A vizsgált gyógyszer (eszopiklon) hosszú távú biztonságossági vizsgálata ADHD-vel összefüggő álmatlanságban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2017. szeptember 25. frissítette: Sunovion
Hosszú távú, nyílt, biztonsági vizsgálat az eszopiklonról gyermekeknél (6-11 éves korig) és serdülőknél (12-17 éves korig), figyelemhiánnyal/hiperaktivitási zavarral összefüggő álmatlanságban
Egy többközpontú vizsgálat az eszopiklon biztonságosságának értékelésére gyermekeknél (6-11 éves korig) és serdülőknél (12-17 éves korig), akik figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) társuló álmatlansággal szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági vizsgálat 6 és 17 év közötti gyermekek körében, akiknél ADHD-val összefüggő álmatlanságot diagnosztizáltak.
Azok az alanyok, akik teljesítik a 190 246-os vizsgálatot (átfutó alanyok), és megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, részt vehetnek ebben a hosszú távú biztonsági vizsgálatban.
Ezen túlmenően, kezelésben még nem részesült alanyokat is bevonnak ebbe a hosszú távú biztonságossági vizsgálatba annak érdekében, hogy teljesüljenek a 100 alany 12 hónapos kezeléssel történő felvétele.
Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé.
2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- REM Medical Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Carson, California, Egyesült Államok, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Clinical Innovations
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 3309
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Florida Institute for Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Florida Sleep Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Mountain West Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Suburban Lung Associates, SC
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 601048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- AMR Baber Research, Inc.
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- MD
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Neurocare, Inc.
-
North Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01845
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Egyesült Államok, 72703
- Cutting Edge Research of Enid
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- SP Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73139
- Eminence Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Tulsa Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Allegiant Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- MD
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- The Mech Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Road Runner Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Alliance Research Group
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
- Brighton Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő 6 17 éves, beleegyezéskor.
- Az alanynak ADHD-s diagnózissal kell rendelkeznie a DSM-IV kritériumai szerint. • A gördülő alanyok diagnózisát a 190 246-os vizsgálat szűrővizsgálatából veszik. A kezelésben még nem részesült alanyoknál ezeket az értékeléseket a szűrővizsgálat alkalmával kell elvégezni.
- Az alanynak dokumentált ADHD-val összefüggő álmatlansággal kell rendelkeznie, amelyet úgy határoztak meg, hogy az alany vagy az alany szülője/törvényes gyámja ismétlődő nehézségekről számolt be az elalvás megkezdésével (az alvási késleltetés > 30 perc) vagy a konszolidációval (az elalvás utáni ébrenléti idő > 45 perc),> a megfelelő életkor ellenére időt és lehetőséget az alvásra.
- A PSG kimutatása szerint az alany több mint 30 perces késleltetéssel rendelkezik a tartós alvásig (LPS), vagy több mint 45 perces ébrenléti idővel az elalvás után (WASO).
- Az alany vagy az alany szülőjének/törvényes gyámjának be kellett jelentenie az alvási problémák miatti nappali funkcionális károsodást.
- Az alany vagy az alany szülőjének/törvényes gyámjának jelentenie kellett az alvási problémák miatti viselkedési beavatkozások kísérletét és sikertelenségét, beleértve a rendszeres lefekvés és felkelés időpontját.
- Az alany alvászavara nem tudható be sem a kábítószerrel való visszaélés közvetlen élettani hatásának, sem a felírt gyógyszerrel való visszaélésnek, függetlenül attól, hogy azt rendeltetésszerűen vagy tiltott módon használják.
- A 8 évesnél idősebb női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- Az alanynak jó általános egészségi állapotban kell lennie.
- Az alanynak képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
- Ha az alanyok jelenleg ADHD-ellenes gyógyszert szednek, legalább egy hónapig, de lehetőleg legalább 3 hónapig stabil adagot és kezelési rendet kell alkalmazniuk a beleegyezés időpontja előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az életkor és nem szerint 10 százalékosnál kisebb súlyú alany
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil orvosi rendellenessége/betegsége van
- Az alanynak dokumentált anamnézisében szerepel I. vagy II. típusú bipoláris zavar, súlyos depresszió, magatartászavar, generalizált szorongásos zavar (a kényszerbetegség kivételével) vagy bármilyen pszichózis szerepel, a kórelőzmény vagy a pszichiátriai anamnézis alapján, vagy a klinikai interjú alapján. MINI-Kid a Visit 1-ben.
- Az alany periodikus végtagmozgása >5-ször óránként, amint azt a PSG kimutatta.
- Az alanynak alvászavarai vannak, amint azt a PSG kimutatta.
- Az alanynak más elsődleges alvászavara van (vagy másodlagos alvászavar, amely klinikai károsodást okoz, vagy bármely más ismert vagy gyanított egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolta vagy befolyásolhatja az alvást
- Az alany anamnézisében cirkadián ritmuszavar szerepel, vagy a vizsgálat során egynél többször utazik át ≥3 időzónán.
- Az alany szervi agybetegségben szenved, vagy lázas görcsrohamai szerepelnek a kórelőzményben.
- Az alany a nyomozó véleménye szerint öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak van kitéve.
- Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- az alany bármilyen pszichotróp vagy tiltott gyógyszert szed,
- Az alanynak több mint 1 gyógyszercsoportra vagy több gyógyszermellékhatásra is volt súlyos allergiája.
- Az alany anamnézisében allergiás reakció szerepel, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége van a racém zopiklonra, eszopiklonra vagy bármely, a készítményben található anyagra.
- A vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételét követő 3 hónapon belül alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása volt
- Az alany a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül részt vett bármely vizsgálati vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, kivéve a 190 246-os vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg eszopiklon (6-11 éves korig), 3 mg eszopiklon (12-17 éves korig)
|
Napi egy 2 mg-os tabletta 12 hónapig
napi egy 3 mg-os tabletta 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események általános előfordulása
Időkeret: 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrreakciók általános előfordulása: Események száma
Időkeret: 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
|
A bőrreakciók általános előfordulása: Az érintett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) elemre adott válaszok
Időkeret: 12 hónap
|
A C-SSRS egy orvos által kitöltött skála az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés értékelésére.
A C-SSRS kérdéseket tartalmazott az öngyilkos viselkedésre és az öngyilkossági gondolatokra vonatkozóan.
A különböző kérdésekre adott válaszaik alapján az alanyokat az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kategóriáiba sorolták.
Minden öngyilkosságot öngyilkos magatartásként vagy öngyilkossági gondolatként határoztak meg.
Az öngyilkos viselkedési kategóriákat az öngyilkos viselkedés alatti kérdésekre adott válaszok alapján határoztuk meg (Befejezett öngyilkosság, Tényleges kísérlet, Megszakított kísérlet, Megszakított kísérlet, Előkészületi cselekmények vagy viselkedés). gondolatok (halott akar lenni, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal).
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az A vagy B kódmásolási altesztben vagy a számjegy-helyettesítési tesztben (DSST) a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Ezek a tesztek szabványosított információfeldolgozási feladatok az érzékszervi információk felismerésének és újrakódolásának értékelésére.
Az alany 90 másodpercet kapott arra, hogy a lehető legtöbb szimbólumot helyettesítse a lap tetején található kód szerint.
Az A kódmásolat szubtesztet 6-7 éves korosztálynál, a B kódolási másolás altesztet 8 és 16 éves kor közötti alanyoknál, a DSST-t pedig 17 éves alanyoknál használták.
A DSST kis üres négyzeteket tartalmazó sorokból áll, amelyek mindegyike véletlenszerűen hozzárendelt 1-9 számokkal párosul.
A sorok felett található egy kulcs, amely az egyes számokat egy szimbólummal párosítja.
Az alanynak ki kell töltenie az üres helyeket a kulcsban található megfelelő szimbólummal.
Az almásolási tesztekhez az alany egyszerűen lemásolja a szimbólumot minden üres négyzet fölé.
A skálázott pontszámokat a tesztfelvevők közötti életkori különbségek figyelembevételére használják.
A skálázott pontszámok 1-től 19-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb kognitív funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
A klinikai globális benyomás (CGI) javulási pontszáma a szülő/gondozó vagy a gyermek által a 12. hónapban értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Egy 7 fokozatú skálát használtunk a javuláshoz, és mindegyik válaszhoz numerikus értékeket rendeltünk: nagyon sokat javult (1), sokat javult (2), minimálisan javult (3), nem változott (4), minimálisan rosszabbul (5), sokkal rosszabb (6), és nagyon sokkal rosszabb (7).
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban a szubjektív alvási késleltetésben (SL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Az alvási késleltetés az az idő, amely alatt elalszik a világítás leoltása után.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedés ellenőrzőlistájában (CBCL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
A CBCL-t a szülők vagy gyámok végezték el, akik otthoni körülmények között látták a gyermeket.
Számos kompetenciaelemet tartalmaz, nyitott végű tételeket a gyermek betegségeinek, fogyatékosságainak, a gyermekkel kapcsolatos aggodalmainak leírására, a legjobb dolgokat a gyermekkel kapcsolatban, valamint számos elemet a viselkedési, érzelmi és szociális problémák értékelésére.
A válaszokat Likert-skálán rögzítjük: 0 = nem igaz, 1 = valamennyire vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz.
Az ellenőrző lista 120 kérdést tartalmaz.
A standardizált pontszámot úgy számítják ki, hogy a z-pontszámot úgy határozzák meg, hogy a nyers pontszámból levonják az alany korcsoportjának és nemének átlagát, majd ezt elosztják az alany korcsoportjára és nemére vonatkozó szórással.
Ezután szorozza meg a zscore-t 15-tel, majd adjon hozzá 100-at.
A tevékenységek skála, a szociális skála, az iskolai skála és a teljes kompetencia skála esetében a magasabb értékek magasabb kompetenciákat jeleznek.
Az internalizáló problémák, az externalizáló problémák és a teljes problémák esetében a magasabb értékek több problémát jeleznek.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekkori nappali álmosság skála (PDSS) 12. hónapjában
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
A PDSS összpontszáma a legalacsonyabb 0-tól, ahol az egyén a nappali álmosság legalacsonyabb szintjén támogatja az egyes elemeket, a legmagasabb 32-ig terjed, ahol az egyén minden elemet a legmagasabb nappali álmosság szintjén hagy jóvá.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Conners' Continuous Performance Test II (CCPT II) során
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
A CCPT-II egy számítógép-alapú, 14 perces, vizuális teljesítményű feladat.
Az adminisztráció során a válaszadóknak meg kellett nyomniuk a szóköz billentyűt, vagy rá kellett kattintaniuk az egérre, amikor a célbetű kivételével bármely betű megjelenik a képernyőn.
A levelek bemutatásának sebessége változott az ügyintézés során.
6 blokk volt, 3 alblokkkal, amelyek mindegyike 20 próbát (levélbemutatót) tartalmazott.
Az interstimulus intervallumok (ISI-k) 1, 2 és 4 másodpercek voltak, 250 ezredmásodperces megjelenítési idővel.
A különböző ISI-k bemutatásának sorrendje blokkonként változott.
A Conners CCPT-II a következő méréseket biztosítja: % kihagyások, % jutalékok, találati reakcióidő, lekérési reakcióidő standard hiba, standard hiba változékonysága, észlelhetőség (d'), válaszstílus (béta), perseverációk, találati reakcióidő blokkváltozás (Vigilance Measure), Hit Standard Error Block Change (Vigilance Measure), Hit Reaction Time ISI változás és Hit Standard Error ISI Change, Confidence Index.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Az elalvás utáni szubjektív ébrenléti idő (WASO) változása a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Az alvási kérdőív, a szponzor által készített kérdőív, amelyet a korábbi eszopiklon vizsgálatok során használtak, arra kérte az alanyt vagy szülőt/gondviselőt, hogy számoljon be az alany alvásáról és nappali működéséről az utolsó látogatás óta.
Ez a kérdőív szubjektív értékelést adott az alany alvásáról egy előre meghatározott időtartam alatt.
A WASO-t az alvási kérdőívre adott válaszok alapján értékelték.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban az elalvás utáni ébredés szubjektív számában (NAASO)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Az alvási kérdőív, a szponzor által készített kérdőív, amelyet a korábbi eszopiklon vizsgálatok során használtak, arra kérte az alanyt vagy szülőt/gondviselőt, hogy számoljon be az alany alvásáról és nappali működéséről az utolsó látogatás óta.
Ez a kérdőív szubjektív értékelést adott az alany alvásáról egy előre meghatározott időtartam alatt.
A NAASO értékelése az alvási kérdőívre adott válaszok alapján történt.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. hónapban a szubjektív teljes alvásidőben (TST).
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Az alvási kérdőív, a szponzor által készített kérdőív, amelyet a korábbi eszopiklon vizsgálatok során használtak, arra kérte az alanyt vagy szülőt/gondviselőt, hogy számoljon be az alany alvásáról és nappali működéséről az utolsó látogatás óta.
Ez a kérdőív szubjektív értékelést adott az alany alvásáról egy előre meghatározott időtartam alatt.
A TST-t az alvási kérdőívre adott válaszok alapján értékeltük.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekgyógyászati életminőség skála tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Az SF-10™ Health Survey for Children egy 10 tételből álló, gondozó által elvégzett felmérés, amely a gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségét méri.
A skála kérdéseket tett fel a gyermek fizikai jólétével, érzéseivel, viselkedésével és tevékenységeivel kapcsolatban az iskolában, valamint a családdal és a barátokkal kapcsolatban.
Az SF-10 fizikai és pszichoszociális összefoglaló méréseket úgy pontozták, hogy a magasabb pontszámok kedvezőbb működést jeleztek.
A fizikai összefoglaló pontszámot az 1., 2a., 2b., 3. és 5. kérdés értékeinek összegzésével, a pontszámok standardizálásával pedig a lehetséges 0-100 közötti összpontszámra normalizálják, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb jelzéseket jelentenek.
A pszichoszociális összefoglaló pontszámot a 4., 6., 7., 8. és 9. kérdések összegzésével és a pontszámok standardizálásával számítják ki a lehetséges 0-100 közötti összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb jelzéseket jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 12 hónap (az első adagtól a vizsgálat végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Eszopiklon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190-247
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .