Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo memantyny w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Alzheimera

12 listopada 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo memantyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem typu Alzheimera

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności memantyny w zakresie funkcji poznawczych i objawów behawioralnych u pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem typu Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Memantyna jest umiarkowanym powinowactwem, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Badania przedkliniczne wykazały, że memantyna może zmniejszać toksyczność neuronalną związaną z nadmiernym uwalnianiem glutaminianu i przeciążeniem neuronów wapniem. Wyniki badań klinicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazały skuteczność i bezpieczeństwo memantyny, wykazując pozytywny wpływ leczenia na pogorszenie funkcji poznawczych, globalnych i funkcjonalnych.

To 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ocenia wpływ memantyny w dawce 20 mg, podawanej raz dziennie, na objawy poznawcze i behawioralne u pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej AD i znaczną psychopatologię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 3G8
        • CA043
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • CA042
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • CA019
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • CA033
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • CA034
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
        • CA022
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • CA046
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • CA045
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • CA032
      • Orangeville, Ontario, Kanada, L9W 2E1
        • CA029
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • CA004
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • CA038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2W7
        • CA009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • CA037
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • CA023
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CA013
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • CA031
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • CA012
      • Vanier, Quebec, Kanada, G1M 2R9
        • CA030
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA017
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • CA015
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • CA040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni, którzy:

  • miał pierwotną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINDS-ADRDA) oraz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4, zrewidowane tekstowo (DSM IV TR) kryteria demencji typu Alzheimera
  • miał umiarkowaną do ciężkiej demencję, zdefiniowaną jako łączny wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) >=5 i <=15 podczas badania przesiewowego. Przed wprowadzeniem istotnej poprawki do protokołu SA04 (z dnia 7 października 2004 r.), całkowity zakres punktacji MMSE podczas badania przesiewowego wynosił >=8 i <=18. Istotna zmiana protokołu SA07 (z dnia 4 września 2009 r.) umożliwiła ponowne badanie przesiewowe pacjentów, którzy wcześniej mieli wynik MMSE 16 lub 17 > 6 miesięcy po ich wstępnym badaniu przesiewowym, oraz w przypadku udokumentowanych dowodów pogorszenia funkcji poznawczych włączenie do badania
  • miał łączny wynik w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) >=13 i wynik w podpunkcie NPI pobudzenie/agresja >=1 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • nie miało otępienia naczyniowego ani wyniku zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego > 4 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną czynną chorobę, dowody na inne zaburzenia neurologiczne i wcześniejsze leczenie memantyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne Raz dziennie
Eksperymentalny: Memantyna
Lek: Memantyna
Tabletki doustne 20 mg Raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ebixa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność memantyny w leczeniu objawów behawioralnych u pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego za pomocą NPI — 12 elementów wersji Wynik całkowity.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).

NPI to zwalidowana skala, która ocenia zaburzenia zachowania u pacjentów z otępieniem. Wersja 12 pozycji składa się z 10 obszarów behawioralnych i 2 neurowegetatywnych. Zapewnia zarówno wynik całkowity, jak i wyniki dla wielu podskal. Mierzona jest częstotliwość, nasilenie i niepokój opiekuna dla każdej domeny. NPI opiera się na odpowiedziach uzyskanych od opiekuna. Łączny wynik wynosi od 0 do 144. Wyższy wynik odzwierciedla większą częstotliwość i nasilenie zaburzeń.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność memantyny na funkcje poznawcze u pacjentów ambulatoryjnych z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem typu Alzheimera przy użyciu całkowitego wyniku SIB.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku baterii z ciężkim upośledzeniem (SIB).

SIB to zwalidowana skala stosowana do oceny funkcji poznawczych u pacjentów z otępieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Elementy to pojedyncze słowa lub jednoetapowe polecenia połączone z gestami. Ocenianych jest dziewięć domen, a łączny wynik wynosi od 0 do 100. Niższy wynik całkowity odzwierciedla utratę funkcji poznawczych.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność memantyny w warunkach ogólnych przy użyciu CIBIC-plus.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Wersja Change-Plus na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (CIBIC-plus). Poprawa oceniana w odniesieniu do stanu wyjściowego.

CIBIC-plus to globalna ocena uzyskiwana na podstawie niezależnego, kompleksowego wywiadu z pacjentem i opiekunem, przeprowadzanego przez osobę oceniającą, której nie wolno znać żadnych innych wyników testów psychometrycznych przeprowadzonych w ramach tego protokołu, ani zgłaszać danych dotyczących bezpieczeństwa. Oceny dokonuje się na 7-stopniowej skali od „1 = wyraźna poprawa” do „7 = wyraźne pogorszenie”. Wynik „4” oznacza brak zmian.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność memantyny na funkcjonowanie za pomocą ADCS-ADL - 19 pozycji Łączny wynik.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Zmiana od punktu początkowego w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL) łączny wynik w wersji zawierającej 19 pozycji.

ADCS-ADL- wersja 19 pozycji dla umiarkowanej do ciężkiej AD będzie mierzyć funkcjonowanie pacjenta. Ta bateria pytań ADL jest tutaj używana do pomiaru możliwości funkcjonalnych pacjentów z demencją. Inwentaryzacja polega na przeprowadzeniu wywiadu z osobą pozostającą w bliskim kontakcie z pacjentem i obejmuje najczęstsze i stałe zachowanie pacjenta w ciągu ostatnich 4 tygodni. Łączny wynik wynosi od 0 do 54. Im wyższy wynik, tym mniejsze upośledzenie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skuteczność memantyny na funkcjonowanie za pomocą CMAI - wynik całkowity w formie długiej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI) — łączny wynik kwestionariusza długiego.

CMAI - Long Form dotyczy w szczególności pobudzonego zachowania u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Jest to siedmiostopniowa skala oceniająca częstotliwość aż do 29 zachowań pobudzonych, od „1 = nigdy” do „7 = kilka razy na godzinę”. Ocena oparta jest na odpowiedziach uzyskanych z wywiadów z opiekunem. Całkowity wynik waha się od 29 do 203, przy czym wyższy wynik odzwierciedla częstsze zaburzenia zachowania.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj