Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Memantine bij matige tot ernstige ziekte van Alzheimer

26 juli 2012 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een open-label extensieonderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van memantine wordt onderzocht bij patiënten met matige tot ernstige dementie van het type Alzheimer na voltooiing van onderzoek 10158

Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van memantine bij poliklinische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Memantine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met matige affiniteit. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat memantine de neuronale toxiciteit kan verminderen die gepaard gaat met overmatige glutamaatafgifte en calciumoverbelasting in neuronen. Resultaten van klinische onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (AD) hebben de werkzaamheid en veiligheid van memantine aangetoond door positieve behandelingseffecten op cognitieve, globale en functionele achteruitgang aan te tonen.

Het doel van deze 24 weken durende open-label extensiestudie was het verzamelen van aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid van memantine bij patiënten die de dubbelblinde, placebogecontroleerde inleidende studie 10158 voltooiden.

In overeenstemming met Health Canada werd de studie voortijdig beëindigd vanwege rekruteringsproblemen in de inleidende studie 10158. Patiënten die nog in het onderzoek zaten op het moment dat de beslissing om te stoppen werd genomen, mochten het afronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Canada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Canada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Canada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Canada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante ambulante patiënten met matige tot ernstige dementie van het Alzheimer-type die de 24 weken durende studie 10158 hebben voltooid en die een goed geïnformeerde en betrouwbare verzorger hebben die de patiënt zal vergezellen naar alle kliniekbezoeken in de loop van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten/medicijnen die volgens de onderzoeker de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine
Geneesmiddel: Memantine
20 mg orale tabletten eenmaal daags
Andere namen:
  • Ebixa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Overzicht van AE's
Basislijn tot week 24
Percentage patiënten dat zich terugtrok wegens intolerantie voor de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn van Memantine op gedragssymptomen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI) - 12 Items Versie Totale score.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van baseline in de NPI-totaalscore. Alleen geanalyseerd door beschrijvende methoden.

NPI is een gevalideerde schaal die gedragsstoornissen bij patiënten met dementie beoordeelt. De versie met 12 items bestaat uit 10 gedragsgebieden en 2 neurovegetatieve gebieden. Het geeft zowel een totaalscore als scores voor een aantal subschalen. Per domein worden de frequentie, de ernst en het ongemak van de zorgverlener gemeten. De NPI is gebaseerd op de antwoorden van de zorgverlener. De totaalscore loopt van 0 tot 144. Een hogere score weerspiegelt meer frequentie en ernst van de stoornissen.
Basislijn en week 24
Langetermijnwerkzaamheid van memantine op cognitie met behulp van de Severe Impairment Battery (SIB) totaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Wijziging ten opzichte van baseline in de SIB-totaalscore. Alleen geanalyseerd door beschrijvende methoden.

SIB is een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige dementie. Items zijn enkele woorden of eenstapscommando's gecombineerd met gebaren. Er worden negen domeinen beoordeeld en de totaalscore ligt tussen 0 en 100. Een lagere totaalscore weerspiegelt het verlies van cognitieve functie.
Basislijn en week 24
Langdurige werkzaamheid van memantine bij wereldwijde aandoeningen met behulp van de op interviews gebaseerde impressie van de Change-Plus-versie (CIBIC-plus) van de arts.
Tijdsspanne: Week 24

CIBIC-plus. Verbetering geëvalueerd met verwijzing naar Baseline. Alleen geanalyseerd door beschrijvende methoden.

CIBIC-plus is een globale beoordeling die wordt verkregen via een onafhankelijk, uitgebreid interview met de patiënt en zorgverlener door een beoordelaar die geen kennis heeft van alle andere psychometrische testscores die worden uitgevoerd als onderdeel van dit protocol, evenals van gerapporteerde veiligheidsgegevens. De beoordeling wordt gemaakt op een 7-puntsschaal gaande van "1 = duidelijke verbetering" tot "7 = duidelijke verslechtering". Een score van "4" geeft geen verandering aan.
Week 24
Langetermijnwerkzaamheid van memantine op het functioneren met behulp van de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Versie met 19 items Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de ADCS-ADL-versie met 19 items. Alleen geanalyseerd door beschrijvende methoden.

ADCS-ADL- 19 items versie voor matige tot ernstige AD zal het functioneren van de patiënt meten. Deze batterij ADL-vragen wordt hier gebruikt om de functionele mogelijkheden van patiënten met dementie te meten. De inventarisatie wordt gedaan door een persoon te interviewen die in nauw contact staat met de patiënt en omvat de meest gebruikelijke en consistente prestaties van de patiënt gedurende de voorgaande 4 weken. De totale score loopt van 0 tot 54. Hoe hoger de score, hoe lager de stoornis.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren