중등도 내지 중증 알츠하이머병에서 메만틴의 안전성 및 내약성
연구 10158을 완료한 알츠하이머 유형의 중등도에서 중증 치매 환자에서 메만틴의 안전성 및 내약성을 조사하는 공개 확장 연구
연구 개요
상세 설명
메만틴은 중등도 친화성, 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제입니다. 전임상 연구는 메만틴이 뉴런의 과도한 글루타메이트 방출 및 칼슘 과부하와 관련된 신경 독성을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 중등도에서 중증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과, 인지, 전반적인 기능 저하에 대한 긍정적인 치료 효과를 보여줌으로써 메만틴의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이 24주간의 공개 확장 연구의 목적은 리드인 이중맹검 위약 대조 연구 10158을 완료한 환자의 메만틴에 대한 추가적인 장기 안전성 및 내약성 데이터를 수집하는 것이었습니다.
캐나다 보건부(Health Canada)와 합의하여 선행 연구 10158의 모집 어려움으로 인해 연구가 조기 종료되었습니다. 연구를 종료하기로 결정했을 때 연구를 진행 중인 환자는 연구를 완료할 수 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chatham, 캐나다, N7L 1B7
- CA044
-
Kentville, 캐나다, B4N 4K9
- CA007
-
Kentville, 캐나다, B4N 4K9
- CA046
-
Kingston, 캐나다, K7L 2V7
- CA001
-
London, 캐나다, N6A 4V2
- CA003
-
London, 캐나다, N6C5J1
- CA002
-
Moncton, 캐나다, E1C 4B7
- CA016
-
Montreal, 캐나다, H2X 3J4
- CA024
-
Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- CA014
-
Montreal, 캐나다, H4H 1R3
- CA011
-
Sherbrooke, 캐나다, J1J 2B8
- CA031
-
Toronto, 캐나다, M6M 3Z5
- CA006
-
Windsor, 캐나다, N8X 5A6
- CA037
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- CA019
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- CA033
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- CA042
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, 캐나다
- CA022
-
-
Nova Scotia
-
Pictou, Nova Scotia, 캐나다, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, 캐나다, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2W7
- CA009
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, 캐나다, G1J 2G3
- CA005
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, 캐나다, G1M 2R9
- CA030
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- CA017
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- CA015
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- CA040
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24주 연구 10158을 완료하고 연구 과정 동안 모든 진료소 방문에 환자를 동반할 지식 있고 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 알츠하이머 유형의 중등도 내지 중증 치매가 있는 외래 환자.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 질병/약물은 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메만틴
|
1일 1회 20 mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 24주차 기준선
|
AE 개요
|
24주차 기준선
|
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치료에 대한 불내성으로 인해 철회한 환자의 비율
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neuropsychiatric Inventory (NPI)를 이용한 행동 증상에 대한 Memantine의 장기 효능 - 12 항목 버전 총점.
기간: 기준선 및 24주차
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NPI 총점의 기준선에서 변경합니다. 기술적인 방법으로만 분석합니다. NPI는 치매 환자의 행동 장애를 평가하는 검증된 척도입니다. 12개 항목 버전은 10개의 행동 영역과 2개의 신경생장 영역으로 구성됩니다. 총 점수와 여러 하위 척도에 대한 점수를 모두 제공합니다. 각 영역에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통이 측정됩니다. NPI는 간병인으로부터 얻은 응답을 기반으로 합니다. 총 점수는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 교란의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다. |
기준선 및 24주차
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중증 손상 배터리(SIB) 총점을 사용한 인지에 대한 메만틴의 장기 효능.
기간: 기준선 및 24주차
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SIB 총점의 기준선에서 변경. 기술적인 방법으로만 분석합니다. SIB는 중등도에서 중증 치매 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 항목은 제스처와 결합된 한 단어 또는 한 단계 명령입니다. 9개 영역이 평가되며 총 점수는 0에서 100 사이입니다. 낮은 총점은 인지 기능의 상실을 반영합니다. |
기준선 및 24주차
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CIBIC-plus(CIBIC-plus)에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상을 이용한 전반적인 상태에 대한 메만틴의 장기 효능.
기간: 24주차
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CIBIC 플러스. 베이스라인을 참조하여 평가된 개선. 기술적인 방법으로만 분석합니다. CIBIC-plus는 보고된 안전성 데이터뿐만 아니라 이 프로토콜의 일부로 수행된 다른 모든 정신 측정 테스트 점수에 대한 지식이 없는 평가자가 환자 및 간병인과의 독립적이고 포괄적인 인터뷰를 통해 도출된 글로벌 등급입니다. 등급은 "1 = 현저한 개선"에서 "7 = 현저한 악화" 범위의 7점 척도로 작성됩니다. 점수 "4"는 변화가 없음을 나타냅니다. |
24주차
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알츠하이머병 협력 연구를 이용한 기능에 대한 메만틴의 장기 효능 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL) 19개 항목 버전 총점
기간: 기준선 및 24주차
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ADCS-ADL 19개 항목 버전 총점의 기준선에서 변경. 기술적인 방법으로만 분석합니다. 중등도에서 중증 AD에 대한 ADCS-ADL-19 항목 버전은 환자의 기능을 측정합니다. 이 ADL 질문 배터리는 여기서 치매 환자의 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 목록은 환자와 밀접하게 접촉한 사람을 인터뷰하여 수행되며 지난 4주 동안 환자의 가장 일반적이고 일관된 성능을 다룹니다. 총점은 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 낮습니다. |
기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10252
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