Sicurezza e tollerabilità della memantina nella malattia di Alzheimer da moderata a grave
Uno studio di estensione in aperto che esamina la sicurezza e la tollerabilità della memantina in pazienti con demenza di tipo Alzheimer da moderata a grave dopo aver completato lo studio 10158
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La memantina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) di moderata affinità e non competitivo. Studi preclinici hanno dimostrato che la memantina può ridurre la tossicità neuronale associata all'eccessivo rilascio di glutammato e al sovraccarico di calcio nei neuroni. I risultati degli studi clinici in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da moderata a grave hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della memantina mostrando effetti positivi del trattamento sul declino cognitivo, globale e funzionale.
Lo scopo di questo studio di estensione in aperto di 24 settimane era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine della memantina nei pazienti che hanno completato lo studio 10158 in doppio cieco controllato con placebo.
In accordo con Health Canada, lo studio è stato interrotto prematuramente a causa di difficoltà di reclutamento nello studio introduttivo 10158. I pazienti in corso nello studio quando è stata presa la decisione di terminare sono stati autorizzati a completarlo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chatham, Canada, N7L 1B7
- CA044
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Kentville, Canada, B4N 4K9
- CA007
-
Kentville, Canada, B4N 4K9
- CA046
-
Kingston, Canada, K7L 2V7
- CA001
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London, Canada, N6A 4V2
- CA003
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London, Canada, N6C5J1
- CA002
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Moncton, Canada, E1C 4B7
- CA016
-
Montreal, Canada, H2X 3J4
- CA024
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- CA014
-
Montreal, Canada, H4H 1R3
- CA011
-
Sherbrooke, Canada, J1J 2B8
- CA031
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Toronto, Canada, M6M 3Z5
- CA006
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Windsor, Canada, N8X 5A6
- CA037
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
- CA033
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA042
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canada
- CA022
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Nova Scotia
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Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- CA032
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Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
- CA029
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- CA004
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
- CA009
-
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Quebec
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Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- CA023
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CA013
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CA012
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Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
- CA030
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- CA040
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con demenza da moderata a grave di tipo Alzheimer che hanno completato lo Studio 10158 di 24 settimane e che hanno un caregiver esperto e affidabile che accompagnerà il paziente a tutte le visite cliniche durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie/farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Memantina
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20 mg compresse orali una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Panoramica degli eventi avversi
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Dal basale alla settimana 24
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Percentuale di pazienti che si sono ritirati per intolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia a lungo termine della memantina sui sintomi comportamentali utilizzando l'inventario neuropsichiatrico (NPI) - Punteggio totale versione 12 elementi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NPI. Analizzato solo con metodi descrittivi. NPI è una scala validata che valuta i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza. La versione a 12 item è composta da 10 aree comportamentali e 2 neurovegetative. Fornisce sia un punteggio totale che punteggi per una serie di sottoscale. Vengono misurate la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver per ogni dominio. L'NPI si basa sulle risposte ottenute dal caregiver. Il punteggio totale va da 0 a 144. Un punteggio più alto riflette una maggiore frequenza e gravità dei disturbi. |
Basale e settimana 24
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Efficacia a lungo termine della memantina sulla cognizione utilizzando il punteggio totale della batteria per disabilità grave (SIB).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SIB. Analizzato solo con metodi descrittivi. SIB è una scala convalidata utilizzata per valutare la funzione cognitiva nei pazienti con demenza da moderata a grave. Gli elementi sono singole parole o comandi in un solo passaggio combinati con gesti. Vengono valutati nove domini e il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale inferiore riflette la perdita della funzione cognitiva. |
Basale e settimana 24
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Efficacia a lungo termine della memantina sulla condizione globale utilizzando l'impressione basata sull'intervista del medico della versione Change-Plus (CIBIC-plus).
Lasso di tempo: Settimana 24
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CIBIC plus. Miglioramento valutato con riferimento al Baseline. Analizzato solo con metodi descrittivi. CIBIC-plus è una valutazione globale derivata da un'intervista indipendente e completa con il paziente e il caregiver da parte di un valutatore a cui è preclusa la conoscenza di tutti gli altri punteggi dei test psicometrici condotti come parte di questo protocollo, nonché dei dati di sicurezza riportati. La valutazione viene effettuata su una scala a 7 punti che va da "1 = netto miglioramento" a "7 = netto peggioramento". Un punteggio di "4" indica nessun cambiamento. |
Settimana 24
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Efficacia a lungo termine della memantina sul funzionamento utilizzando l'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Versione a 19 item Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della versione a 19 elementi di ADCS-ADL. Analizzato solo con metodi descrittivi. La versione ADCS-ADL-19 item per l'AD da moderata a grave misurerà il funzionamento del paziente. Questa batteria di domande ADL viene utilizzata qui per misurare le capacità funzionali dei pazienti con demenza. L'inventario viene effettuato intervistando una persona a stretto contatto con il paziente e copre le prestazioni più abituali e costanti del paziente nelle 4 settimane precedenti. Il punteggio totale va da 0 a 54. Più alto è il punteggio, minore è la menomazione. |
Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10252
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