中等度から重度のアルツハイマー病におけるメマンチンの有効性と安全性
中等度から重度のアルツハイマー型認知症患者におけるメマンチンの有効性と安全性を調べるランダム化二重盲検並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
メマンチンは、中程度の親和性で非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストです。 前臨床試験では、メマンチンが神経細胞の過剰なグルタミン酸放出とカルシウム過負荷に関連する神経細胞毒性を低下させることができることが実証されています。 中等度から重度のアルツハイマー病 (AD) 患者を対象とした臨床試験の結果は、認知機能、全体的機能の低下に対する正の治療効果を示すことにより、メマンチンの有効性と安全性を実証しました。
この 24 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験では、中等度から重度の AD および重大な精神病理と診断された外来患者の認知および行動症状に対するメマンチン 20 mg の 1 日 1 回投与の効果を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kelowna、カナダ、V1Y 3G8
- CA043
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Penticton、カナダ、V2A 5C8
- CA042
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- CA019
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
- CA033
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 0X9
- CA034
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New Brunswick
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St. John、New Brunswick、カナダ
- CA022
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- CA046
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Pictou、Nova Scotia、カナダ、B0K 1H0
- CA045
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- CA032
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Orangeville、Ontario、カナダ、L9W 2E1
- CA029
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- CA004
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- CA038
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2W7
- CA009
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- CA037
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Quebec
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Beauport、Quebec、カナダ、G1J 2G3
- CA005
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- CA023
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CA013
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
- CA031
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- CA012
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Vanier、Quebec、カナダ、G1M 2R9
- CA030
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- CA017
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- CA015
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- CA040
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の外来患者：
- 国立神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINDS-ADRDA）の基準に従って、おそらくアルツハイマー病（AD）の一次診断を受け、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM IV TR）アルツハイマー型認知症の基準
- スクリーニング時のMini Mental State Examination（MMSE）の合計スコア>=5および<=15として定義される、中等度から重度の認知症を患っていた。 大幅なプロトコル修正 SA04 (2004 年 10 月 7 日付け) が実装される前は、スクリーニング時の MMSE 合計スコア範囲は >=8 および <=18 でした。 大幅なプロトコル修正 SA07 (2009 年 9 月 4 日付け) により、以前に MMSE スコアが 16 または 17 であった患者を、最初のスクリーニングから 6 か月以上経過した後に再スクリーニングし、認知機能低下の証拠が文書化されている場合は、患者を登録することが許可されました。研究
- -Neuropsychiatric Inventory（NPI）の合計スコア> = 13およびスクリーニングおよびベースラインでNPI興奮/攻撃サブアイテムスコア> = 1を持っていた
- -スクリーニング時に血管性認知症または修正されたハチンスキー虚血スケールスコアが4を超えていませんでした
除外基準:
- -臨床的に重要な活動性疾患の証拠、他の神経障害の証拠、およびメマンチンによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回経口錠
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実験的：メマンチン
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経口錠剤 20 mg 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPI - 12 項目バージョンの合計スコアを使用した中等度から重度のアルツハイマー型認知症の外来患者における行動症状に対するメマンチンの有効性。
時間枠：24週目までのベースライン
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) 合計スコアのベースラインからの変化。 NPI は、認知症患者の行動障害を評価する検証済みの尺度です。 12 項目のバージョンは、10 の行動領域と 2 つの神経栄養領域で構成されています。 合計スコアといくつかのサブスケールのスコアの両方を提供します。 各ドメインの頻度、重症度、および介護者の苦痛が測定されます。 NPI は、介護者から得られた回答に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、障害の頻度と深刻度が高くなります。 |
24週目までのベースライン
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中等度から重度のアルツハイマー型認知症の外来患者における認知に対するメマンチンの有効性は、SIB 合計スコアを使用します。
時間枠：24週目までのベースライン
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重度障害バッテリー (SIB) 合計スコアのベースラインからの変化。 SIB は、中等度から重度の認知症患者の認知機能を評価するために使用される検証済みの尺度です。 アイテムは、ジェスチャーと組み合わされた単一の単語またはワンステップ コマンドです。 9 つのドメインが評価され、合計スコアは 0 ～ 100 です。 低い合計スコアは、認知機能の喪失を反映しています。 |
24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIBIC-plus を使用した全身状態に対するメマンチンの有効性。
時間枠：24週目までのベースライン
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Change-Plus バージョン (CIBIC-plus) の臨床医のインタビューに基づく印象。 ベースラインを参考にして評価された改善。 CIBIC-plus は、このプロトコルの一部として実施された他のすべての心理測定テストのスコアの知識や、報告された安全性データから除外された評価者による、患者および介護者との独立した包括的なインタビューを通じて導き出されるグローバルな評価です。 評価は、「1 = 著しい改善」から「7 = 著しく悪化」までの 7 段階で行われます。 スコア「4」は変化がないことを示します。 |
24週目までのベースライン
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ADCS-ADL を使用した機能に対するメマンチンの有効性 - 19 項目の合計スコア。
時間枠：24週目までのベースライン
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アルツハイマー病協同研究のベースラインからの変化 - 日常生活活動インベントリー (ADCS-ADL) 19 項目バージョンの合計スコア。 ADCS-ADL- 中等度から重度の AD 向けの 19 項目バージョンは、患者の機能を測定します。 この一連の ADL 質問は、認知症患者の機能的能力を測定するためにここで使用されます。 インベントリは、患者と密接に接触している人にインタビューすることによって行われ、過去 4 週間にわたる患者の最も一般的で一貫したパフォーマンスがカバーされます。 合計スコアは 0 ～ 54 です。 スコアが高いほど、障害は低くなります。 |
24週目までのベースライン
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CMAI を使用した機能に対するメマンチンの有効性 - ロング フォーム トータル スコア。
時間枠：24週目までのベースライン
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Long Form 合計スコアのベースラインからの変化。 CMAI - Long Form は、認知障害のある患者の興奮した行動を特に調べます。 これは、「1 = まったくない」から「7 = 1 時間に数回」まで、最大 29 回の興奮した行動の頻度を評価する 7 段階の評価尺度です。 評価は、介護者へのインタビューから得られた回答に基づいています。 合計スコアは 29 ～ 203 の範囲で、スコアが高いほど行動障害が頻繁に発生することを反映しています。 |
24週目までのベースライン
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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