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Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

26. Juli 2012 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ nach Abschluss der Studie 10158

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei ambulanten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantin ist ein nichtkompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit mäßiger Affinität. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Memantin die neuronale Toxizität verringern kann, die mit einer übermäßigen Glutamatfreisetzung und einer Kalziumüberladung in Neuronen einhergeht. Ergebnisse klinischer Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AD) haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin gezeigt, indem sie positive Behandlungseffekte auf den kognitiven, globalen und funktionellen Rückgang zeigten.

Der Zweck dieser 24-wöchigen offenen Verlängerungsstudie bestand darin, zusätzliche Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Memantin bei Patienten zu sammeln, die die doppelblinde, placebokontrollierte Einleitungsstudie 10158 abgeschlossen hatten.

Im Einvernehmen mit Health Canada wurde die Studie aufgrund von Rekrutierungsschwierigkeiten in der Einstiegsstudie 10158 vorzeitig abgebrochen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Entscheidung zum Abbruch noch an der Studie teilnahmen, durften diese abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Chatham, Kanada, N7L 1B7
        • CA044
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
        • CA007
      • Kentville, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • CA001
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • CA003
      • London, Kanada, N6C5J1
        • CA002
      • Moncton, Kanada, E1C 4B7
        • CA016
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • CA024
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • CA014
      • Montreal, Kanada, H4H 1R3
        • CA011
      • Sherbrooke, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Toronto, Kanada, M6M 3Z5
        • CA006
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ, die die 24-wöchige Studie 10158 abgeschlossen haben und über eine sachkundige und zuverlässige Pflegekraft verfügen, die den Patienten im Verlauf der Studie zu allen Klinikbesuchen begleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten/Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin
Arzneimittel: Memantin
20 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Ebixa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Übersicht über UEs
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit von Memantin bei Verhaltenssymptomen unter Verwendung des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) – Gesamtpunktzahl der 12-Punkte-Version.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Änderung des NPI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Nur mit deskriptiven Methoden analysiert.

NPI ist eine validierte Skala zur Beurteilung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz. Die 12-Item-Version besteht aus 10 Verhaltens- und 2 neurovegetativen Bereichen. Es liefert sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch Punkte für eine Reihe von Unterskalen. Die Häufigkeit, der Schweregrad und die Belastung des Pflegepersonals für jeden Bereich werden gemessen. Der NPI basiert auf den Antworten der Pflegekraft. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 144. Ein höherer Wert spiegelt eine höhere Häufigkeit und Schwere der Störungen wider.
Ausgangswert und Woche 24
Langfristige Wirksamkeit von Memantin auf die Kognition unter Verwendung des Severe Impairment Battery (SIB)-Gesamtscores.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Änderung des SIB-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Nur mit deskriptiven Methoden analysiert.

SIB ist eine validierte Skala zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz. Elemente sind einzelne Wörter oder einstufige Befehle kombiniert mit Gesten. Bewertet werden neun Bereiche, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl spiegelt den Verlust der kognitiven Funktion wider.
Ausgangswert und Woche 24
Langzeitwirksamkeit von Memantin auf den globalen Zustand unter Verwendung des interviewbasierten Eindrucks des Klinikers von der Change-Plus-Version (CIBIC-plus).
Zeitfenster: Woche 24

CIBIC-plus. Verbesserung anhand der Baseline bewertet. Nur mit deskriptiven Methoden analysiert.

CIBIC-plus ist eine globale Bewertung, die durch ein unabhängiges, umfassendes Interview mit dem Patienten und dem Betreuer durch einen Bewerter abgeleitet wird, der keine Kenntnis von allen anderen im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten psychometrischen Testergebnissen sowie von gemeldeten Sicherheitsdaten hat. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-stufigen Skala von „1 = deutliche Verbesserung“ bis „7 = deutliche Verschlechterung“. Eine Bewertung von „4“ bedeutet keine Änderung.
Woche 24
Langfristige Wirksamkeit von Memantin auf die Funktion unter Verwendung der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL), 19-Punkte-Version, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Änderung der Gesamtpunktzahl der ADCS-ADL 19-Punkte-Version gegenüber dem Ausgangswert. Nur mit deskriptiven Methoden analysiert.

Die ADCS-ADL-Version mit 19 Items für mittelschwere bis schwere AD misst die Funktionsfähigkeit des Patienten. Diese Batterie von ADL-Fragen wird hier verwendet, um die funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit Demenz zu messen. Die Bestandsaufnahme erfolgt durch Befragung einer Person, die in engem Kontakt mit dem Patienten steht, und erfasst die üblichste und beständigste Leistung des Patienten in den letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Beeinträchtigung.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10252

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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