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Innocuité et tolérabilité de la mémantine dans la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

26 juillet 2012 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude d'extension en ouvert examinant l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les patients atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer ayant terminé l'étude 10158

L'objectif principal de l'étude était d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de la mémantine chez les patients externes atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mémantine est un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) d'affinité modérée et non compétitif. Des études précliniques ont démontré que la mémantine peut diminuer la toxicité neuronale associée à une libération excessive de glutamate et à une surcharge de calcium dans les neurones. Les résultats d'essais cliniques chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) modérée à sévère ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la mémantine en montrant des effets thérapeutiques positifs sur le déclin cognitif, global et fonctionnel.

L'objectif de cette étude d'extension en ouvert de 24 semaines était de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la mémantine chez les patients ayant terminé l'étude préliminaire 10158 en double aveugle contrôlée par placebo.

En accord avec Santé Canada, l'étude a été arrêtée prématurément en raison de difficultés de recrutement dans l'étude préliminaire 10158. Les patients en cours dans l'étude lorsque la décision d'y mettre fin a été prise ont été autorisés à la terminer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Canada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Canada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Canada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Canada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires atteints de démence modérée à sévère de type Alzheimer qui ont terminé l'étude 10158 de 24 semaines et qui ont un soignant compétent et fiable qui accompagnera le patient à toutes les visites à la clinique au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les maladies/médicaments jugés par l'investigateur pourraient interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémantine
Médicament: Mémantine
Comprimés oraux de 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Ebixa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Présentation des EI
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de patients qui se sont retirés en raison d'une intolérance au traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme de la mémantine sur les symptômes comportementaux à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) - Version à 12 éléments Score total.
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base dans le score total NPI. Analysé par des méthodes descriptives uniquement.

Le NPI est une échelle validée qui évalue les troubles du comportement chez les patients atteints de démence. La version à 12 items comprend 10 zones comportementales et 2 zones neurovégétatives. Il fournit à la fois un score total ainsi que des scores pour un certain nombre de sous-échelles. La fréquence, la gravité et la détresse des soignants pour chaque domaine sont mesurées. Le NPI est basé sur les réponses obtenues du soignant. Le score total est de 0 à 144. Un score plus élevé reflète une plus grande fréquence et sévérité des perturbations.
Ligne de base et semaine 24
Efficacité à long terme de la mémantine sur la cognition à l'aide du score total de la batterie de troubles graves (SIB).
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base dans le score total SIB. Analysé par des méthodes descriptives uniquement.

SIB est une échelle validée utilisée pour évaluer la fonction cognitive chez les patients atteints de démence modérée à sévère. Les éléments sont des mots simples ou des commandes en une étape combinées à des gestes. Neuf domaines sont évalués et le score total est compris entre 0 et 100. Un score total inférieur reflète la perte de la fonction cognitive.
Ligne de base et semaine 24
Efficacité à long terme de la mémantine sur l'état général à l'aide de la version CIBIC-plus basée sur l'entrevue du clinicien.
Délai: Semaine 24

CIBIC-plus. Amélioration évaluée en référence à la référence. Analysé par des méthodes descriptives uniquement.

CIBIC-plus est une notation globale qui est dérivée d'un entretien indépendant et complet avec le patient et le soignant par un évaluateur qui n'a pas connaissance de tous les autres résultats des tests psychométriques effectués dans le cadre de ce protocole ainsi que des données de sécurité rapportées. La cotation est faite sur une échelle de 7 points allant de « 1 = nette amélioration » à « 7 = nette aggravation ». Un score de "4" indique aucun changement.
Semaine 24
Efficacité à long terme de la mémantine sur le fonctionnement à l'aide de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) Version en 19 éléments Score total
Délai: Ligne de base et semaine 24

Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de la version ADCS-ADL à 19 éléments. Analysé par des méthodes descriptives uniquement.

La version ADCS-ADL-19 éléments pour la MA modérée à sévère mesurera le fonctionnement du patient. Cette batterie de questions AVQ est utilisée ici pour mesurer les capacités fonctionnelles des patients atteints de démence. L'inventaire se fait en interrogeant une personne en contact étroit avec le patient et porte sur les performances les plus habituelles et constantes du patient au cours des 4 semaines précédentes. Le score total est de 0 à 54. Plus le score est élevé, plus la déficience est faible.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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