Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость мемантина при болезни Альцгеймера средней и тяжелой степени тяжести

26 июля 2012 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Открытое дополнительное исследование по изучению безопасности и переносимости мемантина у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера, завершивших исследование 10158

Основная цель исследования заключалась в изучении безопасности и переносимости мемантина амбулаторными пациентами с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мемантин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) с умеренным сродством. Доклинические исследования показали, что мемантин может снижать нейрональную токсичность, связанную с чрезмерным высвобождением глутамата и перегрузкой нейронов кальцием. Результаты клинических испытаний у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) средней и тяжелой степени продемонстрировали эффективность и безопасность мемантина, продемонстрировав положительное влияние лечения на когнитивные, общие и функциональные нарушения.

Цель этого 24-недельного открытого расширенного исследования состояла в том, чтобы собрать дополнительные долгосрочные данные о безопасности и переносимости мемантина у пациентов, которые завершили вводное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 10158.

По согласованию с Министерством здравоохранения Канады исследование было досрочно прекращено из-за трудностей с набором участников в предварительное исследование 10158. Пациентам, участвовавшим в исследовании на момент принятия решения о прекращении, разрешалось завершить его.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Chatham, Канада, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Канада, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Канада, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Канада, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Канада, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Канада, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Канада, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Канада, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Канада, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Канада, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Канада, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Канада, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Канада, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Канада, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Канада, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Канада, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • CA040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с деменцией типа болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой, которые завершили 24-недельное исследование 10158 и имеют знающего и надежного опекуна, который будет сопровождать пациента во время всех визитов в клинику в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Заболевания/лекарства, которые оцениваются исследователем, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин
Лекарство: Мемантин
20 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Эбикса®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Обзор НЯ
Исходный уровень до 24 недели
Процент пациентов, выбывших из исследования из-за непереносимости лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность мемантина в отношении поведенческих симптомов с использованием нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) - 12 пунктов, версия, общий балл.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение общего балла NPI по сравнению с исходным уровнем. Анализируется только описательными методами.

NPI — это валидированная шкала, которая оценивает поведенческие нарушения у пациентов с деменцией. Версия из 12 пунктов состоит из 10 поведенческих и 2 нейровегетативных областей. Он предоставляет как общий балл, так и баллы по ряду подшкал. Измеряются частота, тяжесть и дистресс опекуна для каждого домена. NPI основан на ответах, полученных от опекуна. Сумма баллов от 0 до 144. Более высокий балл отражает большую частоту и тяжесть нарушений.
Исходный уровень и 24 неделя
Долгосрочная эффективность мемантина в отношении познания с использованием общего балла батареи тяжелых нарушений (SIB).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение общего балла SIB по сравнению с исходным уровнем. Анализируется только описательными методами.

SIB — это валидированная шкала, используемая для оценки когнитивных функций у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией. Элементы представляют собой отдельные слова или одношаговые команды в сочетании с жестами. Оцениваются девять доменов, и общий балл составляет от 0 до 100. Более низкий общий балл отражает потерю когнитивной функции.
Исходный уровень и 24 неделя
Долгосрочная эффективность мемантина в отношении общего состояния с использованием основанного на интервью клинициста впечатления от версии Change-Plus (CIBIC-plus).
Временное ограничение: Неделя 24

CIBIC-плюс. Улучшение оценивается по сравнению с исходным состоянием. Анализируется только описательными методами.

CIBIC-plus — это глобальный рейтинг, полученный на основе независимого всестороннего интервью с пациентом и лицом, осуществляющим уход, оценщиком, которому запрещено знать все другие результаты психометрических тестов, проведенных в рамках этого протокола, а также данные о безопасности. Оценка производится по 7-балльной шкале от «1 = заметное улучшение» до «7 = заметное ухудшение». Оценка «4» означает отсутствие изменений.
Неделя 24
Долгосрочная эффективность мемантина в отношении функционирования с использованием совместного исследования болезни Альцгеймера - Опросник активности повседневной жизни (ADCS-ADL), версия из 19 пунктов, общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Изменение общего балла версии ADCS-ADL из 19 пунктов по сравнению с базовым уровнем. Анализируется только описательными методами.

Версия ADCS-ADL-19 для умеренной и тяжелой БА будет измерять функционирование пациента. Эта батарея вопросов ADL используется здесь для измерения функциональных возможностей пациентов с деменцией. Инвентаризация проводится путем опроса человека, находящегося в тесном контакте с пациентом, и охватывает наиболее обычные и стабильные показатели пациента в течение предшествующих 4 недель. Общий балл от 0 до 54. Чем выше балл, тем ниже нарушения.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться