Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мемантина при умеренной и тяжелой болезни Альцгеймера

12 ноября 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности мемантина у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией по типу болезни Альцгеймера

Основная цель этого исследования — изучить эффективность мемантина в отношении когнитивных и поведенческих симптомов у амбулаторных пациентов с умеренной и тяжелой деменцией типа болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мемантин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) с умеренным сродством. Доклинические исследования показали, что мемантин может снижать нейрональную токсичность, связанную с чрезмерным высвобождением глутамата и перегрузкой нейронов кальцием. Результаты клинических испытаний у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) средней и тяжелой степени продемонстрировали эффективность и безопасность мемантина, продемонстрировав положительное влияние лечения на когнитивные, общие и функциональные нарушения.

Это 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование изучает влияние мемантина в дозе 20 мг, вводимого один раз в день, на когнитивные и поведенческие симптомы у амбулаторных пациентов с диагнозом БА от умеренной до тяжелой степени и выраженной психопатологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Kelowna, Канада, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Канада, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Канада, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Канада, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Канада, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Канада, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • CA040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты, которые:

  • имел первичный диагноз вероятной болезни Альцгеймера (AD) в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINDS-ADRDA), а также с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренный текст (DSM IV TR) критерии деменции альцгеймеровского типа
  • имели умеренную или тяжелую деменцию, определяемую как суммарный балл по краткому обследованию психического состояния (MMSE) >=5 и <=15 при скрининге. До внесения существенной поправки в протокол SA04 (от 7 октября 2004 г.) диапазон общего балла MMSE при скрининге составлял >=8 и <=18. Существенная поправка к протоколу SA07 (от 4 сентября 2009 г.) позволяла пациентам, которые ранее имели оценку MMSE 16 или 17, проходить повторный скрининг через > 6 месяцев после первоначального скрининга и, при наличии документально подтвержденных признаков снижения когнитивных функций, включаться в исследование. изучение
  • общий балл нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) >=13 и балл подпункта возбуждения/агрессии NPI >=1 при скрининге и исходном уровне
  • не имели сосудистой деменции или баллов по модифицированной шкале ишемии Хачинского >4 при скрининге

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого активного заболевания, другие неврологические расстройства и предшествующее лечение мемантином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки один раз в день
Экспериментальный: Мемантин
Лекарство: Мемантин
20 мг пероральных таблеток один раз в день
Другие имена:
  • Эбикса®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мемантина в отношении поведенческих симптомов у амбулаторных пациентов с умеренной и тяжелой деменцией альцгеймеровского типа с использованием NPI - версия из 12 пунктов, общий балл.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем.

NPI — это валидированная шкала, которая оценивает поведенческие нарушения у пациентов с деменцией. Версия из 12 пунктов состоит из 10 поведенческих и 2 нейровегетативных областей. Он предоставляет как общий балл, так и баллы по ряду подшкал. Измеряются частота, тяжесть и дистресс опекуна для каждого домена. NPI основан на ответах, полученных от опекуна. Сумма баллов от 0 до 144. Более высокий балл отражает большую частоту и тяжесть нарушений.
Исходный уровень до 24 недели
Эффективность мемантина в отношении когнитивных функций у амбулаторных больных с умеренной и тяжелой деменцией альцгеймеровского типа с использованием общего балла SIB.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение общего балла батареи тяжелых нарушений (SIB) по сравнению с исходным уровнем.

SIB — это валидированная шкала, используемая для оценки когнитивных функций у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией. Элементы представляют собой отдельные слова или одношаговые команды в сочетании с жестами. Оцениваются девять доменов, и общий балл составляет от 0 до 100. Более низкий общий балл отражает потерю когнитивной функции.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мемантина при общем состоянии с использованием CIBIC-plus.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Впечатление клинициста об изменении-плюс, основанное на интервью (CIBIC-plus). Улучшение оценивается по сравнению с исходным состоянием.

CIBIC-plus — это глобальный рейтинг, полученный на основе независимого всестороннего интервью с пациентом и лицом, осуществляющим уход, оценщиком, которому запрещено знать все другие результаты психометрических тестов, проведенных в рамках этого протокола, а также данные о безопасности. Оценка производится по 7-балльной шкале от «1 = заметное улучшение» до «7 = заметное ухудшение». Оценка «4» означает отсутствие изменений.
Исходный уровень до 24 недели
Эффективность мемантина при функционировании с использованием ADCS-ADL - общий балл по 19 пунктам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - инвентаризация активности повседневной жизни (ADCS-ADL), общая оценка версии из 19 пунктов.

Версия ADCS-ADL-19 для умеренной и тяжелой БА будет измерять функционирование пациента. Эта батарея вопросов ADL используется здесь для измерения функциональных возможностей пациентов с деменцией. Инвентаризация проводится путем опроса человека, находящегося в тесном контакте с пациентом, и охватывает наиболее обычные и стабильные показатели пациента в течение предшествующих 4 недель. Общий балл от 0 до 54. Чем выше балл, тем ниже нарушения.
Исходный уровень до 24 недели
Эффективность мемантина в отношении функционирования с использованием CMAI — полная общая оценка.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI) - общий балл в развернутой форме.

CMAI — Long Form специально рассматривает возбужденное поведение у пациентов с когнитивными нарушениями. Это семибалльная оценочная шкала, оценивающая частоту до 29 проявлений возбужденного поведения в диапазоне от «1 = никогда» до «7 = несколько раз в час». Рейтинг основан на ответах, полученных в ходе интервью с опекуном. Общий балл колеблется от 29 до 203, причем более высокий балл отражает более частые нарушения поведения.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться