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Efficacia e sicurezza della memantina nella malattia di Alzheimer da moderata a grave

12 novembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che esamina l'efficacia e la sicurezza della memantina in pazienti con demenza di tipo Alzheimer da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia della memantina sui sintomi cognitivi e comportamentali in pazienti ambulatoriali con demenza da moderata a grave di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La memantina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) di moderata affinità e non competitivo. Studi preclinici hanno dimostrato che la memantina può ridurre la tossicità neuronale associata all'eccessivo rilascio di glutammato e al sovraccarico di calcio nei neuroni. I risultati degli studi clinici in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da moderata a grave hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della memantina mostrando effetti positivi del trattamento sul declino cognitivo, globale e funzionale.

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, esamina l'effetto di memantina 20 mg, somministrata una volta al giorno, sui sintomi cognitivi e comportamentali in pazienti ambulatoriali con diagnosi di AD da moderata a grave e psicopatologia significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Kelowna, Canada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Canada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Canada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • CA040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ambulatori che:

  • aveva una diagnosi primaria di probabile malattia di Alzheimer (AD) secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA), e con il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione, testo rivisto (DSM IV TR) criteri per la demenza di tipo Alzheimer
  • aveva una demenza da moderata a grave, definita come un punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 e <=15 allo screening. Prima dell'implementazione dell'emendamento sostanziale al protocollo SA04 (datato 7 ottobre 2004), l'intervallo di punteggio totale MMSE allo screening era >=8 e <=18. L'emendamento sostanziale al protocollo SA07 (datato 4 settembre 2009) ha consentito ai pazienti che in precedenza avevano avuto un punteggio MMSE di 16 o 17 di essere nuovamente sottoposti a screening >6 mesi dopo lo screening iniziale e, se vi erano prove documentate di declino cognitivo, di essere arruolati in lo studio
  • aveva un punteggio totale dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) >=13 e un punteggio di subitem di agitazione/aggressività NPI >=1 allo screening e al basale
  • non presentava demenza vascolare o un punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski > 4 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia attiva clinicamente significativa, evidenza di altri disturbi neurologici e precedente trattamento con memantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse orali una volta al giorno
Sperimentale: Memantina
Droga: Memantina
Compresse orali da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Ebixa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della memantina sui sintomi comportamentali nei pazienti ambulatoriali con demenza da moderata a grave del tipo di Alzheimer utilizzando l'NPI - Punteggio totale della versione a 12 elementi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).

NPI è una scala validata che valuta i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza. La versione a 12 item è composta da 10 aree comportamentali e 2 neurovegetative. Fornisce sia un punteggio totale che punteggi per una serie di sottoscale. Vengono misurate la frequenza, la gravità e il disagio del caregiver per ogni dominio. L'NPI si basa sulle risposte ottenute dal caregiver. Il punteggio totale va da 0 a 144. Un punteggio più alto riflette una maggiore frequenza e gravità dei disturbi.
Dal basale alla settimana 24
Efficacia della memantina sulla cognizione nei pazienti ambulatoriali con demenza da moderata a grave del tipo di Alzheimer utilizzando il punteggio totale SIB.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della batteria con disabilità grave (SIB).

SIB è una scala convalidata utilizzata per valutare la funzione cognitiva nei pazienti con demenza da moderata a grave. Gli elementi sono singole parole o comandi in un solo passaggio combinati con gesti. Vengono valutati nove domini e il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Un punteggio totale inferiore riflette la perdita della funzione cognitiva.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della memantina sulla condizione globale utilizzando CIBIC-plus.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Impressione basata sull'intervista del medico della versione Change-Plus (CIBIC-plus). Miglioramento valutato con riferimento al Baseline.

CIBIC-plus è una valutazione globale derivata da un'intervista indipendente e completa con il paziente e il caregiver da parte di un valutatore a cui è preclusa la conoscenza di tutti gli altri punteggi dei test psicometrici condotti come parte di questo protocollo, nonché dei dati di sicurezza riportati. La valutazione viene effettuata su una scala a 7 punti che va da "1 = netto miglioramento" a "7 = netto peggioramento". Un punteggio di "4" indica nessun cambiamento.
Dal basale alla settimana 24
Efficacia della memantina sul funzionamento utilizzando ADCS-ADL - Punteggio totale di 19 elementi.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione rispetto al basale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio totale della versione a 19 elementi dell'inventario delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL).

La versione ADCS-ADL-19 item per l'AD da moderata a grave misurerà il funzionamento del paziente. Questa batteria di domande ADL viene utilizzata qui per misurare le capacità funzionali dei pazienti con demenza. L'inventario viene effettuato intervistando una persona a stretto contatto con il paziente e copre le prestazioni più abituali e costanti del paziente nelle 4 settimane precedenti. Il punteggio totale va da 0 a 54. Più alto è il punteggio, minore è la menomazione.
Dal basale alla settimana 24
Efficacia della memantina sul funzionamento utilizzando CMAI - Long Form Total Score.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Variazione rispetto al basale del punteggio totale Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - Long Form.

CMAI - Long Form esamina specificamente il comportamento agitato nei pazienti con deterioramento cognitivo. Si tratta di una scala di valutazione a sette punti che valuta la frequenza di un massimo di 29 comportamenti agitati, che vanno da "1 = mai" a "7 = più volte all'ora". La valutazione si basa sulle risposte ottenute dalle interviste con il caregiver. Il punteggio totale varia da 29 a 203, con un punteggio più alto che riflette disturbi comportamentali più frequenti.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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