중등도 내지 중증 알츠하이머병에서 메만틴의 효능 및 안전성
알츠하이머 유형의 중등도 내지 중증 치매 환자에서 메만틴의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
메만틴은 중등도 친화성, 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제입니다. 전임상 연구는 메만틴이 뉴런의 과도한 글루타메이트 방출 및 칼슘 과부하와 관련된 신경 독성을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 중등도에서 중증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과, 인지, 전반적인 기능 저하에 대한 긍정적인 치료 효과를 보여줌으로써 메만틴의 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 중등도에서 중증 AD 및 심각한 정신병리로 진단된 외래 환자의 인지 및 행동 증상에 대한 메만틴 20mg의 효과를 1일 1회 투여하는 방법을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kelowna, 캐나다, V1Y 3G8
- CA043
-
Penticton, 캐나다, V2A 5C8
- CA042
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- CA019
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- CA033
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 0X9
- CA034
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, 캐나다
- CA022
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- CA046
-
Pictou, Nova Scotia, 캐나다, B0K 1H0
- CA045
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- CA032
-
Orangeville, Ontario, 캐나다, L9W 2E1
- CA029
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- CA004
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- CA038
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2W7
- CA009
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- CA037
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, 캐나다, G1J 2G3
- CA005
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- CA023
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CA013
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
- CA031
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- CA012
-
Vanier, Quebec, 캐나다, G1M 2R9
- CA030
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- CA017
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- CA015
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- CA040
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 외래 환자:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDS-ADRDA) 기준과 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition에 따라 가능한 알츠하이머병(AD)의 1차 진단을 받았습니다. 알츠하이머형 치매에 대한 텍스트 개정판(DSM IV TR) 기준
- MMSE(Mini Mental State Examination) 총점 >=5 및 <=15로 정의되는 중등도 내지 중증 치매가 있었다. 실질적인 프로토콜 수정 SA04(2004년 10월 7일자)가 구현되기 전에 스크리닝 시 MMSE 총 점수 범위는 >=8 및 <=18이었습니다. 실질적인 프로토콜 개정안 SA07(2009년 9월 4일자)에서는 이전에 MMSE 점수가 16 또는 17이었던 환자가 초기 선별 검사 후 6개월 이상 재선별되고 인지 저하의 문서화된 증거가 있는 경우 연구
- 스크리닝 및 기준선에서 NPI(신경 정신과적 인벤토리) 총 점수 >=13 및 NPI 초조/공격성 하위 항목 점수 >=1
- 스크리닝 시 혈관성 치매 또는 변형된 하친스키 허혈 척도 점수 >4가 없었음
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 활동성 질환의 증거, 기타 신경학적 장애의 증거 및 이전 메만틴 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1일 1회 경구 정제
|
|
실험적: 메만틴
|
20 mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NPI를 이용한 중등도 내지 중증 알츠하이머형 치매 외래환자의 행동증상에 대한 메만틴의 효능 - 12문항 총점.
기간: 24주차 기준선
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 총 점수의 기준선에서 변경. NPI는 치매 환자의 행동 장애를 평가하는 검증된 척도입니다. 12개 항목 버전은 10개의 행동 영역과 2개의 신경생장 영역으로 구성됩니다. 총 점수와 여러 하위 척도에 대한 점수를 모두 제공합니다. 각 영역에 대한 빈도, 심각도 및 간병인 고통이 측정됩니다. NPI는 간병인으로부터 얻은 응답을 기반으로 합니다. 총 점수는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 교란의 빈도와 심각도가 더 높다는 것을 반영합니다. |
24주차 기준선
|
|
SIB Total Score를 이용한 중등도 내지 중증 알츠하이머형 치매 외래환자의 인지능력에 대한 Memantine의 효능.
기간: 24주차 기준선
|
중증 장애 구타(SIB) 총 점수의 기준선에서 변경. SIB는 중등도에서 중증 치매 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다. 항목은 제스처와 결합된 한 단어 또는 한 단계 명령입니다. 9개 영역이 평가되며 총 점수는 0에서 100 사이입니다. 낮은 총점은 인지 기능의 상실을 반영합니다. |
24주차 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIBIC-plus를 이용한 메만틴의 전반적인 상태에 대한 효능.
기간: 24주차 기준선
|
Change-Plus 버전(CIBIC-plus)에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상. 베이스라인을 참조하여 평가된 개선. CIBIC-plus는 보고된 안전성 데이터뿐만 아니라 이 프로토콜의 일부로 수행된 다른 모든 정신 측정 테스트 점수에 대한 지식이 없는 평가자가 환자 및 간병인과의 독립적이고 포괄적인 인터뷰를 통해 도출된 글로벌 등급입니다. 등급은 "1 = 현저한 개선"에서 "7 = 현저한 악화" 범위의 7점 척도로 작성됩니다. 점수 "4"는 변화가 없음을 나타냅니다. |
24주차 기준선
|
|
ADCS-ADL을 이용한 기능에 대한 메만틴의 효능 - 19개 항목 총점.
기간: 24주차 기준선
|
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL) 19개 항목 버전 총 점수에 대한 기준선으로부터의 변화. 중등도에서 중증 AD에 대한 ADCS-ADL-19 항목 버전은 환자의 기능을 측정합니다. 이 ADL 질문 배터리는 여기서 치매 환자의 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 목록은 환자와 밀접하게 접촉한 사람을 인터뷰하여 수행되며 지난 4주 동안 환자의 가장 일반적이고 일관된 성능을 다룹니다. 총점은 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 낮습니다. |
24주차 기준선
|
|
CMAI를 사용한 기능에 대한 메만틴의 효능 - 장형 총점.
기간: 24주차 기준선
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)의 기준선에서 변경 - Long Form 총점. CMAI - Long Form은 특히 인지 장애가 있는 환자의 초조한 행동을 관찰합니다. 이것은 "1 = 전혀"에서 "7 = 한 시간에 몇 번"까지의 범위에서 최대 29개의 초조한 행동의 빈도를 평가하는 7점 등급 척도입니다. 평가는 간병인과의 인터뷰에서 얻은 응답을 기반으로 합니다. 총점의 범위는 29에서 203까지이며, 점수가 높을수록 더 빈번한 행동 장애를 반영합니다. |
24주차 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10158
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .