Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja memantyny w chorobie Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję memantyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem typu Alzheimera po ukończeniu badania 10158

Głównym celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Memantyna jest umiarkowanym powinowactwem, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Badania przedkliniczne wykazały, że memantyna może zmniejszać toksyczność neuronalną związaną z nadmiernym uwalnianiem glutaminianu i przeciążeniem neuronów wapniem. Wyniki badań klinicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazały skuteczność i bezpieczeństwo memantyny, wykazując pozytywny wpływ leczenia na pogorszenie funkcji poznawczych, globalnych i funkcjonalnych.

Celem tego 24-tygodniowego otwartego badania uzupełniającego było zebranie dodatkowych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji memantyny u pacjentów, którzy ukończyli wstępne badanie 10158 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

W porozumieniu z Health Canada badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodu trudności z rekrutacją w badaniu wprowadzającym 10158. Pacjentom będącym w trakcie badania w momencie podjęcia decyzji o zakończeniu badania pozwolono je dokończyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Chatham, Kanada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Kanada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Kanada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Kanada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjnych pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem typu Alzheimera, którzy ukończyli 24-tygodniowe badanie 10158 i którzy mają kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby/leki, które w ocenie badacza mogłyby wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna
Lek: Memantyna
Tabletki doustne 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ebixa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność memantyny w leczeniu objawów behawioralnych za pomocą kwestionariusza neuropsychiatrycznego (NPI) — łączny wynik w wersji 12 pozycji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku NPI. Analizowane wyłącznie metodami opisowymi.

NPI to zwalidowana skala, która ocenia zaburzenia zachowania u pacjentów z otępieniem. Wersja 12 pozycji składa się z 10 obszarów behawioralnych i 2 neurowegetatywnych. Zapewnia zarówno wynik całkowity, jak i wyniki dla wielu podskal. Mierzona jest częstotliwość, nasilenie i niepokój opiekuna dla każdej domeny. NPI opiera się na odpowiedziach uzyskanych od opiekuna. Łączny wynik wynosi od 0 do 144. Wyższy wynik odzwierciedla większą częstotliwość i nasilenie zaburzeń.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Długoterminowa skuteczność memantyny w zakresie funkcji poznawczych przy użyciu całkowitego wyniku baterii ciężkich upośledzeń (SIB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku SIB. Analizowane wyłącznie metodami opisowymi.

SIB to zwalidowana skala stosowana do oceny funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Elementy to pojedyncze słowa lub jednoetapowe polecenia połączone z gestami. Ocenianych jest dziewięć domen, a łączny wynik wynosi od 0 do 100. Niższy wynik całkowity odzwierciedla utratę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Długoterminowa skuteczność memantyny na stan ogólny przy użyciu opartego na wywiadzie wrażenia zmiany-plus wersji klinicysty (CIBIC-plus).
Ramy czasowe: Tydzień 24

CIBIC plus. Poprawa oceniana w odniesieniu do stanu wyjściowego. Analizowane wyłącznie metodami opisowymi.

CIBIC-plus to globalna ocena uzyskiwana na podstawie niezależnego, kompleksowego wywiadu z pacjentem i opiekunem, przeprowadzanego przez osobę oceniającą, której nie wolno znać żadnych innych wyników testów psychometrycznych przeprowadzonych w ramach tego protokołu, ani zgłaszać danych dotyczących bezpieczeństwa. Oceny dokonuje się na 7-stopniowej skali od „1 = wyraźna poprawa” do „7 = wyraźne pogorszenie”. Wynik „4” oznacza brak zmian.
Tydzień 24
Długoterminowa skuteczność memantyny na funkcjonowanie przy użyciu badania kooperacyjnego dotyczącego choroby Alzheimera — kwestionariusz czynności życia codziennego (ADCS-ADL) Wersja z 19 pozycjami Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku wersji ADCS-ADL z 19 pozycjami. Analizowane wyłącznie metodami opisowymi.

ADCS-ADL- wersja 19 pozycji dla umiarkowanej do ciężkiej AD będzie mierzyć funkcjonowanie pacjenta. Ta bateria pytań ADL jest tutaj używana do pomiaru możliwości funkcjonalnych pacjentów z demencją. Inwentaryzacja polega na przeprowadzeniu wywiadu z osobą pozostającą w bliskim kontakcie z pacjentem i obejmuje najczęstsze i stałe zachowanie pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni. Łączny wynik wynosi od 0 do 54. Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj