美金刚在中度至重度阿尔茨海默病中的安全性和耐受性
已完成研究 10158 的一项开放标签扩展研究，检查美金刚在患有中度至重度阿尔茨海默氏型痴呆症患者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
Memantine 是一种中等亲和力、无竞争性的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂。 临床前研究表明，美金刚可以降低与神经元中过度谷氨酸释放和钙过载相关的神经元毒性。 中度至重度阿尔茨海默氏病 (AD) 患者的临床试验结果通过显示对认知、整体和功能衰退的积极治疗效果证明了美金刚的有效性和安全性。
这项为期 24 周的开放标签扩展研究的目的是在完成导入双盲安慰剂对照研究 10158 的患者中收集关于美金刚的额外长期安全性和耐受性数据。
经加拿大卫生部同意，由于导入研究 10158 的招募困难，该研究提前终止。 当决定终止时正在进行研究的患者被允许完成它。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chatham、加拿大、N7L 1B7
- CA044
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Kentville、加拿大、B4N 4K9
- CA007
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Kentville、加拿大、B4N 4K9
- CA046
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Kingston、加拿大、K7L 2V7
- CA001
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London、加拿大、N6A 4V2
- CA003
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London、加拿大、N6C5J1
- CA002
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Moncton、加拿大、E1C 4B7
- CA016
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Montreal、加拿大、H2X 3J4
- CA024
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- CA014
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Montreal、加拿大、H4H 1R3
- CA011
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Sherbrooke、加拿大、J1J 2B8
- CA031
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Toronto、加拿大、M6M 3Z5
- CA006
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Windsor、加拿大、N8X 5A6
- CA037
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
- CA033
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
- CA043
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5C8
- CA042
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 0X9
- CA034
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-
New Brunswick
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St. John、New Brunswick、加拿大
- CA022
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Nova Scotia
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Pictou、Nova Scotia、加拿大、B0K 1H0
- CA045
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
- CA032
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Orangeville、Ontario、加拿大、L9W 2E1
- CA029
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- CA004
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- CA038
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2W7
- CA009
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Quebec
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Beauport、Quebec、加拿大、G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- CA023
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CA013
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 3H5
- CA012
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Vanier、Quebec、加拿大、G1M 2R9
- CA030
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Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- CA040
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已完成为期 24 周的研究 10158 的中度至重度阿尔茨海默氏型痴呆门诊门诊患者，他们拥有知识渊博且可靠的护理人员，他们将在研究过程中陪同患者进行所有门诊就诊。
排除标准：
- 研究者判断的疾病/药物可能会干扰安全性、耐受性或疗效的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美金刚
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每天一次 20 毫克口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：第 24 周的基线
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不良事件概述
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第 24 周的基线
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由于对治疗不耐受而退出的患者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美金刚对行为症状的长期疗效使用神经精神病学量表 (NPI) - 12 项版本总分。
大体时间：基线和第 24 周
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NPI 总分相对于基线的变化。 仅通过描述性方法进行分析。 NPI 是一种经过验证的量表，用于评估痴呆症患者的行为障碍。 12 项版本包括 10 个行为区域和 2 个植物神经区域。 它既提供总分，也提供多个子量表的分数。 测量每个领域的频率、严重性和护理人员痛苦。 NPI 基于从看护者处获得的回答。 总分从 0 到 144。 较高的分数反映了干扰的频率和严重程度。 |
基线和第 24 周
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美金刚对认知的长期疗效使用严重损伤电池 (SIB) 总分。
大体时间：基线和第 24 周
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SIB 总分相对于基线的变化。 仅通过描述性方法进行分析。 SIB 是一种经过验证的量表，用于评估中度至重度痴呆患者的认知功能。 项目是单个单词或结合手势的一步命令。 评估九个领域，总分在 0 到 100 之间。 较低的总分反映了认知功能的丧失。 |
基线和第 24 周
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使用临床医生基于访谈的 Change-Plus 版本 (CIBIC-plus) 印象，美金刚对全球状况的长期疗效。
大体时间：第 24 周
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CIBIC-plus。 参考基线评估的改进。 仅通过描述性方法进行分析。 CIBIC-plus 是一项全球评级，由一位评级员对患者和护理人员进行独立、全面的访谈而得出，该评级员不得了解作为本协议一部分进行的所有其他心理测试分数以及报告的安全数据。 评级采用 7 分制，从“1 = 显着改善”到“7 = 显着恶化”。 分数“4”表示没有变化。 |
第 24 周
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美金刚对使用阿尔茨海默病合作研究功能的长期疗效 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL) 19 项版本总分
大体时间：基线和第 24 周
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ADCS-ADL 19 项版本总分的基线变化。 仅通过描述性方法进行分析。 ADCS-ADL- 19 项中度至重度 AD 版本将测量患者的功能。 这组 ADL 问题在这里用于衡量痴呆症患者的功能能力。 清单是通过采访与患者有密切接触的人完成的，涵盖了患者在过去 4 周内最常见和最一致的表现。 总分从 0 到 54。 得分越高，损伤越小。 |
基线和第 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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