Seguridad y tolerabilidad de la memantina en la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
Un estudio de extensión abierto que examina la seguridad y la tolerabilidad de la memantina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que ha completado el estudio 10158
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La memantina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) no competitivo y de afinidad moderada. Los estudios preclínicos han demostrado que la memantina puede disminuir la toxicidad neuronal asociada con la liberación excesiva de glutamato y la sobrecarga de calcio en las neuronas. Los resultados de los ensayos clínicos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de moderada a grave han demostrado la eficacia y seguridad de la memantina al mostrar efectos positivos del tratamiento sobre el deterioro cognitivo, global y funcional.
El objetivo de este estudio de extensión abierto de 24 semanas fue recopilar datos adicionales de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la memantina en pacientes que completaron el Estudio 10158 doble ciego controlado con placebo.
De acuerdo con Health Canada, el estudio se terminó prematuramente debido a las dificultades de reclutamiento en el Estudio de introducción 10158. A los pacientes que continuaban en el estudio cuando se tomó la decisión de terminarlo se les permitió completarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chatham, Canadá, N7L 1B7
- CA044
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Kentville, Canadá, B4N 4K9
- CA007
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Kentville, Canadá, B4N 4K9
- CA046
-
Kingston, Canadá, K7L 2V7
- CA001
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London, Canadá, N6A 4V2
- CA003
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London, Canadá, N6C5J1
- CA002
-
Moncton, Canadá, E1C 4B7
- CA016
-
Montreal, Canadá, H2X 3J4
- CA024
-
Montreal, Canadá, H3T 1E2
- CA014
-
Montreal, Canadá, H4H 1R3
- CA011
-
Sherbrooke, Canadá, J1J 2B8
- CA031
-
Toronto, Canadá, M6M 3Z5
- CA006
-
Windsor, Canadá, N8X 5A6
- CA037
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- CA033
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5C8
- CA042
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canadá
- CA022
-
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Nova Scotia
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Pictou, Nova Scotia, Canadá, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, Canadá, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2W7
- CA009
-
-
Quebec
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Beauport, Quebec, Canadá, G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, Canadá, G1M 2R9
- CA030
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- CA040
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios ambulatorios con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que hayan completado el Estudio 10158 de 24 semanas y que tengan un cuidador informado y confiable que acompañará al paciente a todas las visitas a la clínica durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/medicamentos que, a juicio del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Memantina
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Comprimidos orales de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Descripción general de los EA
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Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de pacientes que se retiraron por intolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo de la memantina en los síntomas conductuales utilizando el Inventario neuropsiquiátrico (NPI) - Puntuación total de la versión de 12 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del NPI. Analizado únicamente por métodos descriptivos. NPI es una escala validada que evalúa las alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia. La versión de 12 ítems consta de 10 áreas conductuales y 2 neurovegetativas. Proporciona tanto una puntuación total como puntuaciones para una serie de subescalas. Se miden la frecuencia, la gravedad y la angustia del cuidador para cada dominio. El NPI se basa en las respuestas obtenidas del cuidador. La puntuación total es de 0 a 144. Una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia y gravedad de las alteraciones. |
Línea de base y semana 24
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Eficacia a largo plazo de la memantina sobre la cognición utilizando la puntuación total de la batería de deterioro grave (SIB).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SIB. Analizado únicamente por métodos descriptivos. SIB es una escala validada que se utiliza para evaluar la función cognitiva en pacientes con demencia de moderada a grave. Los elementos son palabras sueltas o comandos de un paso combinados con gestos. Se evalúan nueve dominios, y la puntuación total está entre 0 y 100. Una puntuación total más baja refleja la pérdida de la función cognitiva. |
Línea de base y semana 24
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Eficacia a largo plazo de la memantina en la condición global utilizando la impresión basada en la entrevista del médico de la versión Change-Plus (CIBIC-plus).
Periodo de tiempo: Semana 24
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CIBIC-plus. Mejora evaluada con referencia a la línea de base. Analizado únicamente por métodos descriptivos. CIBIC-plus es una calificación global que se obtiene a través de una entrevista independiente e integral con el paciente y el cuidador por parte de un evaluador que no tiene conocimiento de todos los demás puntajes de las pruebas psicométricas realizadas como parte de este protocolo, así como de los datos de seguridad informados. La calificación se hace en una escala de 7 puntos que van desde "1 = mejora marcada" a "7 = empeoramiento marcado". Una puntuación de "4" indica que no hay cambios. |
Semana 24
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Eficacia a largo plazo de la memantina en el funcionamiento mediante el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) Versión de 19 ítems Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de la versión de 19 ítems de ADCS-ADL. Analizado únicamente por métodos descriptivos. ADCS-ADL- La versión de 19 ítems para AD de moderada a grave medirá el funcionamiento del paciente. Esta batería de preguntas AVD se utiliza aquí para medir las capacidades funcionales de los pacientes con demencia. El inventario se realiza entrevistando a una persona en contacto cercano con el paciente y cubre el desempeño más habitual y constante del paciente durante las 4 semanas anteriores. La puntuación total es de 0 a 54. A mayor puntuación, menor deterioro. |
Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 10252
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