Memantiinin turvallisuus ja siedettävyys kohtalaisessa tai vaikeassa Alzheimerin taudissa
Avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan memantiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tautityyppinen dementia ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 10158
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Memantiini on kohtalaisen affiniteetin, kilpailukyvytön N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että memantiini voi vähentää hermosolujen toksisuutta, joka liittyy liialliseen glutamaatin vapautumiseen ja kalsiumin ylikuormitukseen hermosoluissa. Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet memantiinin tehon ja turvallisuuden osoittamalla myönteisiä hoitovaikutuksia kognitiiviseen, maailmanlaajuiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen.
Tämän 24 viikkoa kestäneen avoimen jatkotutkimuksen tarkoituksena oli kerätä lisätietoa memantiinin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, jotka suorittivat johtavan kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen 10158.
Yhteisymmärryksessä Health Canadan kanssa tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytointivaikeuksien vuoksi aloitustutkimuksessa 10158. Potilaat, jotka olivat kesken tutkimuksessa, kun päätös lopettamisesta tehtiin, saivat viedä sen loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chatham, Kanada, N7L 1B7
- CA044
-
Kentville, Kanada, B4N 4K9
- CA007
-
Kentville, Kanada, B4N 4K9
- CA046
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- CA001
-
London, Kanada, N6A 4V2
- CA003
-
London, Kanada, N6C5J1
- CA002
-
Moncton, Kanada, E1C 4B7
- CA016
-
Montreal, Kanada, H2X 3J4
- CA024
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- CA014
-
Montreal, Kanada, H4H 1R3
- CA011
-
Sherbrooke, Kanada, J1J 2B8
- CA031
-
Toronto, Kanada, M6M 3Z5
- CA006
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- CA037
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- CA019
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- CA033
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA042
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada
- CA022
-
-
Nova Scotia
-
Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
- CA009
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
- CA005
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
- CA030
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- CA017
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- CA015
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- CA040
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavat avohoitopotilaat, jotka ovat suorittaneet 24 viikon tutkimuksen 10158 ja joilla on asiantunteva ja luotettava hoitaja, joka seuraa potilasta kaikilla klinikkakäynneillä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioimat sairaudet/lääkkeet voivat häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini
|
20 mg tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yleiskatsaus AE:stä
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät hoidon intoleranssin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memantiinin pitkäaikainen tehokkuus käyttäytymisoireisiin Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksen avulla - 12 Items Version Total Score.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta NPI-kokonaispisteissä. Analysoitu vain kuvailevilla menetelmillä. NPI on validoitu asteikko, joka arvioi dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöitä. 12 kohteen versio koostuu 10 käyttäytymisalueesta ja 2 neurovegetatiivisesta alueesta. Se tarjoaa sekä kokonaispistemäärän että useiden ala-asteikkojen pisteet. Kunkin toimialueen esiintymistiheys, vakavuus ja hoitajan ahdistus mitataan. NPI perustuu hoitajalta saatuihin vastauksiin. Kokonaispisteet ovat 0-144. Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriöiden tiheyttä ja vakavuutta. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Memantiinin pitkäaikainen tehokkuus kognitioon käyttämällä SIB (Severe Impairment Battery) kokonaispistemäärää.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta SIB-kokonaispisteissä. Analysoitu vain kuvailevilla menetelmillä. SIB on validoitu asteikko, jota käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dementia. Kohteet ovat yksittäisiä sanoja tai yksivaiheisia komentoja yhdistettynä eleisiin. Arvioidaan yhdeksän aluetta, ja kokonaispistemäärä on 0–100. Alempi kokonaispistemäärä kuvastaa kognitiivisten toimintojen menetystä. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Memantiinin pitkäaikainen tehokkuus maailmanlaajuisessa tilassa kliinikon haastatteluun perustuvan Change-Plus-version (CIBIC-plus) avulla.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CIBIC-plus. Parannus arvioitiin perustason perusteella. Analysoitu vain kuvailevilla menetelmillä. CIBIC-plus on maailmanlaajuinen luokitus, joka saadaan potilaan ja hoitajan riippumattomasta, kattavasta haastattelusta arvioijan toimesta, jolta on estetty tieto kaikista muista tämän protokollan osana suoritetuista psykometristen testien tuloksista sekä raportoiduista turvallisuustiedoista. Arviointi tehdään 7 pisteen asteikolla "1 = huomattava parannus" ja "7 = huomattava heikkeneminen". Pistemäärä "4" tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut. |
Viikko 24
|
|
Memantiinin pitkäaikainen tehokkuus toimintaan käyttämällä Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimusta – Päivittäisen elämisen inventaario (ADCS-ADL) 19 kohteen version kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötasosta ADCS-ADL:n 19 kohteen version kokonaispistemäärässä. Analysoitu vain kuvailevilla menetelmillä. ADCS-ADL-19 kohteen versio keskivaikealle tai vaikealle AD mittaa potilaan toiminnan. Tätä ADL-kysymysten sarjaa käytetään tässä mittaamaan dementiapotilaiden toimintakykyä. Inventointi tehdään haastattelemalla henkilöä, joka on läheisessä yhteydessä potilaaseen, ja se kattaa potilaan tavallisimman ja johdonmukaisimman suorituksen viimeisten 4 viikon aikana. Kokonaispisteet ovat 0-54. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi häiriö. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .