Bezpečnost a snášenlivost memantinu u středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby
Otevřená rozšířená studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost memantinu u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu po dokončení studie 10158
Přehled studie
Detailní popis
Memantin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru se střední afinitou. Předklinické studie prokázaly, že memantin může snížit neuronální toxicitu spojenou s nadměrným uvolňováním glutamátu a přetížením neuronů vápníkem. Výsledky klinických studií u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) prokázaly účinnost a bezpečnost memantinu tím, že prokázaly pozitivní účinky léčby na kognitivní, globální a funkční pokles.
Účelem této 24týdenní otevřené prodloužené studie bylo shromáždit další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti memantinu u pacientů, kteří dokončili úvodní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii 10158.
Po dohodě s Health Canada byla studie předčasně ukončena kvůli potížím s náborem v úvodní studii 10158. Pacienti, kteří ve studii pokračovali, když bylo přijato rozhodnutí o ukončení, ji mohli dokončit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chatham, Kanada, N7L 1B7
- CA044
-
Kentville, Kanada, B4N 4K9
- CA007
-
Kentville, Kanada, B4N 4K9
- CA046
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- CA001
-
London, Kanada, N6A 4V2
- CA003
-
London, Kanada, N6C5J1
- CA002
-
Moncton, Kanada, E1C 4B7
- CA016
-
Montreal, Kanada, H2X 3J4
- CA024
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- CA014
-
Montreal, Kanada, H4H 1R3
- CA011
-
Sherbrooke, Kanada, J1J 2B8
- CA031
-
Toronto, Kanada, M6M 3Z5
- CA006
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- CA037
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- CA019
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- CA033
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA042
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada
- CA022
-
-
Nova Scotia
-
Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
- CA009
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- CA005
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
- CA030
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- CA017
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- CA015
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- CA040
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti se středně těžkou až těžkou demencí Alzheimerova typu, kteří dokončili 24týdenní studii 10158 a kteří mají erudovaného a spolehlivého pečovatele, který bude pacienta doprovázet na všech návštěvách kliniky v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci/léky, které posoudil zkoušející, by mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memantin
|
20 mg perorální tablety jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Přehled AE
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Procento pacientů, kteří odstoupili kvůli nesnášenlivosti léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost memantinu na behaviorální symptomy pomocí neuropsychiatrického inventáře (NPI) - 12 položek verze Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre NPI. Analyzováno pouze popisnými metodami. NPI je ověřená škála, která hodnotí poruchy chování u pacientů s demencí. Verze s 12 položkami se skládá z 10 behaviorálních a 2 neurovegetativních oblastí. Poskytuje jak celkové skóre, tak skóre pro řadu dílčích škál. Měří se frekvence, závažnost a úzkost pečovatele pro každou doménu. NPI je založen na odpovědích získaných od pečovatele. Celkové skóre je od 0 do 144. Vyšší skóre odráží větší frekvenci a závažnost poruch. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Dlouhodobá účinnost memantinu na kognici při použití baterie se závažným poškozením (SIB) Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna od základní linie v celkovém skóre SIB. Analyzováno pouze popisnými metodami. SIB je validovaná škála používaná k hodnocení kognitivních funkcí u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí. Položky jsou jednotlivá slova nebo jednokrokové příkazy kombinované s gesty. Posuzuje se devět domén a celkové skóre je mezi 0 a 100. Nižší celkové skóre odráží ztrátu kognitivních funkcí. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Dlouhodobá účinnost memantinu na globální stav pomocí verze Impression of Change-Plus (CIBIC-plus) s lékařem.
Časové okno: 24. týden
|
CIBIC-plus. Zlepšení hodnoceno s odkazem na základní stav. Analyzováno pouze popisnými metodami. CIBIC-plus je globální hodnocení, které je odvozeno na základě nezávislého, komplexního rozhovoru s pacientem a pečovatelem hodnotitelem, kterému je zakázáno znát všechna ostatní skóre psychometrických testů prováděných jako součást tohoto protokolu, stejně jako nahlášené údaje o bezpečnosti. Hodnocení se provádí na 7bodové škále od „1 = výrazné zlepšení“ do „7 = výrazné zhoršení“. Skóre „4“ znamená žádnou změnu. |
24. týden
|
|
Dlouhodobá účinnost memantinu na fungování s využitím kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář aktivit denního života (ADCS-ADL) 19 položek Verze Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna oproti výchozímu stavu celkového skóre verze ADCS-ADL s 19 položkami. Analyzováno pouze popisnými metodami. Verze ADCS-ADL-19 pro středně těžkou až těžkou AD bude měřit fungování pacienta. Tato baterie ADL otázek se zde používá k měření funkčních schopností pacientů s demencí. Inventář se provádí rozhovorem s osobou v úzkém kontaktu s pacientem a zahrnuje nejobvyklejší a konzistentní výkon pacienta za předchozí 4 týdny. Celkové skóre je od 0 do 54. Čím vyšší skóre, tím nižší poškození. |
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 10252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .