Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantins sikkerhed og tolerabilitet ved moderat til svær Alzheimers sygdom

26. juli 2012 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et åbent udvidelsesstudie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​memantin hos patienter med moderat til svær demens af Alzheimers type, efter at have afsluttet undersøgelse 10158

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​memantin hos ambulante patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantin er en moderat affinitet, ikke-kompetitiv N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Prækliniske undersøgelser har vist, at memantin kan reducere den neuronale toksicitet forbundet med overdreven glutamatfrigivelse og calciumoverbelastning i neuroner. Resultater fra kliniske forsøg med patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (AD) har vist memantins effektivitet og sikkerhed ved at vise positive behandlingseffekter på kognitiv, global og funktionel tilbagegang.

Formålet med dette 24-ugers åbne forlængelsesstudie var at indsamle yderligere langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata om memantin hos patienter, som gennemførte det indledende dobbeltblinde placebokontrollerede studie 10158.

Efter aftale med Health Canada blev undersøgelsen afsluttet før tid på grund af rekrutteringsvanskeligheder i den indledende undersøgelse 10158. Patienter, der var i gang med undersøgelsen, da beslutningen om at afslutte blev truffet, fik lov til at fuldføre den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Canada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Canada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Canada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Canada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante ambulante patienter med moderat til svær demens af Alzheimers-typen, som har gennemført 24-ugers undersøgelse 10158, og som har en kyndig og pålidelig behandler, som vil ledsage patienten til alle klinikbesøg i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme/medicin, som vurderes af investigator, kunne forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin
Medicin: Memantin
20 mg orale tabletter én gang dagligt
Andre navne:
  • Ebixa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Oversigt over AE'er
Baseline til uge 24
Procentdel af patienter, der trak sig på grund af intolerance over for behandling
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af memantin på adfærdssymptomer ved brug af neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) - 12 genstande Version Total score.
Tidsramme: Baseline og uge 24

Ændring fra baseline i NPI-totalscore. Kun analyseret med beskrivende metoder.

NPI er en valideret skala, der vurderer adfærdsforstyrrelser hos patienter med demens. Udgaven med 12 elementer består af 10 adfærdsmæssige og 2 neurovegetative områder. Det giver både en samlet score samt score for en række underskalaer. Hyppigheden, sværhedsgraden og omsorgspersonens nød for hvert domæne måles. NPI er baseret på svar opnået fra plejepersonalet. Den samlede score er fra 0 til 144. En højere score afspejler mere hyppighed og sværhedsgrad af forstyrrelserne.
Baseline og uge 24
Langsigtet effektivitet af memantin på kognition ved brug af den samlede score for alvorligt svækket batteri (SIB).
Tidsramme: Baseline og uge 24

Ændring fra Baseline i SIB's samlede score. Kun analyseret med beskrivende metoder.

SIB er en valideret skala, der bruges til at vurdere kognitiv funktion hos patienter med moderat til svær demens. Elementer er enkelte ord eller et-trins-kommandoer kombineret med bevægelser. Ni domæner vurderes, og den samlede score er mellem 0 og 100. En lavere totalscore afspejler tabet af kognitiv funktion.
Baseline og uge 24
Langsigtet effekt af Memantin på global tilstand ved brug af klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-Plus-version (CIBIC-plus).
Tidsramme: Uge 24

CIBIC-plus. Forbedring evalueret med reference til Baseline. Kun analyseret med beskrivende metoder.

CIBIC-plus er en global vurdering, der er udledt gennem et uafhængigt, omfattende interview med patienten og plejepersonalet af en bedømmer, som er udelukket fra viden om alle andre psykometriske testresultater udført som en del af denne protokol samt fra rapporterede sikkerhedsdata. Bedømmelsen er lavet på en 7-trins skala fra "1 = markant forbedring" til "7 = markant forværring". En score på "4" indikerer ingen ændring.
Uge 24
Langsigtet effekt af memantin på funktion ved brug af Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelse - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 19-element Version Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 24

Skift fra Baseline på ADCS-ADL 19-elementversionens samlede score. Kun analyseret med beskrivende metoder.

ADCS-ADL-19 items version til moderat til svær AD vil måle patientens funktion. Dette batteri af ADL-spørgsmål bruges her til at måle de funktionelle evner hos patienter med demens. Opgørelsen sker ved at interviewe en person i tæt kontakt med patienten og dækker den mest sædvanlige og konsistente præstation af patienten over de foregående 4 uger. Samlet score er fra 0 til 54. Jo højere score, jo lavere værdiforringelse.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2009

Først opslået (Skøn)

6. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner