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Estudio de seguridad a largo plazo del fármaco del estudio (eszopiclona) en niños y adolescentes con insomnio asociado al TDAH

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Sunovion

Un estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de eszopiclona en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con insomnio asociado al trastorno por déficit de atención/hiperactividad

Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad de eszopiclona en niños (6 a 11 años inclusive) y adolescentes (12 a 17 años inclusive) con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) asociado al insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad a largo plazo, abierto y multicéntrico en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad, inclusive, con un diagnóstico de insomnio asociado con el TDAH. Los sujetos que completen el estudio 190 246 (sujetos transferidos) y cumplan con los criterios de inscripción en el estudio podrán participar en este estudio de seguridad a largo plazo. Además, los sujetos sin tratamiento previo se inscribirán en este estudio de seguridad a largo plazo para cumplir con el objetivo general de inscripción de sujetos de obtener 100 sujetos con 12 meses de tratamiento. Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Estados Unidos, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer de 6 a 17 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de TDAH según lo definido por los criterios del DSM-IV • El diagnóstico para los sujetos de transferencia se tomará de la visita de selección del estudio 190 246. A los sujetos sin tratamiento previo se les realizarán estas evaluaciones en la visita de selección.
  • El sujeto debe tener documentado insomnio asociado con el TDAH, definido como el sujeto o el padre/tutor legal del sujeto que ha informado dificultad repetida con el inicio del sueño (latencia del sueño > 30 minutos) o consolidación (tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 45 minutos),> a pesar de la edad adecuada tiempo y oportunidad para dormir.
  • El sujeto tiene >30 minutos de latencia para el sueño persistente (LPS) o >45 minutos de tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO) demostrado por PSG.
  • El sujeto o el padre/tutor legal del sujeto debería haber informado de un deterioro funcional durante el día como resultado de problemas para dormir.
  • El sujeto o el padre/tutor legal del sujeto debería haber informado de los intentos y fracasos de las intervenciones conductuales para los problemas del sueño, incluido un horario regular para acostarse y levantarse.
  • La alteración del sueño del sujeto no debe atribuirse al efecto fisiológico directo de una droga de abuso o al uso indebido de un medicamento recetado, ya sea que se use según lo previsto o de manera ilícita.
  • Las mujeres ≥8 años de edad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección
  • El sujeto debe gozar de buena salud general.
  • El sujeto debe poder tragar comprimidos.
  • Si los sujetos actualmente toman medicamentos para el TDAH, deben tener una dosis y un régimen estables durante al menos un mes, y preferiblemente durante al menos 3 meses antes del momento del consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con peso < percentil 10 para edad y sexo
  • El sujeto tiene alguna anormalidad/enfermedad clínicamente significativa o inestable
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de trastorno bipolar I o II, depresión mayor, trastorno de conducta, trastorno de ansiedad generalizada (que no sea trastorno obsesivo-compulsivo) o cualquier historial de psicosis, según lo determine el historial médico o psiquiátrico o según lo determine la entrevista clínica utilizando el MINI-Kid en la Visita 1.
  • El sujeto tiene movimientos periódicos de las extremidades >5 veces por hora, como se demuestra en la PSG.
  • El sujeto tiene trastornos respiratorios durante el sueño, como se demuestra en PSG.
  • El sujeto tiene otro trastorno del sueño primario (o trastorno del sueño secundario que está causando un deterioro clínico o cualquier otra afección médica o psiquiátrica conocida o sospechada que haya afectado o pueda afectar el sueño)
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno del ritmo circadiano o viajará a través de ≥3 zonas horarias más de una vez durante el estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad cerebral orgánica o antecedentes de convulsiones febriles.
  • El sujeto está, en opinión del investigador, en riesgo suicida u homicida.
  • Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • El sujeto está tomando algún medicamento psicotrópico o no permitido,
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
  • El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o tiene una sensibilidad conocida o sospechada a la zopiclona racémica, la eszopiclona o cualquier sustancia contenida en la formulación.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
  • El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o está participando actualmente en otro ensayo clínico, excepto el Estudio 190 246.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 mg de eszopiclona (6-11 años), 3 mg de eszopiclona (12-17 años)
Droga: eszopiclona
Una tableta de 2 mg por día durante 12 meses
Droga: eszopiclona
una tableta de 3 mg por día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 Meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
12 Meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia general de reacciones cutáneas: número de eventos
Periodo de tiempo: 12 Meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
12 Meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Incidencia general de reacciones cutáneas: número de participantes afectados
Periodo de tiempo: 12 Meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
12 Meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Respuestas a ítems de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La C-SSRS es una escala completada por un médico para evaluar cualquier ideación suicida y comportamiento suicida. La C-SSRS contenía preguntas sobre comportamiento suicida e ideación suicida. Los sujetos fueron clasificados en categorías de comportamiento suicida y de ideación suicida en función de sus respuestas a varias preguntas. Cualquier tendencia suicida se definió como conducta suicida o ideación suicida. Las categorías de comportamiento suicida se determinaron con base en la respuesta a las preguntas bajo comportamiento suicida (Suicidio consumado, Intento real, Intento interrumpido, Intento abortado, Actos preparatorios o Comportamiento). Las categorías de ideación suicida se determinaron al examinar la respuesta a 5 preguntas bajo ideación (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico, ideación suicida activa con plan e intención específicos).
12 meses
Cambio desde el inicio en la subprueba A o B de copia de codificación, o prueba de sustitución de símbolo de dígito (DSST) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Estas pruebas son tareas estandarizadas de procesamiento de información para evaluar el reconocimiento y la grabación de información sensorial. Al sujeto se le dio 90 segundos para completar tantas sustituciones de símbolos como fuera posible de acuerdo con un código proporcionado en la parte superior de la hoja. La subprueba A de copia codificada se usó para sujetos de 6 a 7 años de edad, la subprueba B de copia codificada se usó para sujetos de 8 a 16 años y la DSST se usó para sujetos de 17 años. El DSST consta de filas que contienen pequeños cuadrados en blanco, cada uno emparejado con números asignados aleatoriamente del 1 al 9. Encima de las filas hay una clave que empareja cada número con un símbolo. El sujeto debe llenar los espacios en blanco con el símbolo correspondiente que se encuentra en la clave. Para las pruebas de Subcopia, el sujeto simplemente copia el símbolo sobre cada cuadrado vacío. Las puntuaciones escaladas se utilizan para tener en cuenta las diferencias de edad entre los examinados. Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19, y las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI) evaluada por el padre/cuidador o el niño en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Se utilizó una escala de 7 puntos para la mejora con valores numéricos asignados a cada una de las respuestas: muy mejorado (1), mucho mejorado (2), mínimamente mejorado (3), sin cambios (4), mínimamente peor (5), mucho peor (6), y mucho peor (7).
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde el inicio en el mes 12 en la latencia subjetiva del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
La latencia del sueño es la cantidad de tiempo que se tarda en quedarse dormido después de apagar las luces.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
CBCL fue completado por padres o tutores que vieron al niño en un entorno hogareño. Incluye varios ítems de competencia, ítems abiertos para describir las enfermedades del niño, discapacidades, preocupaciones sobre el niño, las mejores cosas del niño y varios ítems para calificar los problemas de comportamiento, emocionales y sociales. Las respuestas se registran en una escala de Likert: 0 = No es cierto, 1 = Algo o a veces cierto, 2 = Muy cierto o A menudo cierto. La lista de verificación contiene 120 preguntas. La puntuación estandarizada se calcula determinando la puntuación z al restar la media del grupo de edad y sexo del sujeto de la puntuación bruta y luego dividiéndola por la desviación estándar del grupo de edad y sexo del sujeto. Luego, multiplique el zscore por 15 y luego agregue 100. Para la escala de actividades, la escala social, la escala escolar y la escala de competencia total, los valores más altos indican competencias más altas. Para problemas de internalización, problemas de externalización y problemas totales, los valores más altos indican más problemas.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
El puntaje total de PDSS varía desde un mínimo de 0, donde el individuo respalda cada elemento con el nivel más bajo de somnolencia diurna, hasta un máximo de 32, donde el individuo respalda cada elemento con el nivel más alto de somnolencia diurna.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde la línea de base en la prueba de rendimiento continuo II de Conners (CCPT II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
El CCPT-II es una tarea de desempeño visual de 14 minutos basada en computadora. Durante una administración, los encuestados debían presionar la barra espaciadora o hacer clic con el mouse cada vez que apareciera en la pantalla cualquier letra, excepto la letra objetivo. La velocidad a la que se presentaron las cartas varió durante la administración. Había 6 bloques, con 3 sub-bloques, cada uno con 20 ensayos (presentaciones de cartas). Los intervalos entre estímulos (ISI) fueron de 1, 2 y 4 segundos con un tiempo de visualización de 250 milisegundos. El orden en que se presentaron los diferentes ISI varió entre bloques. CCPT-II de Conners proporciona las siguientes medidas: % de omisiones, % de comisiones, tiempo de reacción de aciertos, error estándar de tiempo de reacción de aciertos, variabilidad del error estándar, detectabilidad (d'), estilo de respuesta (beta), perseveraciones, cambio de bloque de tiempo de reacción de aciertos (medida de vigilancia), cambio de bloque de error estándar de golpe (medida de vigilancia), cambio de ISI de tiempo de reacción de golpe y cambio de ISI de error estándar de golpe, índice de confianza.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde el inicio en el mes 12 en el tiempo de despertar subjetivo después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
El cuestionario del sueño, un cuestionario producido por el patrocinador utilizado en estudios previos de eszopiclona, ​​le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita. Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva del sueño del sujeto durante un período de tiempo predefinido. WASO se evaluó en base a las respuestas al cuestionario de sueño.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde el inicio en el mes 12 en el número subjetivo de despertares después del inicio del sueño (NAASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
El cuestionario del sueño, un cuestionario producido por el patrocinador utilizado en estudios previos de eszopiclona, ​​le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita. Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva del sueño del sujeto durante un período de tiempo predefinido. NAASO se evaluó en base a las respuestas al cuestionario de sueño.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde el inicio en el mes 12 en el tiempo de sueño total subjetivo (TST).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
El cuestionario del sueño, un cuestionario producido por el patrocinador utilizado en estudios previos de eszopiclona, ​​le pedía al sujeto o al padre/tutor que proporcionara información sobre el sueño y el funcionamiento diurno del sujeto desde la última visita. Este cuestionario proporcionó una evaluación subjetiva del sueño del sujeto durante un período de tiempo predefinido. La TST se evaluó en base a las respuestas al cuestionario del sueño.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)
La Encuesta de salud para niños SF-10™ es una evaluación de 10 ítems completada por el cuidador diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los niños. La escala hizo preguntas sobre el bienestar físico, los sentimientos, el comportamiento y las actividades del niño en la escuela y con la familia y los amigos. Las medidas de resumen físicas y psicosociales del SF-10 se calificaron de tal manera que las puntuaciones más altas indicaban un funcionamiento más favorable. El puntaje de resumen físico se calcula sumando los valores de las preguntas 1, 2a, 2b, 3 y 5 y estandarizando los puntajes normalizándolos a un puntaje total posible de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan indicaciones más positivas. El puntaje de resumen psicosocial se calcula sumando las preguntas 4, 6, 7, 8 y 9 y estandarizando los puntajes normalizándolos a un puntaje total posible de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan indicaciones más positivas.
Línea de base y 12 meses (desde la 1ra dosis hasta el final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190-247

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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