ADHD가 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 연구 약물(Eszopiclone)의 장기 안전성 연구 -관련 불면증
2017년 9월 25일 업데이트: Sunovion
주의력 결핍/과잉 행동 장애 관련 불면증이 있는 소아(6~11세) 및 청소년(12~17세)의 에스조피클론에 대한 장기 공개 라벨 안전성 연구
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 관련 불면증이 있는 소아(6~11세, 포함) 및 청소년(12~17세, 포함)에서 에스조피클론의 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 ADHD 관련 불면증 진단과 함께 6세에서 17세까지의 소아 피험자에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 장기 안전성 연구입니다.
연구 190 246(롤오버 피험자)을 완료하고 연구 등록 기준을 충족하는 피험자는 이 장기 안전성 연구에 참여할 수 있습니다.
또한, 12개월의 치료로 100명의 피험자를 확보한다는 전반적인 피험자 등록 목표를 충족하기 위해 치료 경험이 없는 피험자가 이 장기 안전성 연구에 등록될 것입니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- REM Medical Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Carson, California, 미국, 90746
- AV Institute, Inc.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91204
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Clinical Innovations
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations, Inc.
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 3309
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Behavioral Clinical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Pediatric Neurology and Epilepsy Center
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research Inc.
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research Inc.
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Florida Sleep Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- SomnoMedics, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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-
Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Mountain West Clinical Trials
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-
Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Suburban Lung Associates, SC
-
Libertyville, Illinois, 미국, 601048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Baber Research, Inc.
-
Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Davis Clinic
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MD
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
-
North Andover, Massachusetts, 미국, 01845
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Nuerophysiology Services, PC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Premier Psychicatric Research Institute, LLC
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clnical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Cleveland Sleep Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, 미국, 72703
- Cutting Edge Research of Enid
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
- Eminence Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74103
- Paradigm Research Professonals, LLP
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Allegiant Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77042
- MD
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Plano, Texas, 미국, 75024
- The Mech Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Brighton Research Group, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 6세 17세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 DSM-IV 기준에 정의된 ADHD 진단을 받아야 합니다. • 롤오버 피험자에 대한 진단은 연구 190 246의 스크리닝 방문에서 가져옵니다. 치료 경험이 없는 피험자는 스크리닝 방문 시 이러한 평가를 수행할 것입니다.
- 대상자는 적절한 연령에도 불구하고 수면 시작(수면 잠복기 > 30분) 또는 통합(수면 개시 후 기상 시간 > 45분)에 대해 반복적인 어려움을 보고한 대상 또는 대상의 부모/법적 보호자로 정의되는 문서화된 ADHD 관련 불면증이 있어야 합니다. 수면 시간과 기회.
- 피험자는 PSG에 의해 입증된 LPS(지속적인 수면)까지 >30분의 잠복기 또는 수면 개시 후 >45분의 깨우기 시간(WASO)을 가집니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자는 수면 문제로 인한 주간 기능 장애를 보고해야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자는 규칙적인 취침 시간 및 기상 시간을 포함하여 수면 문제에 대한 행동 개입 시도 및 실패를 보고해야 합니다.
- 피험자의 수면 장애는 약물 남용의 직접적인 생리적 효과나 처방약이 의도한 대로 사용되든 불법적으로 사용되든 오용에 기인해서는 안 됩니다.
- 8세 이상의 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 피험자가 현재 ADHD에 대한 약물을 복용하고 있는 경우, 동의 시점 이전 최소 1개월, 바람직하게는 최소 3개월 동안 안정적인 용량과 요법을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 및 성별에 대해 체중이 <10번째 백분위수인 피험자
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 이상/질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 양극성 I 또는 II 장애, 주요 우울증, 품행 장애, 범불안 장애(강박 장애 제외) 또는 의학적 또는 정신과적 병력에 의해 결정되거나 또는 1차 방문시 미니키드.
- 대상은 PSG에서 입증된 바와 같이 시간당 5회 이상의 주기적인 사지 움직임을 보입니다.
- 대상은 PSG에서 입증된 바와 같이 수면 장애 호흡을 보였다.
- 피험자는 다른 1차 수면 장애(또는 임상 장애 또는 수면에 영향을 주거나 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 의심되는 의학적 또는 정신과적 상태를 유발하는 2차 수면 장애)가 있습니다.
- 피험자는 일주기 리듬 장애의 병력이 있거나 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 두 번 이상 여행할 것입니다.
- 피험자는 기질적 뇌 질환이 있거나 열성 발작 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자는 자살 또는 타살 위험이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 피험자는 향정신성 약물이나 허용되지 않는 약물을 복용하고 있으며,
- 피험자는 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알레르기 반응의 병력이 있거나 라세믹 조피클론, 에스조피클론 또는 제제에 포함된 모든 물질에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 연구 190 246을 제외한 다른 임상 실험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg 에스조피클론(6-11세), 3mg 에스조피클론(12-17세)
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12개월 동안 하루 2mg 정제 1정
12개월 동안 하루에 1정씩 3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 전반적인 발생률
기간: 12개월(첫 번째 투여부터 연구 종료까지)
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12개월(첫 번째 투여부터 연구 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응의 전체 발생률: 사건 수
기간: 12개월(첫 번째 투여부터 연구 종료까지)
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12개월(첫 번째 투여부터 연구 종료까지)
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피부 반응의 전반적인 발생률: 영향을 받은 참여자 수
기간: 12개월(첫 번째 투여부터 연구 종료까지)
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12개월(첫 번째 투여부터 연구 종료까지)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 항목 응답
기간: 12 개월
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위해 의사가 작성한 척도입니다.
C-SSRS에는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
피험자는 다양한 질문에 대한 응답을 기반으로 자살 행동 및 자살 생각에 대한 범주로 분류되었습니다.
모든 자살 성향은 자살 행동 또는 자살 생각으로 정의되었습니다.
자살행동 범주는 자살행동 항목(자살완료, 실제시도, 시도중단, 시도중지, 준비행위 또는 행동) 항목에 대한 응답을 바탕으로 결정하였다. 관념(죽고 싶다, 불특정한 능동적 자살 생각, 행동할 의향 없이 모든 방법(계획이 아님)을 사용한 능동적 자살 생각, 특정한 계획 없이 행동할 의향이 있는 능동적 자살 생각, 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각).
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12 개월
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코딩 복사 하위 테스트 A 또는 B 또는 12개월의 DSST(숫자 기호 대체 테스트)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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이러한 테스트는 감각 정보의 인식 및 기록을 평가하기 위한 표준화된 정보 처리 작업입니다.
시트 상단에 제공된 코드에 따라 가능한 한 많은 기호 대체를 완료하도록 90초가 주어졌습니다.
Coding Copy Subtest A는 6~7세, Coding Copy Subtest B는 8~16세, DSST는 17세 대상으로 사용되었습니다.
DSST는 작은 빈 사각형을 포함하는 행으로 구성되며 각 행은 무작위로 할당된 숫자 1-9와 쌍을 이룹니다.
행 위에는 각 숫자를 기호와 쌍으로 연결하는 키가 있습니다.
주제는 키에 있는 일치하는 기호로 빈 공간을 채워야 합니다.
하위 복사 테스트의 경우 피험자는 각 빈 사각형 위에 기호를 복사하기만 하면 됩니다.
척도 점수는 응시자 간의 연령 차이를 설명하는 데 사용됩니다.
척도 점수 범위는 1에서 19까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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12개월에 부모/보호자 또는 자녀가 평가한 임상적 전반적 인상(CGI) 개선 점수
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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개선 정도는 7점 척도를 사용하여 각 응답에 숫자 값을 할당했습니다: 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 최소한으로 개선됨(3), 변화 없음(4), 최소한으로 악화됨(5), 훨씬 더 나쁘고 (6) 매우 훨씬 더 나쁩니다 (7).
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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주관적 수면 잠복기(SL)의 12개월에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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수면 대기 시간은 조명이 꺼진 후 잠들 때까지 걸리는 시간입니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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아동 행동 체크리스트(CBCL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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CBCL은 집과 같은 환경에서 아동을 본 부모 또는 보호자가 완료했습니다.
여기에는 여러 역량 항목, 아동의 질병, 장애, 아동에 대한 우려, 아동에 대한 가장 좋은 점을 설명하는 개방형 항목, 행동, 정서적 및 사회적 문제를 평가하는 여러 항목이 포함됩니다.
응답은 리커트 척도로 기록됩니다: 0 = 사실이 아님, 1 = 다소 또는 때때로 사실, 2 = 매우 사실 또는 종종 사실.
체크리스트에는 120개의 질문이 포함되어 있습니다.
표준화 점수는 원시 점수에서 피험자의 연령 그룹 및 성별에 대한 평균을 뺀 다음 이를 피험자의 연령 그룹 및 성별에 대한 표준 편차로 나누어 z-점수를 결정하여 계산됩니다.
다음으로 zscore에 15를 곱한 다음 100을 더합니다.
활동척도, 사회적척도, 학교척도, 총역량척도는 수치가 높을수록 능력이 높다는 것을 의미한다.
내부화 문제, 외부화 문제 및 전체 문제의 경우 값이 높을수록 문제가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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12개월째 소아 주간 졸음 척도(PDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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PDSS 총점의 범위는 개인이 주간 졸음의 가장 낮은 수준에서 각 항목을 승인하는 0의 낮은 것부터 개인이 주간 졸음의 최고 수준에서 각 항목을 승인하는 높은 32까지입니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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Conners의 지속적인 성능 테스트 II(CCPT II)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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CCPT-II는 컴퓨터 기반의 14분 비주얼-퍼포먼스 과제입니다.
관리하는 동안 응답자는 대상 문자 이외의 문자가 화면에 나타날 때마다 스페이스바를 누르거나 마우스를 클릭하도록 했습니다.
편지가 제시되는 속도는 관리 중에 다양했습니다.
3개의 하위 블록이 있는 6개의 블록이 있으며 각 블록에는 20개의 시도(편지 프레젠테이션)가 포함되어 있습니다.
자극 간 간격(ISI)은 1, 2, 4초이며 표시 시간은 250밀리초입니다.
서로 다른 ISI가 표시되는 순서는 블록마다 다릅니다.
Conners의 CCPT-II는 다음 측정을 제공합니다: % 누락, % 커미션, 적중 반응 시간, 적중 반응 시간 표준 오류, 표준 오류의 가변성, 탐지 가능성(d'), 응답 스타일(베타), 인내, 적중 반응 시간 블록 변경 (경계 측정), 적중 표준 오류 블록 변경(경계 측정), 적중 반응 시간 ISI 변경 및 적중 표준 오류 ISI 변경, 신뢰 지수.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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WASO(수면 시작 후 주관적 깨우기 시간)의 12개월에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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이전 에스조피클론 연구에서 사용된 스폰서 제작 설문지인 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 사전 정의된 기간 동안 피험자의 수면에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
WASO는 수면 설문지에 대한 응답을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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잠자기 시작 후 주관적 각성 횟수(NAASO)의 12개월 기준치에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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이전 에스조피클론 연구에서 사용된 스폰서 제작 설문지인 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 사전 정의된 기간 동안 피험자의 수면에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
NAASO는 수면 설문지에 대한 응답을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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주관적 총 수면 시간(TST)에서 12개월에 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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이전 에스조피클론 연구에서 사용된 스폰서 제작 설문지인 수면 설문지는 피험자 또는 부모/보호자에게 마지막 방문 이후 피험자의 수면 및 주간 기능에 대한 정보를 보고하도록 요청했습니다.
이 설문지는 사전 정의된 기간 동안 피험자의 수면에 대한 주관적인 평가를 제공했습니다.
TST는 수면 설문지에 대한 응답을 기반으로 평가되었습니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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소아 삶의 질 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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SF-10™ 어린이를 위한 건강 설문조사는 어린이의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 보호자 완료 평가입니다.
이 척도는 아동의 신체적 건강, 감정, 행동, 학교 및 가족 및 친구들과의 활동에 대해 질문했습니다.
SF-10 신체적 및 심리사회적 요약 척도는 점수가 높을수록 더 좋은 기능을 나타내도록 점수를 매겼습니다.
물리적 요약 점수는 질문 1, 2a, 2b, 3 및 5에 대한 값을 합산하고 점수를 표준화하여 0-100의 총 가능한 점수로 정규화하여 계산합니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 징후를 나타냅니다.
심리사회적 요약 점수는 질문 4, 6, 7, 8, 9를 합산하고 점수를 표준화하여 0-100의 총 가능한 점수로 정규화하여 계산합니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 징후를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월(첫 번째 용량부터 연구 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190-247
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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