Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhetsstudie av studiemedisin (eszopiklon) hos barn og ungdom med ADHD - Assosiert søvnløshet

25. september 2017 oppdatert av: Sunovion

En langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av eszopiklon hos barn (6 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse assosiert søvnløshet

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til eszopiklon hos barn (6 11 år, inklusive) og ungdom (12 17 år, inklusive) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) assosiert søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen langsiktig sikkerhetsstudie i pediatriske forsøkspersoner i alderen 6 til og med 17 år, inklusive, med en diagnose av ADHD-assosiert søvnløshet. Forsøkspersoner som fullfører Studie 190 246 (Rollover-emner) og oppfyller studieregistreringskriteriene vil få delta i denne langsiktige sikkerhetsstudien. I tillegg vil behandlingsnaive forsøkspersoner bli registrert i denne langsiktige sikkerhetsstudien for å oppfylle det overordnede målet for emneregistrering om å oppnå 100 forsøkspersoner med 12 måneders behandling. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • REM Medical Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • AV Institute, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Clinical Innovations
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 3309
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research Inc.
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • SomnoMedics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Mountain West Clinical Trials
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Suburban Lung Associates, SC
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 601048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Baber Research, Inc.
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Davis Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MD
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
      • North Andover, Massachusetts, Forente stater, 01845
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Nuerophysiology Services, PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Premier Psychicatric Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89015
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clnical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Cleveland Sleep Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Forente stater, 72703
        • Cutting Edge Research of Enid
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • Eminence Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74103
        • Paradigm Research Professonals, LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Allegiant Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • The Mech Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er mann eller kvinne 6 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøkspersonen må ha en ADHD-diagnose som definert av DSM-IV-kriteriene. • Diagnosen for rollover-personer vil bli tatt fra screeningbesøket i studie 190 246. Behandlingsnaive forsøkspersoner vil få disse vurderingene utført ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert ADHD-assosiert søvnløshet, definert som forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/verge som har rapportert gjentatte problemer med søvnstart (søvnlatens >30 minutter) eller konsolidering (våknetid etter innsett søvn > 45 minutter),>til tross for passende alder tid og mulighet for søvn.
  • Forsøkspersonen har enten >30 minutters latens til vedvarende søvn (LPS) eller >45 minutter våknetid etter innsett av søvn (WASO) demonstrert av PSG.
  • Foresatte eller forsøkspersons foresatte skal ha rapportert funksjonsnedsettelse på dagtid som følge av søvnproblemer.
  • Foreldre/verge for forsøkspersonen eller forsøkspersonen skal ha rapportert forsøkte og mislykkede atferdsintervensjoner for søvnproblemer, inkludert vanlig leggetid og stå opp.
  • Forsøkspersonens søvnforstyrrelse må ikke tilskrives verken den direkte fysiologiske effekten av et misbruksmiddel eller misbruk av et foreskrevet medikament enten det brukes etter hensikten eller på en ulovlig måte.
  • Kvinnelige forsøkspersoner ≥8 år må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Forsøkspersonen må ha god generell helse.
  • Forsøkspersonen må kunne svelge tabletter.
  • Hvis forsøkspersoner for øyeblikket tar medisiner for ADHD, må de ha en stabil dose og regime i minst én måned, og helst i minst 3 måneder før samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med vekt <10. persentil for alder og kjønn
  • Personen har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk abnormitet/sykdom
  • Personen har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, alvorlig depresjon, atferdsforstyrrelse, generalisert angstlidelse (annet enn tvangslidelse) eller noen historie med psykose, som bestemt av medisinsk eller psykiatrisk historie eller som bestemt ved klinisk intervju ved bruk av MINI-Kid på besøk 1.
  • Personen har periodisk bevegelse av lemmer >5 ganger i timen, som vist på PSG.
  • Personen har søvnforstyrrelser i pusten, som vist på PSG.
  • Personen har en annen primær søvnforstyrrelse (eller sekundær søvnforstyrrelse som forårsaker klinisk svekkelse eller annen kjent eller mistenkt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som har påvirket eller kan påvirke søvnen
  • Forsøkspersonen har en historie med døgnrytmeforstyrrelser eller vil reise over ≥3 tidssoner mer enn én gang i løpet av studien.
  • Personen har organisk hjernesykdom, eller en historie med feberkramper.
  • Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, i suicidal eller drapsrisiko.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • Personen tar psykotrope eller ikke-tillatte medisiner,
  • Personen har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse medikamenter eller flere bivirkninger.
  • Personen har en historie med allergisk reaksjon eller har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor racemisk zopiklon, eszopiklon eller ethvert stoff som er inneholdt i formuleringen.
  • Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før studiestart eller deltar for tiden i en annen klinisk studie, bortsett fra studie 190 246.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mg eszopiklon (6-11 år), 3 mg eszopiklon (12-17 år)
Legemiddel: eszopiklon
En 2 mg tablett per dag i 12 måneder
Legemiddel: eszopiklon
en 3 mg tablett per dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst av hudreaksjoner: Antall hendelser
Tidsramme: 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Samlet forekomst av hudreaksjoner: Antall berørte deltakere
Tidsramme: 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) Elementresponser
Tidsramme: 12 måneder
C-SSRS er en legeutfylt skala for å vurdere alle selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS inneholdt spørsmål om selvmordsatferd og selvmordstanker. Forsøkspersonene ble plassert i kategorier for selvmordsatferd og for selvmordstanker basert på deres svar på ulike spørsmål. Enhver suicidalitet ble definert som selvmordsatferd eller selvmordstanker. Kategoriene for selvmordsatferd ble bestemt basert på svaret på spørsmålene under selvmordsatferd (fullført selvmord, faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd). Selvmordstankerkategoriene ble bestemt ved å undersøke svaret på 5 spørsmål under selvmordstanker. ideer (ønsker å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan, aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon).
12 måneder
Endring fra baseline i Coding Copy Subtest A eller B, eller Digit Symbol Substitution Test (DSST) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Disse testene er standardiserte informasjonsbehandlingsoppgaver for å vurdere gjenkjenning og omkoding av sensorisk informasjon. Personen fikk 90 sekunder på seg til å fullføre så mange erstatninger av symboler som mulig i henhold til en kode som er gitt på toppen av arket. Coding Copy Subtest A ble brukt for forsøkspersoner 6 til 7 år, Coding Copy Subtest B ble brukt for forsøkspersoner 8 til 16 år, og DSST ble brukt for forsøkspersoner 17 år. DSST består av rader som inneholder små tomme firkanter, hver paret med et tilfeldig tildelt tall 1-9. Over radene er en nøkkel som parer hvert tall med et symbol. Emnet må fylle ut de tomme feltene med det matchende symbolet som er i nøkkelen. For Subcopy-testene kopierer forsøkspersonen ganske enkelt symbolet over hver tomme rute. Skalert poengsum brukes for å ta hensyn til aldersforskjeller blant testpersoner. Skalert skår varierer fra 1 til 19, og høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Forbedringspoeng for klinisk global inntrykk (CGI) vurdert av forelder/omsorgsperson eller barn ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
En 7-punkts skala ble brukt for forbedring med numeriske verdier tildelt hver av svarene: veldig mye forbedret (1), mye forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt dårligere (5), mye verre (6), og veldig mye verre (7).
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline ved måned 12 i subjektiv søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Søvnforsinkelse er hvor lang tid det tar å sovne etter at lysene er slått av.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline i Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
CBCL ble fullført av foreldre eller foresatte som så barnet i hjemmelignende omgivelser. Den inkluderer flere kompetanseelementer, åpne elementer for å beskrive barnets sykdommer, funksjonshemminger, bekymringer for barnet, det beste med barnet, og flere elementer for å vurdere atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer. Svarene registreres på en Likert-skala: 0 = Ikke sant, 1 = Noe eller noen ganger sant, 2 = Veldig sant eller Ofte sant. Sjekklisten inneholder 120 spørsmål. Den standardiserte poengsummen beregnes ved å bestemme z-skåren ved å trekke gjennomsnittet for forsøkspersonens aldersgruppe og kjønn fra råskåren og deretter dele dette på standardavviket for forsøkspersonens aldersgruppe og kjønn. Deretter multipliserer du zscore med 15 og legger til 100. For aktivitetsskala, sosial skala, skoleskala og total kompetanseskala indikerer høyere verdier høyere kompetanse. For internaliserende problemer, eksternaliserende problemer og totale problemer indikerer høyere verdier flere problemer.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline i Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
PDSS-totalpoengsummen varierer fra en lav på 0 der individet støtter hvert element på det laveste nivået av søvnighet på dagtid til en høy på 32 der individet støtter hvert element på det høyeste nivået av søvnighet på dagtid.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline i Conners' Continuous Performance Test II (CCPT II)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
CCPT-II er en datamaskinbasert 14-minutters visuell ytelsesoppgave. Under en administrasjon ble respondentene pålagt å trykke på mellomromstasten eller klikke med musen når en bokstav bortsett fra målbokstaven vises på skjermen. Hastigheten brevene ble presentert med varierte under administrasjonen. Det var 6 blokker, med 3 underblokker, som hver inneholdt 20 forsøk (brevpresentasjoner). Interstimulusintervallene (ISI) var 1, 2 og 4 sekunder med en visningstid på 250 millisekunder. Rekkefølgen de forskjellige ISI-ene ble presentert i varierte mellom blokkene. Conners' CCPT-II gir følgende mål: % utelatelser, % provisjoner, treffreaksjonstid, treffreaksjonstid standardfeil, variasjon av standardfeil, påvisbarhet (d'), responsstil (beta), perseverasjoner, treffreaksjonstidsblokkendring (Vigilance Measure), Hit Standard Error Block Change (Vigilance Measure), Hit Reaction Time ISI change, og Hit Standard Error ISI Change, Confidence Index.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline ved måned 12 i subjektiv våknetid etter innbrudd i søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Søvnspørreskjemaet, et spørreskjema produsert av sponsor brukt i tidligere eszopiklonstudier, ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om individets søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av forsøkspersonens søvn over en forhåndsdefinert tidsperiode. WASO ble vurdert basert på svarene på søvnskjemaet.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline ved måned 12 i subjektivt antall oppvåkning etter innsett søvn (NAASO)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Søvnspørreskjemaet, et spørreskjema produsert av sponsor brukt i tidligere eszopiklonstudier, ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om individets søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av forsøkspersonens søvn over en forhåndsdefinert tidsperiode. NAASO ble vurdert basert på svarene på søvnskjemaet.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline ved måned 12 i subjektiv total søvntid (TST).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Søvnspørreskjemaet, et spørreskjema produsert av sponsor brukt i tidligere eszopiklonstudier, ba forsøkspersonen eller foreldre/foresatte om å rapportere informasjon om individets søvn og funksjon på dagtid siden siste besøk. Dette spørreskjemaet ga en subjektiv vurdering av forsøkspersonens søvn over en forhåndsdefinert tidsperiode. TST ble vurdert basert på svarene på søvnskjemaet.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)
SF-10™ Health Survey for Children er en 10-elements fullført vurdering av omsorgspersonen designet for å måle barns helserelaterte livskvalitet. Skalaen stilte spørsmål om barnets fysiske velvære, følelser, atferd og aktiviteter på skolen og med familie og venner. De fysiske og psykososiale oppsummeringsmålene for SF-10 ble skåret slik at høyere skårer indikerte mer gunstig funksjon. Den fysiske sammendragspoengsummen beregnes ved å summere verdier for spørsmål 1, 2a, 2b, 3 og 5 og standardisere poengsum ved å normalisere til en total mulig poengsum på 0-100 med høyere poengsum som representerer mer positive indikasjoner. Den psykososiale sammendragspoengsummen beregnes ved å summere spørsmål 4, 6, 7, 8 og 9 og standardisere poengsummen ved å normalisere til en total mulig poengsum på 0-100 med høyere poengsum som representerer mer positive indikasjoner.
Baseline og 12 måneder (fra 1. dose til slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190-247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere