lettera di destinazione.
La velocità con cui le lettere sono state presentate variava durante l'amministrazione.
C'erano 6 blocchi, con 3 sottoblocchi, ciascuno contenente 20 prove (presentazioni di lettere).
Gli intervalli interstimolo (ISI) erano 1, 2 e 4 secondi con un tempo di visualizzazione di 250 millisecondi.
L'ordine in cui sono stati presentati i diversi ISI variava tra i blocchi.
Il CCPT-II di Conners fornisce le seguenti misure: % di omissioni, % di commissioni, tempo di reazione ai colpi, errore standard del tempo di reazione ai colpi, variabilità dell'errore standard, rilevabilità (d'), stile di risposta (beta), perseveranza, modifica del blocco del tempo di reazione ai colpi (misura di vigilanza), Hit Standard Error Block Change (misura di vigilanza), Hit Reaction Time ISI change e Hit Standard Error ISI Change, Confidence Index.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale al mese 12 nel tempo di veglia soggettiva dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Il questionario sul sonno, un questionario prodotto dallo sponsor utilizzato in precedenti studi sull'eszopiclone, chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita.
Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva del sonno del soggetto in un periodo di tempo predefinito.
WASO è stato valutato sulla base delle risposte al questionario sul sonno.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale al mese 12 nel numero soggettivo di risvegli dopo l'insorgenza del sonno (NAASO)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Il questionario sul sonno, un questionario prodotto dallo sponsor utilizzato in precedenti studi sull'eszopiclone, chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita.
Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva del sonno del soggetto in un periodo di tempo predefinito.
NAASO è stato valutato sulla base delle risposte al questionario sul sonno.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Variazione rispetto al basale al mese 12 nel tempo di sonno totale soggettivo (TST).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Il questionario sul sonno, un questionario prodotto dallo sponsor utilizzato in precedenti studi sull'eszopiclone, chiedeva al soggetto o al genitore/tutore di riferire informazioni sul sonno e sul funzionamento diurno del soggetto dall'ultima visita.
Questo questionario ha fornito una valutazione soggettiva del sonno del soggetto in un periodo di tempo predefinito.
Il TST è stato valutato sulla base delle risposte al questionario sul sonno.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Cambiamento rispetto al basale nella scala della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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L'SF-10™ Health Survey for Children è una valutazione di 10 item completata da chi si prende cura di loro, progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini.
La scala poneva domande sul benessere fisico, i sentimenti, il comportamento e le attività del bambino a scuola e con la famiglia e gli amici.
Le misure di riepilogo fisico e psicosociale SF-10 sono state valutate in modo tale che i punteggi più alti indicassero un funzionamento più favorevole.
Il Physical Summary Score viene calcolato sommando i valori per le domande 1, 2a, 2b, 3 e 5 e standardizzando i punteggi normalizzandoli a un punteggio totale possibile di 0-100 con punteggi più alti che rappresentano indicazioni più positive.
Il punteggio di riepilogo psicosociale viene calcolato sommando le domande 4, 6, 7, 8 e 9 e standardizzando i punteggi normalizzandoli a un punteggio totale possibile di 0-100 con punteggi più alti che rappresentano indicazioni più positive.
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Basale e 12 mesi (dalla prima dose alla fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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