Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av memantin vid måttlig till svår Alzheimers sjukdom

26 juli 2012 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En öppen förlängningsstudie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten av memantin hos patienter med måttlig till svår demens av Alzheimers typ efter avslutad studie 10158

Det primära syftet med studien var att undersöka säkerheten och toleransen av memantin hos polikliniska patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Memantin är en icke-kompetitiv N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist med måttlig affinitet. Prekliniska studier har visat att memantin kan minska den neuronala toxiciteten i samband med överdriven glutamatfrisättning och kalciumöverbelastning i neuroner. Resultat från kliniska prövningar på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (AD) har visat memantins effekt och säkerhet genom att visa positiva behandlingseffekter på kognitiv, global och funktionell försämring.

Syftet med denna 24-veckors öppna förlängningsstudie var att samla in ytterligare långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata om memantin hos patienter som genomförde den inledande dubbelblinda placebokontrollerade studien 10158.

I samförstånd med Health Canada avslutades studien i förtid på grund av rekryteringssvårigheter i den inledande studien 10158. Patienter som pågick i studien när beslutet att avbryta togs fick slutföra den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Chatham, Kanada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Kanada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Kanada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Kanada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande öppenvårdspatienter med måttlig till svår demens av Alzheimers typ som har genomfört 24-veckorsstudien 10158 och som har en kunnig och pålitlig vårdgivare som kommer att följa med patienten till alla klinikbesök under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar/mediciner som bedöms av utredaren kan störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Memantin
Läkemedel: Memantin
20 mg orala tabletter en gång dagligen
Andra namn:
  • Ebixa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Översikt över AE
Baslinje till vecka 24
Andel patienter som drog sig tillbaka på grund av intolerans mot behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig effekt av memantin på beteendesymtom med hjälp av neuropsykiatriska inventeringen (NPI) - 12 artiklar Version Totalt poäng.
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Ändring från Baseline i NPI-totalpoängen. Analyseras endast med beskrivande metoder.

NPI är en validerad skala som bedömer beteendestörningar hos patienter med demens. Den 12 artiklar versionen består av 10 beteendemässiga och 2 neurovegetativa områden. Det ger både en totalpoäng och poäng för ett antal delskalor. Frekvensen, svårighetsgraden och vårdgivarens nöd för varje domän mäts. NPI baseras på svar från vårdgivaren. Totalpoängen är från 0 till 144. En högre poäng återspeglar mer frekvens och svårighetsgrad av störningarna.
Baslinje och vecka 24
Långsiktig effekt av memantin på kognition med användning av det totala resultatet för allvarligt försämrat batteri (SIB).
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Ändring från Baseline i SIB totalpoäng. Analyseras endast med beskrivande metoder.

SIB är en validerad skala som används för att bedöma kognitiv funktion hos patienter med måttlig till svår demens. Objekt är enstaka ord eller enstegskommandon kombinerade med gester. Nio domäner bedöms och den totala poängen är mellan 0 och 100. En lägre totalpoäng återspeglar förlusten av kognitiv funktion.
Baslinje och vecka 24
Långsiktig effekt av memantin på globalt tillstånd med användning av läkarens intervjubaserade intryck av Change-Plus-version (CIBIC-plus).
Tidsram: Vecka 24

CIBIC-plus. Förbättring utvärderad med hänvisning till Baseline. Analyseras endast med beskrivande metoder.

CIBIC-plus är ett globalt betyg som härletts genom en oberoende, omfattande intervju med patienten och vårdgivaren av en bedömare som är utesluten från kunskap om alla andra psykometriska testresultat som utförs som en del av detta protokoll samt från rapporterade säkerhetsdata. Betyget görs på en 7-gradig skala som sträcker sig från "1 = markant förbättring" till "7 = markant försämring". En poäng på "4" indikerar ingen förändring.
Vecka 24
Långsiktig effekt av memantin på att fungera med hjälp av Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Version med 19 artiklar Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Ändra från Baseline på ADCS-ADL 19-postversionens totalpoäng. Analyseras endast med beskrivande metoder.

ADCS-ADL-19 artiklar version för måttlig till svår AD kommer att mäta patientens funktion. Detta batteri av ADL-frågor används här för att mäta funktionsförmågan hos patienter med demens. Inventeringen görs genom att intervjua en person i nära kontakt med patienten och täcker patientens vanligaste och konsekventa prestationer under de föregående 4 veckorna. Totalpoäng är från 0 till 54. Ju högre poäng, desto lägre funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera