Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av memantin ved moderat til alvorlig Alzheimers sykdom

26. juli 2012 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En åpen utvidelsesstudie som undersøker sikkerheten og toleransen til memantin hos pasienter med moderat til alvorlig demens av Alzheimers type etter fullført studie 10158

Hovedmålet med studien var å undersøke sikkerheten og toleransen til memantin hos polikliniske pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Memantin er en moderat affinitet, ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Prekliniske studier har vist at memantin kan redusere den nevronale toksisiteten assosiert med overdreven glutamatfrigjøring og kalsiumoverbelastning i nevroner. Resultater fra kliniske studier hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom (AD) har vist memantins effekt og sikkerhet ved å vise positive behandlingseffekter på kognitiv, global og funksjonell nedgang.

Hensikten med denne 24-ukers åpne utvidelsesstudien var å samle inn ytterligere langsiktige sikkerhets- og tolerabilitetsdata på memantin hos pasienter som fullførte den innledende dobbeltblinde placebokontrollerte studien 10158.

Etter avtale med Health Canada ble studien avsluttet for tidlig på grunn av rekrutteringsvansker i innledende studie 10158. Pasienter som pågikk i studien da beslutningen om å avslutte ble tatt, fikk fullføre den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Canada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Canada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Canada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Canada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Canada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende polikliniske pasienter med moderat til alvorlig demens av Alzheimers type som har gjennomført 24-ukers studie 10158 og som har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson som vil følge pasienten til alle klinikkbesøk i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer/medisiner som vurderes av etterforskeren kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantine
Legemiddel: Memantine
20 mg orale tabletter én gang daglig
Andre navn:
  • Ebixa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Oversikt over AE
Baseline til uke 24
Andel av pasienter som trakk seg på grunn av intoleranse mot behandling
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effekt av memantin på atferdssymptomer ved bruk av nevropsykiatrisk inventar (NPI) - 12 elementer Versjon total poengsum.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i NPI totalscore. Analysert kun ved hjelp av beskrivende metoder.

NPI er en validert skala som vurderer atferdsforstyrrelser hos pasienter med demens. Versjonen med 12 elementer består av 10 atferds- og 2 nevrovegetative områder. Det gir både en total poengsum og poengsum for en rekke underskalaer. Frekvensen, alvorlighetsgraden og omsorgspersonens plager for hvert domene måles. NPI er basert på svar innhentet fra omsorgspersonen. Den totale poengsummen er fra 0 til 144. En høyere score reflekterer mer hyppighet og alvorlighetsgrad av forstyrrelsene.
Utgangspunkt og uke 24
Langsiktig effekt av memantin på kognisjon ved bruk av SIB (Severe Impairment Battery) totalscore.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline i SIB totalscore. Analysert kun ved hjelp av beskrivende metoder.

SIB er en validert skala som brukes til å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med moderat til alvorlig demens. Elementer er enkeltord eller ett-trinns kommandoer kombinert med bevegelser. Ni domener blir vurdert, og den totale poengsummen er mellom 0 og 100. En lavere totalscore reflekterer tap av kognitiv funksjon.
Utgangspunkt og uke 24
Langsiktig effekt av memantin på global tilstand ved bruk av klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring-pluss-versjon (CIBIC-pluss).
Tidsramme: Uke 24

CIBIC-pluss. Forbedring evaluert med referanse til Baseline. Analysert kun ved hjelp av beskrivende metoder.

CIBIC-plus er en global vurdering som er utledet gjennom et uavhengig, omfattende intervju med pasienten og omsorgspersonen av en vurderer som er utestengt fra kunnskap om alle andre psykometriske testresultater utført som en del av denne protokollen, så vel som fra rapporterte sikkerhetsdata. Rangeringen er laget på en 7-punkts skala som går fra "1 = markert forbedring" til "7 = markert forverring". En poengsum på "4" indikerer ingen endring.
Uke 24
Langsiktig effekt av memantin på funksjon ved bruk av Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 19-element Versjon Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endre fra Baseline på totalpoengsummen for ADCS-ADL 19-elementversjonen. Analysert kun ved hjelp av beskrivende metoder.

ADCS-ADL-19 elementer versjon for moderat til alvorlig AD vil måle pasientens funksjon. Dette batteriet av ADL-spørsmål brukes her for å måle funksjonsevnen til pasienter med demens. Inventeringen gjøres ved å intervjue en person i nær kontakt med pasienten og dekker den mest vanlige og konsistente ytelsen til pasienten de foregående 4 ukene. Total poengsum er fra 0 til 54. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere verdifall.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere