中等度から重度のアルツハイマー病におけるメマンチンの安全性と忍容性
研究10158を完了した中等度から重度のアルツハイマー型認知症患者におけるメマンチンの安全性と忍容性を調べる非盲検延長研究
調査の概要
詳細な説明
メマンチンは、中程度の親和性、非競合性の N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストです。 前臨床研究では、メマンチンがニューロンの過剰なグルタミン酸放出とカルシウム過剰に関連するニューロン毒性を軽減できることが実証されています。 中等度から重度のアルツハイマー病（AD）患者を対象とした臨床試験の結果は、認知機能、全身機能低下、機能低下に対するプラスの治療効果を示し、メマンチンの有効性と安全性を実証しました。
この 24 週間の非盲検延長試験の目的は、リードイン二重盲検プラセボ対照試験 10158 を完了した患者におけるメマンチンの追加の長期安全性および忍容性データを収集することでした。
カナダ保健省との合意により、この研究は、先行研究10158における募集の困難により途中で終了された。 終了の決定が下された時点で研究を継続していた患者は、研究を完了することが許可された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chatham、カナダ、N7L 1B7
- CA044
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Kentville、カナダ、B4N 4K9
- CA007
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Kentville、カナダ、B4N 4K9
- CA046
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Kingston、カナダ、K7L 2V7
- CA001
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London、カナダ、N6A 4V2
- CA003
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London、カナダ、N6C5J1
- CA002
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Moncton、カナダ、E1C 4B7
- CA016
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Montreal、カナダ、H2X 3J4
- CA024
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- CA014
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Montreal、カナダ、H4H 1R3
- CA011
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Sherbrooke、カナダ、J1J 2B8
- CA031
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Toronto、カナダ、M6M 3Z5
- CA006
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Windsor、カナダ、N8X 5A6
- CA037
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- CA033
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
- CA043
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5C8
- CA042
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 0X9
- CA034
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ
- CA022
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Nova Scotia
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Pictou、Nova Scotia、カナダ、B0K 1H0
- CA045
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- CA032
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Orangeville、Ontario、カナダ、L9W 2E1
- CA029
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- CA004
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- CA038
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2W7
- CA009
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Quebec
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Beauport、Quebec、カナダ、G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- CA023
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CA013
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- CA012
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Vanier、Quebec、カナダ、G1M 2R9
- CA030
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- CA040
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度のアルツハイマー型認知症の外来患者で、24週間の研究10158を完了し、研究期間中のすべてのクリニック訪問に患者に付き添ってくれる知識が豊富で信頼できる介護者がいる患者。
除外基準:
- 研究者によって判断された病気/薬剤は、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン
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20 mg 経口錠剤を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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AE の概要
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ベースラインから 24 週目まで
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治療に対する不耐性により治療を中止した患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神神経インベントリ (NPI) を使用した行動症状に対するメマンチンの長期有効性 - 12 項目バージョンの合計スコア。
時間枠：ベースラインと 24 週目
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NPI 合計スコアのベースラインからの変化。 記述的な方法のみによって分析されます。 NPI は、認知症患者の行動障害を評価する検証済みの尺度です。 12 項目バージョンは、10 の行動領域と 2 つの神経栄養領域で構成されます。 合計スコアと多数の下位スケールのスコアの両方が提供されます。 各領域の頻度、重症度、介護者の苦痛が測定されます。 NPI は、介護者から得られた回答に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、妨害の頻度と重大度が高くなります。 |
ベースラインと 24 週目
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重度障害バッテリー（SIB）合計スコアを使用した認知に対するメマンチンの長期効果。
時間枠：ベースラインと 24 週目
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SIB合計スコアのベースラインからの変化。 記述的な方法のみによって分析されます。 SIB は、中等度から重度の認知症患者の認知機能を評価するために使用される検証済みの尺度です。 項目は、単一の単語またはジェスチャと組み合わせたワンステップ コマンドです。 9 つのドメインが評価され、合計スコアは 0 ～ 100 になります。 合計スコアが低いことは、認知機能の喪失を反映しています。 |
ベースラインと 24 週目
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Change-Plus バージョン (CIBIC-plus) の臨床医のインタビューに基づく印象を使用した、全身状態に対するメマンチンの長期有効性。
時間枠：第24週
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CIBICプラス。 ベースラインを参照して改善を評価しました。 記述的な方法のみによって分析されます。 CIBIC-plus は、報告された安全性データだけでなく、このプロトコルの一部として実施される他のすべての心理測定テストのスコアに関する知識を禁じられた評価者による、患者および介護者との独立した包括的な面接を通じて導き出される世界的な評価です。 評価は「1＝顕著な改善」から「7＝顕著な悪化」までの7段階で行われる。 スコア「4」は変化がないことを示します。 |
第24週
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アルツハイマー病共同研究を使用した機能に対するメマンチンの長期効果 - 日常生活活動インベントリ (ADCS-ADL) 19 項目バージョン合計スコア
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ADCS-ADL 19 項目バージョンの合計スコアのベースラインからの変更。 記述的な方法のみによって分析されます。 ADCS-ADL-中等度から重度のAD向けの19項目バージョンは、患者の機能を測定します。 ここでは、この一連の ADL 質問を使用して、認知症患者の機能的能力を測定します。 この棚卸しは、患者と密接に接触した人物にインタビューすることによって行われ、過去 4 週間にわたる患者の最も通常で一貫したパフォーマンスが網羅されています。 合計スコアは 0 ～ 54 です。 スコアが高いほど、障害は低くなります。 |
ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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