Segurança e tolerabilidade da memantina na doença de Alzheimer moderada a grave
Um estudo de extensão aberto examinando a segurança e tolerabilidade da memantina em pacientes com demência moderada a grave do tipo Alzheimer tendo concluído o estudo 10158
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A memantina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) não competitivo e de afinidade moderada. Estudos pré-clínicos demonstraram que a memantina pode diminuir a toxicidade neuronal associada à liberação excessiva de glutamato e sobrecarga de cálcio nos neurônios. Resultados de ensaios clínicos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) moderada a grave demonstraram a eficácia e a segurança da memantina, mostrando efeitos positivos do tratamento no declínio cognitivo, global e funcional.
O objetivo deste estudo de extensão aberto de 24 semanas foi coletar dados adicionais de segurança e tolerabilidade a longo prazo sobre a memantina em pacientes que completaram o Estudo 10158, duplo-cego, controlado por placebo.
De acordo com a Health Canada, o estudo foi encerrado prematuramente devido a dificuldades de recrutamento no estudo inicial 10158. Os pacientes em andamento no estudo quando a decisão de encerrar foi tomada foram autorizados a completá-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chatham, Canadá, N7L 1B7
- CA044
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Kentville, Canadá, B4N 4K9
- CA007
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Kentville, Canadá, B4N 4K9
- CA046
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Kingston, Canadá, K7L 2V7
- CA001
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London, Canadá, N6A 4V2
- CA003
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London, Canadá, N6C5J1
- CA002
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Moncton, Canadá, E1C 4B7
- CA016
-
Montreal, Canadá, H2X 3J4
- CA024
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- CA014
-
Montreal, Canadá, H4H 1R3
- CA011
-
Sherbrooke, Canadá, J1J 2B8
- CA031
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Toronto, Canadá, M6M 3Z5
- CA006
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Windsor, Canadá, N8X 5A6
- CA037
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- CA033
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- CA043
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- CA042
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 0X9
- CA034
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá
- CA022
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Nova Scotia
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Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
- CA045
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- CA032
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Orangeville, Ontario, Canadá, L9W 2E1
- CA029
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- CA004
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- CA038
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2W7
- CA009
-
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- CA023
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CA013
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CA012
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Vanier, Quebec, Canadá, G1M 2R9
- CA030
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- CA040
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com demência moderada a grave do tipo Alzheimer que concluíram o Estudo 10158 de 24 semanas e que têm um cuidador experiente e confiável que acompanhará o paciente em todas as visitas clínicas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças/medicamentos julgados pelo investigador podem interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Memantina
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20 mg comprimidos orais uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Visão geral dos EAs
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de pacientes que desistiram por intolerância ao tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo da memantina em sintomas comportamentais usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - 12 itens Versão Pontuação total.
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do NPI. Analisado apenas por métodos descritivos. NPI é uma escala validada que avalia distúrbios comportamentais em pacientes com demência. A versão de 12 itens consiste em 10 áreas comportamentais e 2 áreas neurovegetativas. Ele fornece uma pontuação total, bem como pontuações para uma série de subescalas. A frequência, gravidade e sofrimento do cuidador para cada domínio são medidos. O NPI é baseado nas respostas obtidas do cuidador. A pontuação total é de 0 a 144. Uma pontuação mais alta reflete mais frequência e gravidade dos distúrbios. |
Linha de base e Semana 24
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Eficácia a longo prazo da memantina na cognição usando a pontuação total da bateria de comprometimento grave (SIB).
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total do SIB. Analisado apenas por métodos descritivos. SIB é uma escala validada usada para avaliar a função cognitiva em pacientes com demência moderada a grave. Os itens são palavras únicas ou comandos de uma etapa combinados com gestos. Nove domínios são avaliados, e a pontuação total varia entre 0 e 100. Uma pontuação total mais baixa reflete a perda da função cognitiva. |
Linha de base e Semana 24
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Eficácia a longo prazo da memantina na condição global usando a impressão da versão Change-Plus baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus).
Prazo: Semana 24
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CIBIC-plus. Melhoria avaliada com referência à linha de base. Analisado apenas por métodos descritivos. CIBIC-plus é uma classificação global derivada de uma entrevista abrangente e independente com o paciente e o cuidador por um avaliador que não tem conhecimento de todas as outras pontuações de testes psicométricos conduzidos como parte deste protocolo, bem como dos dados de segurança relatados. A classificação é feita em uma escala de 7 pontos variando de "1 = melhora acentuada" a "7 = piora acentuada". Uma pontuação de "4" indica nenhuma mudança. |
Semana 24
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Eficácia a longo prazo da memantina no funcionamento usando o Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) Versão de 19 itens Pontuação total
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação total da versão ADCS-ADL de 19 itens. Analisado apenas por métodos descritivos. A versão ADCS-ADL-19 itens para DA moderada a grave medirá o funcionamento do paciente. Esta bateria de perguntas de AVD é usada aqui para medir as capacidades funcionais de pacientes com demência. O inventário é feito entrevistando uma pessoa em contato próximo com o paciente e abrange o desempenho mais usual e consistente do paciente nas 4 semanas anteriores. A pontuação total é de 0 a 54. Quanto maior a pontuação, menor o comprometimento. |
Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 10252
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